国家食品药品监督管理总局的内设机构

根据上述职责，国家食品药品监督管理总局设17个内设机构 ：

一、办公厅。

（一）拟订总局机关有关政务工作规章制度并组织实施。

（二）负责总局党组会议、局务会议、局长办公会议及全国食品药品监督管理工作会议和座谈会的组织服务工作，负责总局机关全国性会议计划的管理。

（三）拟订总局重大工作计划、工作要点并组织实施。

（四）承办总局党组和总局领导的秘书工作。

（五）负责总局政务信息、政务值班值守，牵头协调总局政务信息化建设和管理工作。

（六）负责重要批示件督办，总局党组和总局领导议定、批办事项及其他重大事项政务督查工作。

（七）负责总局机关公文处理和机要文件处理，指导总局直属单位的公文处理工作。组织办理全国人大代表建议和全国政协委员提案。

（八）负责总局机关保密管理，指导直属单位保密工作。

（九）负责总局机关档案管理、政务公开工作，指导食品药品监督管理系统相关工作。

（十）负责群众来信、来访的处理和接待。

（十一）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，秘书一处(值班室)，秘书二处，文电处，督查处(信访办公室)

二、综合司（政策研究室）。

（一）组织开展食品药品监督管理政策研究，分析研判食品药品安全形势，提出解决食品安全和药品管理问题的重大方针和政策建议。

（二）负责食品安全监督管理综合协调，推动健全部门间、地区间食品安全监督管理协调联动机制，完善相关制度。

（三）协调推动完善食品药品监督管理体制机制，组织开展推动形成社会共治格局重大课题研究，探索发挥市场机制、社会监督和行业自律作用的有效途径，推动建立落实食品药品生产经营者第一责任人的有效机制以及食品安全责任强制保险制度。

（四）组织开展食品药品安全工作考核评价，督促检查省级人民政府履行食品药品安全监督管理责任。指导地方食品药品安全督促检查和考核评价工作。开展对地方政府领导干部的专题培训。

（五）组织起草食品药品监督管理综合性文稿，起草食品安全委员会全体会议文件、领导讲话和总局重要会议领导讲话。

（六）负责组织建设食品药品监督管理政策研究体系，建立食品药品监督管理政策研究基地，搭建研究成果交流平台。

（七）组织建立食品药品监督管理重大决策专家咨询制度。

（八）承担国务院食品安全委员会办公室日常工作。

（九）组织总局综合性统计工作。

（十）承办总局交办的其他事项。

下设:综合协调处，政策研究一处，政策研究二处，督查考评处(统计办公室)

三、法制司。

（一）拟订食品药品监督管理立法规划和计划，组织起草食品药品监督管理法律法规及部门规章草案。

（二）负责总局食品药品监督管理规范性文件的合法性审核工作。组织对有关部门起草的法律法规、部门规章中涉及食品药品监督管理事项提出意见。

（三）指导食品药品监督管理法制建设，组织开展食品药品监督管理执法监督工作。

（四）拟订食品药品监督管理法制宣传教育规划并组织实施。

（五）组织开展食品药品监督管理法律制度理论研究。

（六）负责有关食品药品监督管理行政复议、行政应诉和听证工作。

（七）承担总局行政审批制度改革领导小组办公室的日常工作，组织开展行政审批制度改革相关工作。

（八）负责总局行政审批综合服务工作。

（九）承担涉及世界贸易组织的相关工作。

（十）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，法规一处，法规二处，执法监督处(行政复议办公室)

四、食品安全监管一司。

（一）掌握分析食品生产加工环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

（二）拟订生产加工环节食品安全监督管理的规章、制度及技术规范。

（三）拟订食品生产许可实施办法，组织核准食品生产许可审查机构、审查员和检验机构，督促下级行政机关严格依法实施行政许可。

（四）指导下级行政机关开展食品监督抽检工作，组织开展全国食品监督抽检。

（五）指导食品生产加工环节检验检测工作，配合相关部门组织开展食品监督管理的科研工作。

（六）拟订问题食品召回制度，指导地方相关工作。

（七）指导地方推进食品生产者诚信自律体系建设。

（八）督促地方开展生产加工环节食品安全监督管理、履行监督管理职责，及时发现、纠正违法和不当行为。（九）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，监管一处，监管二处，监管三处，监管四处

五、食品安全监管二司。

（一）掌握分析流通和餐饮消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

（二）拟订流通和餐饮消费环节食品安全监督管理的制度、措施并督促落实。

（三）规范流通和餐饮消费许可管理，督促下级行政机关严格依法实施行政许可。

（四）指导下级行政机关开展流通和餐饮消费环节食品监督抽检工作。

（五）指导下级行政机关对进入批发、零售市场的食用农产品进行监督管理，组织协调、建立与农业部门的衔接处置机制。

（六）拟订不符合食品安全标准食品停止经营的管理制度，指导督促地方相关工作。

（七）指导地方推进食品经营者诚信自律体系建设。

（八）督促下级行政机关开展流通和餐饮消费环节食品安全日常监督管理、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（九）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，监管一处，监管二处，监管三处，监管四处

六、食品安全监管三司。

（一）开展食品安全总体状况分析和形势研判，编制食品安全总体状况报告。

（二）拟订食品安全风险监测工作制度和技术规范，参与拟订国家食品安全风险监测计划，组织开展食品安全风险监测，通报监测结果并配合依法处置相关问题。

（三）开展食品安全风险预警和风险交流。

（四）组织协调、建立与农业、卫生计生、质检等部门有关食品、食品相关产品和进出口食品安全信息衔接机制。

（五）承担与国家卫生和计划生育委员会有关食品安全风险评估衔接工作。

（六）承担食品安全统计工作，编制食品安全统计年鉴。

（七）拟订保健食品监督管理工作制度和技术规范。

（八）承担保健食品注册审批工作，督促下级行政机关严格依法实施保健食品生产、流通许可及许可后的监督检查，对违法违规行为予以处理。

（九）指导督促下级行政机关开展保健食品监督管理、履行监督管理职责，及时发现、纠正违法和不当行为。

（十）拟订问题保健食品召回和处置制度，指导督促地方相关工作。

（十一）组织开展食品安全统计、风险监测、风险预警和交流以及保健食品监督管理领域的项目研究。

（十二）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，监管一处，监管二处，监管三处，监管四处

七、药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）。

（一）组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施。

（二）组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施。（三）严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程。

（四）组织拟订药品化妆品注册相关技术指导原则。

（五）承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作。

（六）组织实施中药品种保护制度。

（七）承担处方药与非处方药的转换和注册，监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，组织拟订中药饮片炮制规范。

（八）指导督促药品化妆品注册工作中受理、审评、检验、检查、备案等工作。

（九）督促下级行政机关严格依法实施药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构配制制剂、部分化妆品许可等相关行政许可工作、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（十）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，中药民族药处，化学药品处，生物制品处，药物研究监督处，化妆品处

八、医疗器械注册管理司。

（一）组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。

（二）组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。

（三）严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理。

（四）组织开展医疗器械临床试验机构资质认定，监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，监督检查临床试验活动。

（五）指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作。

（六）拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册、境内第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请许可等工作，履行监督管理责任，

及时发现、纠正违法和不当行为。

（七）承办总局交办的其他事项

。

下设:综合处，注册一处，注册二处，研究监督处

九、药品化妆品监管司。

（一）掌握分析药品化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

（二）组织拟订药品化妆品生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订中药材生产和药品生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订药品互联网销售监督管理制度并监督实施。

（三）组织开展对药品化妆品生产、经营企业的监督检查，组织开展药品不良反应监测和再评价、化妆品不良反应监测、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。

（四）拟订境外药品生产企业检查等管理制度并监督实施。

（五）参与拟订国家基本药物目录。监督实施药品分类管理。

（六）承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及药品类易制毒化学品等监督管理工作。

（七）拟订问题药品化妆品召回和处置制度，指导地方相关工作。

（八）拟订药品化妆品监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（九）承担总局深化医药卫生体制改革相关工作。

（十）承担国家禁毒委员会成员单位相关工作，承办履行国际药物管制公约相关事项，承担有关药品出口监督管理事项。

（十一）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，药品生产监管处，药品流通监管处，药品监测评价处，特殊药品监管处，化妆品监管处

十、医疗器械监管司。

（一）掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。

（二）组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施。

（三）组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。

（四）拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施。组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项。

（五）拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作。

（六）拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，

及时发现、纠正违法和不当行为。

（七）承办总局交办的其他事项

。

下设:综合处，生产监管处，流通监管处，监测评价处

十一、稽查局。

（一）组织拟订食品药品稽查工作制度并监督实施。

（二）协调指导食品药品安全投诉举报工作。

（三）指导监督地方稽查工作，规范行政执法行为。

（四）建立和完善食品药品安全“黑名单”制度。

（五）建立健全食品药品监督管理行政执法与刑事司法衔接制度。

（六）组织查处重大食品药品安全违法案件，组织开展相关的执法检验。

（七）拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查制度并监督实施。

（八）承担打击生产销售假药部际协调联席会议办公室日常工作。

（九）承担打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品相关工作。

（十）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，稽查一处，稽查二处，稽查三处

十二、应急管理司。

（一）组织拟订食品药品安全应急体系建设规划，推动应急体系建设和能力建设。

（二）组织拟订食品药品安全应急管理工作制度并监督实施。

（三）组织编制食品药品安全事故应急预案，开展应急培训和演练。

（四）组织开展食品药品安全信息搜集和舆情监测，指导协调核查、应对工作。

（五）建立食品药品重大信息直报制度并监督实施。

（六）核查领导批示、媒体披露和公众举报的食品药品安全事故，及时报告或协调回应。

（七）组织开展重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方开展相关突发事件处置工作。

（八）负责建立食品药品应急管理专家组，开展食品药品安全舆情和重大事故案例研究，分析相关风险趋势及突发事件发生态势，提出对策建议。

（九）协调建立重大药品不良反应、重大医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

（十）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，应急监测处，应急指导处，应急处置处

十三、科技和标准司。

（一）组织拟订食品药品监督管理科研规划和计划，推动科技创新体系建设，承担相关科技条件建设工作。

（二）组织实施食品药品监督管理重大科技项目，组织引进国外相关先进技术，指导科研、管理与生产经营单位技术协作，促进科技成果转化。

（三）推动食品药品检验检测体系建设，拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。

（四）推动食品药品电子监管追溯体系和信息化建设。

（五）建立完善有关药品、化妆品、医疗器械标准管理的相关制度和工作机制。

（六）组织拟订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准的管理规范。

（七）参与拟订食品安全标准。

（八）指导地方科技和标准管理工作。（九）承担总局信息化工作领导小组办公室的日常工作。

（十）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处(信息化处)，科技处，标准管理处，检验机构指导处

十四、新闻宣传司。

（一）组织宣传食品药品安全方面的法律法规、方针政策，解读食品药品监督管理制度、措施。

（二）拟订食品药品安全信息统一公布制度，发布食品药品安全信息。

（三）拟订总局新闻宣传工作规章制度，规范和协调总局机关新闻宣传工作，指导总局直属单位新闻宣传工作。

（四）拟订食品药品安全新闻宣传的年度、季度和专题报道计划并组织实施。

（五）负责总局重要会议、重大活动的宣传报道和新闻发布会的管理及组织工作，协调新闻单位相关事项。

（六）建立和完善食品药品安全舆论引导机制、科普宣传工作机制，组织开展食品药品安全重大主题宣传活动。

（七）负责食品药品监督管理系统报刊、图书、影视、音像等宣传业务管理。

（八）组织推进食品药品监督管理有关的诚信体系建设。

（九）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，新闻宣传一处，新闻宣传二处

十五、人事司。

（一）拟订食品药品监督管理系统人才发展相关的规划和政策并组织实施。

（二）承担总局机关和直属单位的干部人事管理和干部监督工作。

（三）承担总局机关机构编制和公务员管理工作。

（四）承担总局直属单位的机构编制、劳动工资、人事制度改革、专业技术人员管理以及领导班子建设等相关工作。

（五）按照有关规定，承担省（区、市）食品药品监督管理局领导干部协助管理工作。

（六）指导食品药品监督管理系统干部队伍和人才队伍建设。

（七）完善食品药品监督管理队伍培训机制和制度，拟订培训规划和计划并组织实施。

（八）拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

（九）承担食品药品监督管理系统全国性表彰工作。

（十）承担食品药品监督管理人才工作领导小组办公室日常工作。

（十一）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处(干部监督处)，干部处，人才处，直属单位处(工资处)

十六、规划财务司。

（一）拟订食品药品安全中长期发展规划并组织实施。

（二）开展食品药品监督管理系统资源调查，统筹规划与协调资源配置，推进监督管理体系建设。

（三）拟订基础设施、装备条件等专项建设规划并组织实施。

（四）拟订食品药品安全规划编制工作规章制度并监督执行。

（五）指导食品药品监督管理系统食品安全规划编制工作。

（六）拟订局本级和直属单位财务管理制度并组织实施。

（七）组织编制年度预算、决算并监督执行。

（八）承担中央转移地方专项资金的落实并监督实施。

（九）综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作，承担机关住房制度改革相关工作。

（十）负责对局本级和直属单位的审计监督工作。

（十一）承担食品药品监督管理系统行政事业性收费的监督管理工作。

（十二）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处(规划处)，基建装备处，预算与审计处，财务资产处

十七、国际合作司（港澳台办公室）。

（一）组织拟订食品药品安全国际交流与合作中长期发展规划和年度计划并组织实施。

（二）组织开展食品药品监督管理国际交流与合作，指导地方相关工作。

（三）组织开展与港澳台地区的食品药品监督管理交流与合作。

（四）组织开展食品药品监督管理国际交流与合作的政策研究和信息分析。

（五）负责外事行政管理，拟订外事行政管理规定并组织实施。

（六）协助开展食品药品监督管理业务相关的境外检查。

（七）组织开展智力引进和出国（境）培训工作。

（八）组织协调驻外机构相关业务管理工作。

（九）承担因公出国（境）人员团组的审核、审批及护照签证管理工作。

（十）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，国际组织处，双边合作处，港澳台处

十八、机关党委。

（一）拟订总局机关及在京直属单位党群工作计划、制度和规定并组织落实。

（二）宣传和执行党的路线、方针、政策，发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用。

（三）组织党员干部学习党的路线、方针、政策及决议，学习党的基本知识，学习科学、文化、法律和业务知识。指导总局机关和在京直属单位领导干部中心组学习。

（四）负责总局机关及在京直属单位党组织建设和党员的教育、管理、监督工作，指导发展党员工作。

（五）协助总局党组开展直属机关党组织和群团组织干部管理。配合人事部门对总局机关及在京直属单位领导干部、领导班子进行考核和民主评议，对总局机关干部任免、调动和奖惩提出意见建议。

（六）掌握干部职工思想动态，做好思想政治工作，指导协调总局机关及在京直属单位精神文明建设工作，开展总局直属机关党建和思想政治工作研究。

（七）领导总局直属机关纪委开展工作，组织开展党风廉政宣传教育，按照干部管理权限开展党员监督和违纪调查处理。

（八）开展总局机关及在京直属单位党的统战工作。

（九）领导、支持直属机关工会、共青团、妇工委等群团组织开展工作。

（十）协助总局党组指导食品药品监督管理系统的党建工作。

（十一）承办总局交办的其他事项。

下设:办公室，组织统战部，宣传群工部

十九、离退休干部局。

（一）提出贯彻党中央、国务院有关离退休干部工作方针政策的具体措施并组织实施。按规定组织落实总局机关离退休干部的政治待遇和生活待遇。指导总局直属单位离退休干部工作。

（二）拟订离退休干部工作相关规章制度并组织实施。

（三）组织离退休干部开展学习、宣传、教育、文化、体育和娱乐活动，发挥离退休干部在政治、经济、文化和社会建设中的作用。

（四）负责总局机关离退休干部各项经费的管理。负责总局机关离退休干部活动场所的基础设施建设。

（五）负责离退休干部的信访工作。受理离退休干部的异地安置工作，落实异地安置干部的待遇，处理离退休干部的历史遗留问题。

（六）会同有关部门办理机关离退休干部的丧葬和善后处理事宜。

（七）承办总局交办的其他事项。

下设:综合处，组织宣传处，生活服务处

国家食品药品监督管理总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》第三十二条中有关规定，国家食品药品监督管理总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》（全文及起草说明附后），并向社会公开征求意见。

《公告》共19条并附《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，根据“备案管理、医疗机构负总责、信息公开、加强监管”的思路，涉及传统工艺配制的范畴、医疗机构的责任、备案程序及资料要求、监督管理等内容。

《公告》将传统工艺配制定义为“由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂”。将现代剂型明确为颗粒剂、胶囊剂，保证原组方中治疗疾病的物质基础未发生变化。

备案资料基本沿用了《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中注册申报的要求，但根据当前监管思路，对部分内容进行了调整。一是免去临床试验，调整为在年度报告中提交临床使用的材料。二是对部分制剂免去药效学研究。三是强化源头控制、过程控制的理念，主要体现在：需提交药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺资料，详细工艺路线、所有工艺参数、设备及工艺研究资料。

备案方式要求医疗机构通过备案信息平台进行电子化填报、备案。除需提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》纸质原件外，其他资料均可进行电子化提交，以方便医疗机构备案，提高信息化程度。

《公告》指出，对传统医疗机构中药制剂实施备案管理，在很大程度上便利了此类制剂的临床使用，根据权责对等的原则，医疗机构应当对其备案的中药制剂负总责，并由此在源头上杜绝乱备案的发生。《公告》规定，医疗机构应当严格论证相关中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性；应当对制剂安全、有效负总责；应当继续积累疗效证明数据，建立不良反应监测及风险控制体系；应当定期向所在地省级食品药品监督管理部门提交疗效证明数据、质量状况、不良反应监测年度汇总报告等。

《公告》要求一要加大信息公开的力度，自动公开备案的基本信息，包括医疗机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案号、配制工艺路线、制剂、不良反应监测信息。二要加强日常监督，备案信息作为监督检查的重要依据，监管部门需加强日常监管。三要加大处罚力度，对备案资料不真实的，依照中医药法第五十六条“按生产假药”给予处罚。

通知及征求意见稿全文如下：

通知

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》，国家食品药品监督管理总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年8月5日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。

电子邮箱：jingying@cfdagovcn

国家食品药品监管总局办公厅

2017年7月18日

关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，公告如下：

一、本公告所规定的传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

三、属于下列情形之一的，不得备案：

（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。

（三）中药配方颗粒。

（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

四、医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。委托配制应符合有关规定。

五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定。

六、医疗机构应通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。

七、传统中药制剂备案应当提交以下资料：

（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

（二）制剂名称及命名依据。

（三）立题目的、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

（四）证明性文件，包括：

1《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

2医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

3直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；

4未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：

（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；

（2）制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

（五）说明书及标签设计样稿。

（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

（八）质量研究的试验资料及文献资料。

（九）制剂的内控药品标准及起草说明。

（十）制剂的稳定性试验资料。

（十一）连续3批样品的自检报告书。

（十二）原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及药品标准。

（十四）主要药效学试验资料及文献资料。

（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。

（十六）多次给药毒性试验资料及文献资料。

制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：

1处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药材；

2处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

八、省级食品药品监督管理部门应当在收到备案资料后，30日内将备案资料传送至备案信息平台。

九、医疗机构中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成医疗机构中药制剂备案号。医疗机构中药制剂备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。X为省份简称。

十、传统中药制剂备案信息不得随意变更。已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控药品标准等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向原备案部门进行备案变更。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，医疗机构中药制剂将获得新的备案号。

十一、医疗机构应当每年1月10日前向所在地省级食品药品监督管理部门提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度汇总报告。年度报告备案完成后，医疗机构中药制剂备案号不变。

十二、各省级食品药品监督管理部门负责建立医疗机构中药制剂备案信息平台。

医疗机构中药制剂备案信息平台自动公开医疗机构中药制剂备案的基本信息，公开信息包括：医疗机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。

传统中药制剂备案中的内控药品标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

十三、传统中药制剂的调剂，按照国家相关规定执行。

十四、医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

十五、各省级食品药品监督管理部门负责组织对辖区内医疗机构中药制剂品种配制、使用的监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据。

十六、各省级食品药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：

（一）备案资料与配制实际不一致的。

（二）属本公告第三条规定的不得备案情形的。

（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者风险大于效益的。

（四）其他不符合规定的。

十七、医疗机构备案资料不真实，医疗机构不能证明其备案资料真实的及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。

十八、已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

十九、本公告自印发之日起施行，此前印发的相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。

《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》起草说明

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），食品药品监管总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》），现将起草情况说明如下：

一、起草背景

2016年12月25日，我国公布了《中医药法》，并于2017年7月1日正式实施。根据落实《中医药法》的部署，食品药品监管总局负责仅应用传统工艺配制医疗机构中药制剂的备案管理工作。

目前，对医疗机构中药制剂的注册管理，主要依据2005年原国家食品药品监督管理局印发的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）及2010年原卫生部、国家中医药管理局和原国家食品药品监督管理局共同发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政〔2010〕39号，以下简称39号文）。在充分借鉴上述法规文件相关内容的基础上，结合备案管理的要求，《公告》进一步明确了“传统工艺配制”的范畴，规定了备案资料的要求及程序。

二、起草经过

经梳理研究现有法规的有关规定，食品药品监管总局明确了文件起草的重点和难点，即“传统工艺配制”的范畴和资料要求。本着“备案管理、医疗机构负总责、信息公开、加强监管”的思路，起草了《公告》（讨论稿）。

2017年4月11日，食品药品监管总局药化注册司召开讨论会，组织法制司、药审中心，北京、天津、山东、内蒙古、新疆等9个省级食品药品监督管理部门及来自高校、省级中医院、企业的7名专家，进一步研究论证了《公告》（讨论稿）。与会人员重点对“传统工艺配制”的范畴、医疗机构的责任、备案的程序及资料要求提出了意见和建议。会后，经进一步研究，对《公告》（讨论稿）进行了修改完善，并征求了食品药品监管总局有关司局、直属单位的意见，经再次修改形成此征求意见稿。

2017年6月12日，食品药品监管总局药化注册司征求了国家中医药管理局医政司的意见，随后根据反馈意见，进一步修改完善了《公告》有关内容。

三、主要内容和说明

《公告》（征求意见稿）共19条并附《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。内容依次涉及“传统工艺配制”的范畴、医疗机构的责任、备案程序及资料要求、监督管理等内容。重点内容说明如下：

（一）关于传统工艺配制

现有法规文件中，对“传统工艺配制”均有涉及，《办法》的附件申报资料要求中，规定“传统工艺配制”即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化；39号文规定“传统工艺配制”指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。

上述规定明确了“传统工艺配制”的内涵。在此基础上，经听取医疗机构的意见，《公告》在遵循“传统工艺”（限于“水提”或“粉碎”）的基础上，将39号文中的现代剂型明确为颗粒剂、胶囊剂，保证原组方中治疗疾病的物质基础未发生变化。

（二）关于备案资料

备案资料基本沿用了《办法》中注册申报的要求，但根据当前的监管思路，对部分内容进行了调整。一是免去临床试验，调整为在年度报告中提交临床使用的材料，理由：此类制剂已有临床使用的历史，若仍然遵照《办法》规定的受试例数不少于60例开展临床试验，科学性和必要性不足。二是对部分制剂免去药效学研究，理由：沿用《办法》的规定，对制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报药效学试验资料。三是强化源头控制、过程控制的理念，主要体现在：需提交药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺资料，详细工艺路线、所有工艺参数、设备及工艺研究资料。

（三）关于备案方式

医疗机构通过备案信息平台进行电子化填报、备案。资料方面，除需提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》纸质原件外，其他资料均可进行电子化提交，以方便医疗机构备案，提高信息化程度。

（四）关于医疗机构的主体责任

对传统医疗机构中药制剂实施备案管理，在很大程度上便利了此类制剂的临床使用，根据权责对等的原则，医疗机构应当对其备案的中药制剂负总责，并由此在源头上杜绝乱备案的发生。比如，《公告》规定医疗机构应当严格论证相关中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性；应当对制剂安全、有效负总责；应当继续积累疗效证明数据，建立不良反应监测及风险控制体系；应当定期向所在地省级食品药品监督管理部门提交疗效证明数据、质量状况、不良反应监测年度汇总报告等。

（五）关于加强监管

一是加大信息公开的力度：自动公开备案的基本信息，包括医疗机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案号、配制工艺路线、制剂、不良反应监测信息。二是加强日常监督：备案信息作为监督检查的重要依据，监管部门需加强日常监管。三是加大处罚力度：对备案资料不真实的，依照《中医药法》第五十六条“按生产假药”给予处罚。

（六）关于备案信息平台的建设

鉴于医疗机构制剂注册审批系省级食品药品监督管理部门承担的行政许可项目，其已建立相应的信息平台，因此由各省级食品药品监督管理部门建立公开的备案信息平台较为符合实际，也便于备案信息平台的维护。备案信息平台只需满足《公告》中规定的备案要求，如备案信息的填报、资料的上传和信息的公

以上就是关于国家食品药品监督管理总局的内设机构全部的内容，包括:国家食品药品监督管理总局的内设机构、中药制剂有制剂代码说明在国家药品监督局备案了吗、等相关内容解答，如果想了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！