临床试验方案包括哪些内容

临床试验方案包括以下内容

1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

2、临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

4、研究人员培训，I期病房的准备。

5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

7、数据录入与统计分析。

8、总结分析。

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扩展资料

临床试验方案的内容要求

1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。

2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。

3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求)避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。

4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。

5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/%E4%B8%B4%E5%BA%8A%E8%AF%95%E9%AA%8C/7626892#2"target="_blank"title="百度百科-临床试验">百度百科-临床试验

“直接接触病床”，即直接接触病人，对病人进行实际的观察，称为临床。

从医学科学的角度上讲，临床相对基础。如临床医学、基础医学；临床部、基础部；所谓基础即医学的基本理论，基础知识，基本技能的统称。

临床医学则直接面对疾、病人，对病人直接实施治疗的科学。而行政、工勤则也为病人服务，但是这种服务是间接的，是从行政管理、物资供应、生活保证等方面提出供的。不难看出，所谓“临床”即直接面对病人、直接参与诊治病人，这里的“床”应该是病床，“临”应该是面对、面临的意思。

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扩资资料

临床的职称和学位：

临床医师的职称分为住院医师、主治医师、副主任医师、主任医师，另外在一些教学医院里，还有一个职称序列即助教、讲师、副教授和教授。而学位则又是一回事，是根据其受教育程度和科研经历水平，分别授予学士、硕士和博士学位。

这些都是医疗机构对于每一位医生的医疗技术水平及科研教学水平综合评价的一种方法，从一定意义上讲，可以反映出每位医生的医疗技术水平及教学水平。

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/临床"target="_blank"title="百度百科-临床">百度百科-临床

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