zhù shè yòng jiǎ ān dié lìng
2 英文参考Dieling Methotrexate for Injection
3 注射用甲氨蝶呤药典标准3.1 品名3.1.1 中文名注射用甲氨蝶呤
3.1.2 汉语拼音Zhusheyong Jia'an
3.1.3 英文名Dieling Methotrexate for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装量计算，含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）应为标示量的95.0%～110.0%。
3.3 性状本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别（1）取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查3.5.1 堿度取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为7.0～9.0。
3.5.2 溶液的澄清度取本品1瓶，加水2ml（5mg规格或0.1g规格）或10ml（1g规格）使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（5mg规格）或2号浊度标准液（0.1g规格或1g规格）（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
3.5.3 有关物质取装量差异项下的内容物适量加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲氨蝶呤有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。
3.5.4 干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.5 含量均匀度取本品（5mg规格）1瓶，用流动相将内容物溶解并转移至50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.6 细菌内毒素取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg甲氨蝶呤中含内毒素的量应小于0.20EU。
3.5.7 无菌取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含甲氨蝶呤2.5mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.8 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定取装量差异项下的内容物适量，混匀，精密称取适量（约相当于甲氨蝶呤10mg）．加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含甲氨蝶呤0.1mg的溶液，照甲氨蝶呤含量测定项下的方法测定，即得。（5mg规格以含量均匀度的均值计）
3.7 类别抗肿瘤药。
3.8 规格（1）5mg （2）0.1g （3）1g
3.9 贮藏遮光，密闭，在阴凉处保存。
3.10 版本有西药和中成药两大类：西药抗肿瘤药
1、烷化剂抗肿瘤药
甲类
1 环磷酰胺 Cyclophosphamide 片剂
2 环磷酰胺 Cyclophosphamide 注射剂
3 塞替派 Thiotepa 注射剂
4 司莫司汀 Semtustine 胶囊剂
5 盐酸氮芥 Chlormethine Hydrochloride 注射剂
2、抗代谢类抗肿瘤药
甲类
6 阿糖胞苷 Cytarabine 注射剂
7 氟尿嘧啶 Fluorouracil 片剂、胶囊剂
8 氟尿嘧啶 Fluorouracil 注射剂
9 甲氨蝶呤 Methotrexate 片剂
10 甲氨蝶呤 Methotrexate 注射剂
11 羟基脲 Hydroxycarbamide 片剂、胶囊剂
12 替加氟 Tegafur 片剂、胶囊剂
3、抗生素类抗肿瘤药
甲类
13 放线菌素D(更生霉素) Dactinomycin 注射剂
14 丝裂霉素 Mitomycin 注射剂
15 盐酸阿霉素 Doxorubicin Hydrochloride 注射剂
16 盐酸平阳霉素 Bleomycin A5 Hydrochloride 注射剂
4、天然来源抗肿瘤药
甲类
17 高三尖杉酯碱 Homoharringtonine 注射剂
18 硫酸长春新碱(醛基长春碱) Vincristine Sulfate 注射剂
19 羟喜树碱 Hydroxycamptothecin 注射剂
20 依托泊苷 Etoposide 注射剂
5、激素类抗肿瘤药
甲类
21 氨鲁米特 Aminoglutethimide 片剂
22 他莫苷芬 Tamoxifen 片剂、胶囊剂
6、其他
甲类
23 卡铂 Carboplatin 注射剂
24 盐酸丙卡巴肼(甲基巴肼) Procarbazine Hydrochloride 片剂、胶囊剂
中成药肿瘤用药
甲类
25 乎消胶囊
你好.如果是1型糖尿病的患者，属于胰岛素依赖型，必须使用的，并且在怀孕期间还要增大胰岛素的用量,这样才能得到一个体重正常的婴儿.
给你看看胰岛素的说明书,里面有相关孕妇的项目:
胰岛素注射液说明书
【药品名称】
通用名:胰岛素注射液
商品名:
英文名:insulin injection
汉语拼音:yidaosu zhusheye
本品主要成分为:
胰岛素(猪或牛)的灭菌水溶液。每100ml中可含甘油1.4~1.8g与苯酚0.25g。
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】
本品为降血糖药。胰岛素的主要药效为降血糖，同时影响蛋白质和脂肪代谢，包括以下多方面的作用:1.抑制肝糖原分解及糖原异生作用，减少肝输出葡萄糖
2.促使肝摄取葡萄糖及肝糖原的合成
3.促使肌肉和脂肪组织摄取葡萄糖和氨基酸，促使蛋白质和脂肪的合成和贮存
4.促使肝生成极低密度脂蛋白并激活脂蛋白脂酶，促使极低密度脂蛋白的分解
5.抑制脂肪及肌肉中脂肪和蛋白质的分解，抑制酮体的生成并促进周围组织对酮体的利用。
【药代动力学】
口服易被胃肠道消化酶破坏。皮下给药吸收迅速，皮下注射后0.5-1小时开始生效，2-4小时作用达高峰，维持时间5-7小时静脉注射10-30分钟起效，15-30分钟达高峰，持续时间0.5-1小时。静注的胰岛素在血液循环中半衰期为5-10分钟，皮下注射后半衰期为2小时。皮下注射后吸收很不规则，不同注射部位胰岛素的吸收可有差别，腹壁吸收最快，上臂外侧比股前外侧吸收快不同病人吸收差异很大，即使同一病人，不同时间也可能不同。胰岛素吸收到血液循环后，只有5%与血浆蛋白结合，但可与胰岛素抗体相结合，后者使胰岛素作用时间延长。主要在肾与肝中代谢，少量由尿排出。
【适应症】
1.ⅰ型糖尿病
2.ⅱ型糖尿病有严重感染、外伤、大手术等严重应激情况，以及合并心、脑血管并发症、肾脏或视网膜病变等
3.糖尿病酮症酸中毒，高血糖非酮症性高渗性昏迷
4.长病程ⅱ型糖尿病血浆胰岛素水平确实较低，经合理饮食、体力活动和口服降糖药治疗控制不满意者，ⅱ型糖尿病具有口服降糖药禁忌时，如妊娠、哺乳等
5.成年或老年糖尿病病人发病急、体重显著减轻伴明显消瘦
6.妊娠糖尿病
7.继发于严重胰腺疾病的糖尿病
8.对严重营养不良、消瘦、顽固性妊娠呕吐、肝硬变初期可同时静脉滴注葡萄糖和小剂量胰岛素，以促进组织利用葡萄糖。
【用法用量】
1.皮下注射 一般每日三次，餐前15-30分钟注射，必要时睡前加注一次小量。剂量根据病情、血糖、尿糖由小剂量(视体重等因素每次2-4单位)开始，逐步调整。 1型糖尿病患者每日胰岛素需用总量多介于每公斤体重0.5-1单位，根据血糖监测结果调整。2型糖尿病患者每日需用总量变化较大，在无急性并发症情况下，敏感者每日仅需5-10单位，一般约20单位，肥胖、对胰岛素敏感性较差者需要量可明显增加。在有急性并发症(感染、创伤、手术等)情况下，对1型及2型糖尿病患者，应每4-6小时注射一次，剂量根据病情变化及血糖监测结果调整。
2.静脉注射 主要用于糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗性昏迷的治疗。可静脉持续滴入每小时成人4-6单位，小儿按每小时体重0.1单位/kg，根据血糖变化调整剂量也可首次静注10单位加肌内注射4-6单位，根据血糖变化调整。病情较重者，可先静脉注射10单位，继之以静脉滴注，当血糖下降到13.9mmol/l(250mg/ml)以下时，胰岛素剂量及注射频率随之减少。在用胰岛素的同时，还应补液纠正电解质紊乱及酸中毒并注意机体对热量的需要。不能进食的糖尿病患者，在静脉输含葡萄糖液的同时应滴注胰岛素。
【不良反应】
过敏反应、注射部位红肿、瘙痒、寻麻疹、血管神经性水肿。
1.低血糖反应，出汗、心悸、乏力，重者出现意识障碍、共济失调、心动过速甚至昏迷。
2.胰岛素抵抗，日剂量需超过200单位以上。
3.注射部位脂肪萎缩、脂肪增生。
4.眼屈光失调。
【禁忌症】
对胰岛素过敏患者禁用。
【注意事项】
1.低血糖反应，严重者低血糖昏迷，在有严重肝、肾病变等患者应密切观察血糖。
2.病人伴有下列情况，胰岛素需要量减少:肝功能不正常，甲状腺功能减退，恶心呕吐，肾功能不正常，肾小球滤过率每分钟10-50ml，胰岛素的剂量减少到95-75%肾小球滤过率减少到每分钟10ml以下，胰岛素剂量减少到50%。
3.病人伴有下列情况，胰岛素需要量增加:高热、甲状腺功能亢进、肢端肥大症、糖尿病酮症酸中毒、严重感染或外伤、重大手术等。
4.用药期间应定期检查血糖、尿常规、肝肾功能、视力、眼底视网膜血管、血压及心电图等，以了解病情及糖尿病并发症情况。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
糖尿病孕妇在妊娠期间对胰岛素需要量增加，分娩后需要量减少如妊娠中发现的糖尿病为妊娠糖尿病，分娩后应终止胰岛素治疗随访其血糖，再根据有无糖尿病决定治疗。
【儿童用药】
儿童易产生低血糖，血糖波动幅度较大，调整剂量应0.5-1单位，逐步增加或减少青春期少年适当增加剂量，青春期后再逐渐减少。
【老年患者用药】
老年人易发生低血糖，需特别注意饮食、体力活动的适量。
【药物相互作用】
1.糖皮质类固醇、促肾上腺皮质激素、胰升血糖素、雌激素、口服避孕药、肾上腺素、苯妥英钠、噻嗪类利尿剂、甲状腺素等可不同程度地升高血糖浓度，同用时应调整这些药或胰岛素的剂量。
2.口服降糖药与胰岛素有协同降血糖作用。
3.抗凝血药、水杨酸盐、磺胺类药及抗肿瘤药甲氨蝶呤等可与胰岛素竞争和血浆蛋白结合，从而使血液中游离胰岛素水平增高。非甾体消炎镇痛药可增强胰岛素降血糖作用。
4.β受体阻滞剂如普萘洛尔可阻止肾上腺素升高血糖的反应，干扰肌体调节血糖功能，与胰岛素同用可增加低血糖的危险，而且可掩盖低血糖的症状，延长低血糖时间。合用时应注意调整胰岛素剂量。
5.中等量至大量的酒精可增强胰岛素引起的低血糖的作用，可引起严重、持续的低血糖，在空腹或肝糖原贮备较少的情况下更易发生。
6.氯喹、奎尼丁、奎宁等可延缓胰岛素的降解，在血中胰岛素浓度升高从而加强其降血糖作用。
7.升血糖药物如某些钙通道阻滞剂、可乐定、丹那唑、二氮嗪、生长激素、肝素、h2受体拮抗剂、大麻、吗啡、尼古丁、磺吡酮等可改变糖代谢，使血糖升高，因此胰岛素同上述药物合用时应适当加量。
8.血管紧张素酶抑制剂、溴隐亭、氯贝特、酮康唑、锂、甲苯咪唑、吡多辛、茶碱等可通过不同方式直接或间接致血糖降低，胰岛素与上述药物合用时应适当减量。
9.奥曲肽可抑制生长激素、胰高血糖素及胰岛素的分泌，并使胃排空延迟及胃肠道蠕动减缓，引起食物吸收延迟，从而降低餐后高血糖，在开始用奥曲肽时，胰岛素应适当减量，以后再根据血糖调整。
10.吸烟:可通过释放儿茶酚胺而拮抗胰岛素的降血糖作用，吸烟还能减少皮肤 对胰岛素的吸收，所以正在使用胰岛素治疗的吸烟患者突然戒烟时，应观察血糖变化，考虑是否需适当减少胰岛素用量。
【药物过量】
对糖尿病患者，如用量过大或未按规定进食，均可引起血糖过低甚至产生低血糖性昏迷，有先兆症状时应口服葡萄糖、进食糕饼或糖水，如病人失去知觉，应肌肉、皮下或静脉注射胰高血糖素，神志清醒后，口服糖类物质。对胰高血糖素无反应者，须静注葡萄糖溶液。
【规格】
(1)10ml:400单位
(2)10ml:800单位
【有效期】
【贮藏】
密闭，在冷处保存，避免冰冻。
【批准文号】
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