复方丹参滴丸 临床三期怎么样？

复方丹参滴丸临床三期怎么样？ 复方丹参滴丸是国家保护中药。

在2008年7月15日天士力复方丹参滴丸获得了加拿大卫生部签发的天然药品注册许可证书，可以在加拿大按照非处方药(OTC)的各项条例合法地标示和声明对某些疾病的预防、缓解和治疗作用，甚至可以纳入当地的商业保险报销体系。

2010年通过美国FDA的二期临床试验，标志着它已经得到世界上最严格的药监部门的认证。

因此，天士力复方丹参滴丸的作用功效以及安全性是有目共睹的。

针对患者而言，预防和治疗疾病本身更重要，相对其他药物，天士力复方丹参滴丸因是纯中药制剂，且通过多种安全检测，患者是可以放心服用。

###而相比于二期临床研究时出现的难以招收病人的情况，涉及研究中心共计120多个、日本，又新接纳了200多位病人、东欧。

其中美国已经有300多个病人完成了用药、南亚等十几个国家和地区，复方丹参滴丸已经开始第三期临床研究，与FDA三期临床相关联的临床研究已经逐步拓展到包括加拿大、南美、俄罗斯。

###复方丹参滴丸作为国内目前第一例通过美国FDA二期临床的中成药，对我国中药现代化和国际化的战略意义十分重大。

天士力正在开展三期临床试验，FDA三期临床试验需要1.5-2年，临床结束后递交新药申请，FDA用于评审新药的时间为6-12个月。

预计从三期临床开始到FDA批准上市，需要3年时间，所需投入资金约2亿-3亿元。

###冰片确实有不良反应，新配方复方丹参滴丸里面已经不含冰片了。

通过美国申请的正是复方丹参滴丸。

###美国FDA的认证是中药进入国际市场的身份证。

目前，除去正在进行三期临床研究的复方丹参滴丸，天士力还向美国FDA申报了包括穿心莲内酯滴丸在内的三种中药产品。

与此同时，天士力还通过公共服务平台，正在帮助中药行业内的其他几家企业申报产品。

###国内知名中医药权威专家、天士力控股集团董事局主席闫希军这样评价：;这一事件的意义，绝不只是这一完全自主知识产权的复方中药终于实现了现代化和国际化，更重要的是，它标志着中药将因此跻身世界大药行列，与目前的化学药和生物药一起，成为人类三大药系。

###没有什么意义。

天士力在造势，吹牛而已，央视都帮忙宣传。

其实还有第三阶段，第四等等。

整个过程一般13年。

原因是很多中药成分，有毒素，要经过临床验证副作用。

FDA是美国食品药物监督部门，他们的责任就是确保市面上的食品药物安全。

他们的标准就像;合格证;而已没有什么大不了，只不过国内的合格证太容易得，检验也很敷衍，他们的质量也确实有问题，所以很多中药第二阶段临床就被淘汰。

2011年6月左右通过第二阶段而已，他们声称要在马里兰州建立药厂，但是其实他们的药还没有通过验证，是禁止在美出售的，生产出来也是要运回国的。

做宣传的目的其实就是给国内的人看的。

其实他们还没有任何药物通过验证合格。

也没有在美国销售的许可。