安乃近什么时候被禁用_美容

安乃近什么时候被禁用

安乃近什么时候被禁用，约从上个世纪20年代开始，安乃近问世后就成为每家每户的家中必备，不论是头疼脑热，还是发烧关节疼痛，只需要吃上两片安乃近即可缓解。安乃近什么时候被禁用。

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2021年11月2日。

一、什么是安乃近

说道安乃近，对于90年代的孩子或许很陌生，但是对上一辈的人来说却十分熟悉，甚至对部分人来说，一提及这个“词”，脑海中便无限闪过很多儿时的回忆。

小的时候似乎一发烧，家长就会让我们吃这个，并且药到病除，退烧十分管用。可是随着年龄的增长，渐渐地我们发现这种药物推出了我们的视野，甚至多个药店询问，都没了它的身影。

那么究竟什么是安乃近，为何安乃近突然被禁止了呢？

安乃近在上个世纪20年代开始应用广泛，主要作用为解热镇痛，有很好的退烧、止痛效果，各类型的风湿疼痛、痛风急性发作都可以使用安乃近进行治疗。

说白了，安乃近是一种非甾体类抗炎药，和我们生活中常见的布洛芬以及阿司匹林等药物属于同一类型。

安乃近刚问世的那段时间里，销量非常的火爆，各家各户几乎都有存货。但是，在不久后它就被各个国家明令禁止。究其原因，主要是因为服药后所带来的一些副作用。

二、从万人追捧，到明令禁止

约从上个世纪20年代开始，安乃近问世后就成为每家每户的家中必备，不论是头疼脑热，还是发烧关节疼痛，只需要吃上两片安乃近即可缓解。在当时，安乃近可谓是“退烧止痛之王”，无人不知无人不晓。

但到了上世纪60年代，安乃近的近况却发生了飞一般的转折。

1922年-1934年，美国爆发了一次小规模的感染，很多人出现了末梢血液中白细胞减少，免疫力下降的情况，并造成了1981人死亡，随后相关部门对此展开了调查，发现此次感染的源头是一种叫作氨基比林的药物，而安乃近的化学成分主要是氨基比林和亚硫酸钠。

随后医学界对安乃近有了不少的争议，直到世界各国均出现了因服用安乃近导致的死亡案例，1965年澳大利亚卫生部正式禁止禁止安乃近。

随后挪威、美国、印度、中国等国家也陆陆续续停止进口或者生产安乃近。

当年的一代“神药”就成为了“阶下囚”，正式被世界各国打入冷宫。

三、“便宜没好货”，安乃近的“副作用”有多大

刘大妈肾衰了……

发现肾衰是一次“偶然”的机会，刘大妈由于子宫肌瘤在做手术前的例行检查时发现血压偏高、中度贫血以及血肌酐异常升高等多个指标异常，经过进一步的`检查被确诊为肾衰竭中度。

这让刘大妈非常疑惑，好好的怎么会肾衰呢？后续医生在询问刘大妈近期的过往史时，心里大概有了数。

原来，刘大妈在这几年时间里一直有服用安乃近的习惯，开始的时候是头疼脑热的时候服药，后期发展到一有不舒服的症状就服用安乃近，一直没有去正规的医院就诊过，就这样刘大妈一直服药了近10年。

而服用安乃近最为常见的副作用就是肾损害，在肾毒性药物中可以名列前三甲，长期大剂量的使用安乃近，让刘大妈的肾脏不堪重负，逐渐发展至肾衰竭。

安乃近的副作用不止肾衰竭

其实，安乃近所会带来的副作用，远不止于肾衰，它还可能会引起这五种副作用出现。

1、皮肤

服用安乃近后，部分人会出现皮肤的损伤，多表现为皮疹，包括荨麻疹、红斑疹、皮肤瘙痒等；部分严重的患者还会出现多型性红斑、中毒性表皮坏死等症。

2、胃肠

安乃近常见的胃肠道副作用为恶心、呕吐、胀气以及消化性胃溃疡出血等，严重的患者会引起出血性坏死性肠炎。

3、全身性

服药后可能出现呼吸困难、心悸、面部水肿、胸闷以及血压下降等症状，严重的甚至会诱发过敏性休克导致死亡。

4、血液系统

安乃近可引起白细胞减少、血小板减少、再生性贫血障碍以及过敏性紫癜等，临床上曾有因服药而引起爆发性紫癜致死的案例。

5、泌尿系统

安乃近可引起血尿、肾功能异常出现，部分患者甚至会出现急性肾衰。

四、退烧没了安乃近，应该如何选择退烧药？

我们都知道人体温度超过385℃，就建议进行药物降温，但是对部分发烧的患者认为发个烧就去医院，有些大惊小怪，大多选择在家服用药物退烧，在安乃近被禁之后，很多人会觉得发烧时无药可治，其实不然，还有多种药物可以治疗发烧，这4种就很常见。

①对乙酰氨基酚

对乙酰氨基酚退烧很快，是目前临床上最常用的儿童类退烧药，它的作用较为温和且无副作用，一般适用于2岁以下的儿童使用。但是它有一个弊端，就是控制体温的时长仅有2小时左右，相比于其他药物，退烧的时间比较短。

②布洛芬

布洛芬相信大部分的女性都知道，简直是痛经的“救星”。但是鲜少有人知道布洛芬还有退烧的作用，布洛芬和对乙酰氨基酚一样，都比较安全，且布洛芬的退烧时间持续较久，一般可延续8个小时左右。它对于高热患者的退热效果非常好，临床上一般推荐3岁以上高热的儿童使用。

③尼美舒利

尼美舒利在国际上争议较大，西班牙、爱尔兰等国家已经禁用该药，但是在我国还依旧有在使用，它的优点是消化系统不良反应较少，但可能会加重肝脏的负担，所以这类退烧药建议在医生的指导建议下服用，不建议患者自己服用。④阿司匹林

阿司匹林的作用除了退烧以外，还可用于一些心血管疾病患者的治疗上，使用阿司匹林一定要遵医嘱，因为它可能诱发胃肠道出血、过敏等不良反应出现。

在生活中，不论是服用什么药物都需要有专业医生的指导，像刘大妈这种盲目多年服药的行为非常不可取！

安乃近什么时候被禁用2

一、安乃近是什么？

安乃近是氨基比林与亚硫酸钠的结合化合物，易溶于水，具有解热镇痛的药理作用，比单独使用氨基比林起效快，所以很多人喜欢用安乃近退热。

1922年，安乃近作为退烧药在德国上市，但后续却出现多起严重不良反应事件，有报道指出，安乃近可能会引发致命性粒细胞减少。

到了1977年，美国FDA正式发布禁止安乃近的条文规定，将它撤出美国市场。随后，全球范围内的多个国家开始禁用安乃近，包括日本、澳大利亚等。

在我国，安乃近于1952年被上海某药厂研制出来并成功上市，因为效果好，安乃近风靡一时，与对乙酰氨基酚、阿司匹林等药物齐名，稳固了在药坛的地位。

但到2020年，安乃近的安全问题引发关注，被国家药监局判了“死刑”——多种制剂停止生产，安乃近片18岁以下禁用，孕妇慎用或禁用。

二、为什么被多国禁用？

安乃近刚上市时，与其他药物相比有很大的优势，一是效果显著，二是价格便宜。但广泛使用也让不良反应事件越来越多，人们开始寻找它的替代品。

这个时候，市面上解热镇痛药物越来越多，能满足不同患者的需求，安乃近不再是唯一的选择，并逐渐退出历史的舞台。

2008年，国家药品不良反应中心发布《药品不良反应监测信息通报》，详细统计了安乃近的不良反应，其中7例过敏性休克死亡，1例血液系统不良反应死亡，4例皮肤及其附属反应死亡，5例泌尿系统不良反应死亡，4例消化系统不良反应死亡。

再到后来，这款曾经的“神药”让不少医生和药师“闻之色变”，除了少数基层医疗机构还会应用，城市的医疗机构基本已经弃用了。

在重新修订的说明书中，详细解释了安乃近的严重不良反应：

1、皮肤损害

包括荨麻疹、红斑疹、渗出性红斑、皮肤溃疡坏死、水疱疹、剥脱性皮炎、急性泛发型发疹性脓疱疹、中毒性表皮坏死松解症、多型性红斑、重症多型性红斑等。

2、胃肠损害

引起恶心呕吐、胃痛、胃部不适、账期、胃肠道出血、消化性溃疡出血等。

3、全身性损害

可致口唇、面部、眼睛、眶周等部位水肿，还会引起胸闷心悸、呼吸不畅、急性喉水肿、哮喘、血压下降问题，严重可引起过敏性休克，有致死危险。

4、血液系统损害

可致白细胞、粒细胞、血小板减少，引起粒细胞缺乏症；或诱发再障、血小板减少性紫癜、过敏性紫癜以及急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血等血液疾病。

5、泌尿系统损害

引起血尿、肾功能异常。

6、其他

可能出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统不良反应，还有肝细胞损伤的情况。

三、安乃近还能用吗？

看到这，很多人会觉得可惜，难道安乃近完全不能用了吗？

其实，安乃近依然具有一定的临床价值，说明书严格限制了适用人群和适应症范围，对于符合要求的患者来说，可以在医生的指导下使用。

对于儿童退烧药的选择，世界卫生组织和我国的《发热指南》都认为，目前公认、安全有效的儿童退烧药只有两种——布洛芬、对乙酰氨基酚。

无论是成年人还是儿童，使用镇痛解热药时都要注意四点：

1、勿超量服用

过量服用容易产生依赖性，也会提升肝肾衰竭的风险，诱发其他疾病。

2、勿长期服用

长期服用容易损伤消化道和肝肾功能。一般情况下，服用解热药物不超过3天，镇痛药不超过5天。

3、勿联合用药

药物联合使用可能增加不良反应，降低疗效，特别是慢性病患者，最好先咨询医生或药师，避免错误用药。

4、禁忌症者勿用

消化道溃疡患者、肝肾功能不全者禁用，孕妇慎用。

曾经的“神药”安乃近，不再频繁出现了，很多人都以为是太便宜而被停产，其实并不是的。安乃近退出历史舞台，主要还是因为它的严重不良反应，而且不断有新的替代品，停产只是顺应了历史潮流。

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近日，国家药品监督管理局发布《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告（2021年第132号）》通告。

《公告》注销了汞溴红溶液等34个药品注册证书，其中“安乃近片”就在注销名单内。

安乃近片在几代人的印象中可以说是“退烧神药”。安乃近不良反应严重，此前已被多国禁用。安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，其主要成分是“氨基比林和亚硫酸钠”

研究显示，安乃近的临床应用中导致的副作用主要体现在多个方面：

1 血液方面：可引起粒细胞缺乏症，发生率约11%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；

2 皮肤方面：可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；

3 局部反应：注射部位可有红肿、疼痛，数天后才消退；有的患者呈毒血症症状，皮下出血点，或有紫黑色脓液，常需数月后痊愈。

4 过敏休克：过敏性皮疹或药热、荨麻疹、严重者可有剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症导致死亡。个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。

安乃近是一种处方药品，很多家庭都把它做为常备药品放在家里，以备不时之需。下面来看看安乃近的作用与副作用是什么呢？

安乃近的作用与副作用

1、安乃近有什么作用

用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中使用。

安乃近属于解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药。安乃近作用于体温调节中枢，使皮肤血管扩张，血流加速，出汗增加，散热加速而降低体温。

2、安乃近有什么副作用

21、血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约11%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等;

22、皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等;

23、可造成药物性肝肾损害，有的可能出现急性肝肾衰竭，危及生命;个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。

3、什么是安乃近

安乃近，处方医保药品。为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，易溶于水，解热、镇痛作用较氨基比林快而强。用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。

有关物质：取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每lml中含5mg的溶液作为供试品溶液（临用新制）;另精密称取4—甲氨基安替比林对照品5mg，置200ml量瓶中，精密加入供试品溶液lml，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;另取安乃近和4—N—去甲基安乃近对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每lml中分别含25μg的混合溶液作为系统适用性试验溶液。

用法及用量：口服：每次025g，1日075—125g。滴鼻：小儿退热常以10%—20%溶液滴鼻，5岁以下，每次每侧鼻孔1—2滴必要时重复用1次;5岁以上适当加量。肌注：深部肌内注射，每次025—05g;小儿每次每千克体重5—10mg。

服用安乃近要注意什么

安乃近的作用主要有镇痛，解热，而且见效非常的快，但是一般情况下专家不建议作为首选的用药，除非在病情危急，急性高热，没用其他有效解热药的情况下在服用。另外，要注意的是安乃近不可过量服用，否则会造成依赖性。

患者用药应严格控制剂量，成人每次不得超过05g，小儿每次每千克体重以8—10mg为宜。较长时间使用可引起粒细胞减少、血小板减少性紫癜，严重者可有再生障碍性贫血，甚至导致死亡者。

另外，资深专家表示，虽然安乃近的作用很客观，但是其副作用也是不可忽视的。目前临床上，发现因安乃近的副作用而产生严重后果的案例有很多，因此患者在服用的时候，应加以重视。至于药物引起的不良反应，这与每个人的个体差异有关，有的人会出现水疹之类的'东西，有的人比较严重的还会危机到生命，所以说在使用安乃近的时候，如果出现不良反应，应立即停止使用。

服用安乃近有什么禁忌

1、对安乃近片或氨基比林有过敏史者禁用。

2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

目录 1 拼音 2 英文参考 3 概述 4 安乃近药典标准 41 品名 411 中文名 412 汉语拼音 413 英文名 42 结构式 43 分子式与分子量 44 来源（名称）、含量（效价） 45 性状 46 鉴别 47 检查 471 酸度 472 溶液的澄清度与颜色 473 甲醇溶液的澄清度 474 硫酸盐 475 有关物质 476 干燥失重 477 重金属 48 含量测定 49 类别 410 贮藏 411 制剂 412 版本 5 安乃近说明书 51 药品名称 52 英文名称 53 安乃近的别名 54 分类 55 剂型 56 安乃近的药理作用 57 安乃近的药代动力学 58 安乃近的适应证 59 安乃近的禁忌证 510 注意事项 511 安乃近的不良反应 512 安乃近的用法用量 513 安乃近与其它药物的相互作用 514 专家点评 6 安乃近中毒 61 临床表现 62 治疗 7 参考资料附：安乃近相关药品说明书其它版本 1 拼音

ān nǎi jìn

2 英文参考

ginum, novalgin [朗道汉英字典]

algopyrin, gine,cibalgin,diprofan,dipyrone,divarine,metamizole sodium,noramidopyrine [湘雅医学专业词典]

3 概述

安乃近为氨基比林与亚硫酸钠的化合物，有解热镇痛、抗风湿作用，作为解热镇痛药用。为白色至略带微**的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶液放置后渐变**。急性致死量为5～10g。本药中毒可使中枢神经系统先兴奋后抑制，对胃肠道有作用及肝、肾功能损害，也可引起过敏反应。

4 安乃近药典标准 41 品名 411 中文名

安乃近

412 汉语拼音

Annaijin

413 英文名

Metamizole Sodium

42 结构式

43 分子式与分子量

C13H16N3NaO4S·H2O 35136

44 来源（名称）、含量（效价）

本品为[（1，5甲基2苯基3氧代一2，2二氢1H吡唑4基）甲氨基]甲烷磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算，含C13H16N3NaO4S不得少于990%（供注射用）或985%（供口服用）。[1]

45 性状

本品为白色至略带微**的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶液放置后渐变**。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。

46 鉴别

（1）取本品约20mg，加稀盐酸1ml溶解后，加次氯酸钠试液2滴，产生瞬即消失的蓝色，加热煮沸后变成**。

（2）取本品约01g，置试管中，加水15ml和稀盐酸15ml溶解后，试管口覆盖一张用碘酸钾01g溶于淀粉指示液10ml润湿的滤纸，缓缓加热滤纸变蓝色，取下滤纸继续加热，用玻璃棒蘸取1滴变色酸硫酸溶液（1→100），置试管口，10分钟内，玻璃棒上的试剂显蓝紫色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》159图）一致。

（4）本品显钠盐的火焰反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

47 检查 471 酸度

取本品050g，加水50ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为60～70。

472 溶液的澄清度与颜色

取本品25g（供注射用）或10g（供口服用），加水至10ml，溶解，俟气泡消失后，立即检视，溶液应澄清无色；如显色，立即与黄绿色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。[1]

473 甲醇溶液的澄清度

取本品050g，加甲醇10ml，振摇使溶解，如显浑浊，立即与对照液[取标准硫酸钾溶液050ml、1mol/L盐酸溶液与新制的氯化钡溶液（1→20）3ml，加水至10ml，摇匀，并放置10分钟]比较，不得更浓（供注射用）。[1]

474 硫酸盐

取本品020g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液20ml制成的对照液比较，不得更浓（01%）。

475 有关物质

称取4一甲氨基安替比林对照品5mg，置200ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取安乃近和4N一去甲基安乃近对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含25ug的混合溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（宽pH值使用范围色谱柱适用）；以磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钠60g，加水1000ml，加三乙胺1ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至70）甲醇（75：25）为流动相；检测波长254nm。取系统适用性试验溶液l0ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使安乃近峰的峰高为满量程的20%，安乃近峰与4一N去甲基安乃近峰的分离度应不小于30。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的35倍。按外标法以峰面积计算，4一甲氨基安替比林不得过05%；其他杂质峰面积的和不大于对照溶液中安乃近峰面积（05%）（供口服用）或（02%）（供注射用）；杂质总量不得过05％。[1]

476 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为49～53%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

477 重金属

取本品10g，置石英坩埚或硬质玻璃蒸发皿中，加硫酸1ml使湿润，缓缓炽灼至硫酸蒸气除尽，放冷，加硝酸05ml，继续炽灼至氧化氮蒸气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水15ml使溶解，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（pH 35）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

48 含量测定

取本品约03g，精密称定，加乙醇与001mol/L盐酸溶液各10ml溶解后，立即用碘滴定液（005mol/L）滴定（控制滴定速度为每分钟3～5ml），至溶液所显的浅**在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液（005mol/L）相当于1667mg的C13H16N3NaO4S。

49 类别

解热镇痛药。

410 贮藏

遮光，密封保存。

411 制剂

安乃近片

412 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5 安乃近说明书 51 药品名称

安乃近

52 英文名称

Metamizole Sodium , Analgin, Bonpyrin, Dipyron, Noramidopyrine, NOVALGIN

53 安乃近的别名

罗瓦尔精；罗瓦而精；诺静；诺清；诺瓦经；安替比林甲胺甲烷；Analgin；Analginum；Dipyrone；Metamizole Sod；Metamizolum Natricum；Noramidopyrine

54 分类

神经系统药物 > 解热镇痛药 > 吡唑酮类药

55 剂型

1片剂：025g，05g；

2注射剂：025g（1ml），05g（2ml）；

3滴鼻液：20%，02g（2ml）；

4滴剂：02g（1ml），1020%溶液。

56 安乃近的药理作用

安乃近为氨基比林与亚硫酸钠相结合的化合物，易溶于水作用较快，可供注射用。其解热和镇痛作用较氨基比林快而强。具有较显著的解热作用及较强的镇痛作用，解热作用为氨基比林的3倍，镇痛作用与氨基比林相似。安乃近还有较强的抗风湿作用，且胃肠道作用小，但可引起其他严重不良反应。

57 安乃近的药代动力学

口服吸收完全，于2h内达血药浓度峰值。注射给药可迅速起效。半衰期约1～4h。主要经肝脏代谢，肾脏排泄。

58 安乃近的适应证

主要用于急性高热时的紧急退热，亦用于头痛、偏头痛、肌肉痛、风湿性神经痛、牙痛、关节痛及月经痛等。安乃近还可用于急性风湿性关节炎，但因可能引起严重不良反应，故已很少在风湿性疾病中应用。

59 安乃近的禁忌证

1对安乃近或吡唑酮类过敏者、孕妇、哺乳者，有血液病史者禁用；

2不宜用于穴位注射，特别禁用于关节部位的穴位注射。

510 注意事项

1 不得与任何其它药物混合注射。

2 安乃近一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。

3 注射给药时偶致大汗淋漓，发生虚脱症状，须注意观察、处理，并应严格控制剂量。

4用药期间定期检查血。一旦发生粒细胞减少，应立即停药，并及时应用抗生素预防感染。

5老年人和儿童、肝肾功能障碍者、卟啉症患者。

6安乃近不得长期使用。

7肌肉注射可致局部肌肉萎缩及糜烂，现已不用。

511 安乃近的不良反应

1血液学：可引起粒细胞缺乏症，发生率约为11%，呈急性起病，重者有致命危险。亦可引起免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜及再生障碍性贫血等。

2皮肤：可引起荨麻疹、药疹、渗出性红斑等过敏表现。严重者可发生剥脱性皮炎及大疱性表皮松解症等，甚至导致死亡。

3局部反应：注射部位可能出现红肿及疼痛，数天后才消退。大剂量肌注可使注射局部产生严重的大面积无菌性坏死，使患者产生毒血症甚至死亡。

4个别病例用药后可发生过敏性休克，甚至导致死亡。

5肌注时，有些患者可出现大汗、胸闷、血压骤降，以致虚脱。

6穴位注射可引起肌肉萎缩、关节功能障碍等。

7安乃近还可导致嗜睡、倦怠、头痛、恶心、呕吐、口腔干燥、尿液变色、支气管痉挛、寻常性天疱疮等不良反应。

512 安乃近的用法用量

1成人05g，每天3次。儿童每次810mg/kg，必要时重复。

2滴鼻：小儿退热常以10%～20%溶液滴鼻，5岁以下1次每鼻孔1～2滴；5岁以上适当加量。

3肌内注射：成人深部臀肌内注射，每次025～05g。儿童每次5～10mg/kg。

513 药物相互作用

1安乃近与醋硝香豆素、茴印二酮、双香豆素、苯茚二酮、华法林、依替贝肽、达那帕罗、低分子量肝素合用时，出血的危险性增加。

2与钙通道阻滞药合用时，胃肠道出血的危险性增加。

3与阿仑磷酸钠合用时，对胃肠道的作用增加，故合用时应谨慎。

4安乃近与酮咯酸合用时，胃肠道不良反应增加，可能出现消化道溃疡、胃肠道出血和（或）穿孔。

5安乃近可增加环孢素中毒的危险性，合用时可能出现肾功能障碍、胆汁淤积、感觉异常等。

6安乃近可降低甲氨蝶呤的清除率，导致甲氨蝶呤中毒，出现白细胞减少、血小板减少、贫血、中毒性肾损害、黏膜溃疡形成等不良反应。

7与锂剂合用时，锂的清除率降低，血浆浓度增加，可能导致锂中毒的症状。

8安乃近与氧氟沙氟沙氟沙星、左氟沙星合用时，可抑制γ氨基丁酸的作用，从而使癫痫发作的危险性增加。

9安乃近可干扰前列腺素的生成，使血管紧张素转换酶抑制药、β肾上腺受体阻滞药的降压作用和利钠作用降低。

10与袢利尿药、噻嗪类利尿药合用时，利尿剂的利尿和降压作用降低。

11与保钾利尿药合用时，后者的利尿作用降低，可能出现高钾血症，也可能引起中毒性肾损害。

12与磺脲类合用时，磺脲类的代谢受到抑制，出现低血糖的危险性增加。

13与免疫抑制剂合用，可能引起肾衰竭，其作用机制尚不清楚。

514 专家点评

安乃近可引起虚脱，过敏性皮炎，骨髓抑制等，肌注可引起肌肉萎缩及局部糜烂，偶有过敏性休克，故针剂现已不用，常使用滴鼻剂。安乃近解热作用显著、镇痛作用强、作用出现快、但副作用太多，临床应用逐渐减少。

6 安乃近中毒

安乃近（诺瓦经、罗瓦尔精）为氨基比林与亚硫酸钠的化合物，有解热镇痛、抗风湿作用，作为解热镇痛药用。急性致死量为5～10g。本药中毒可使中枢神经系统先兴奋后抑制，对胃肠道有作用及肝、肾功能损害，也可引起过敏反应。[2]

61 临床表现

不良反应表现如下[2]：

1皮肤皮疹、荨麻疹，甚至发生出血性皮疹、大疱性表皮松解性药疹、剥脱性皮炎等。注射部位红肿、疼痛，可产生肌肉挛缩和关节障碍。

2消化道可有腹痛、腹泻、胃及十二指肠溃疡、穿孔及上消化道出血。

3肝、肾脏可有黄疸、转氨酶升高；蛋白尿、管型尿、血尿及肾功能异常等。

4血液系统可引起粒细胞减少、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血。

62 治疗

安乃近中毒的治疗要点为[2]：

催吐、洗胃及导泻及相应治疗措施：

1皮肤病变，可予抗组胺药物及糖皮质激素治疗。

2上消化道出血或胃、十二指肠溃疡应给予止血剂、胃黏膜保护剂、制酸剂等。

3肝肾功能损害，采取保护肝、肾功能治疗。

4血液系统改变，可给予升白药物及糖皮质激素等。

功能主治：主要用于退热，亦用于治疗急性关节炎、头痛、风湿性痛、牙痛及肌肉痛等。用法及用量：口服：每次025g，1日075-125g。滴鼻：小儿退热常以10%-20%溶液滴鼻，5岁以下，每次每侧鼻孔1-2滴必要时重复用1次；5岁以上适当加量。肌注：深部肌内注射，每次025-05g；小儿每次每千克体重5-10mg。不良反应和注意：注射局部可产生红肿、疼痛，数日后可消退。有的病人呈毒血症症状、皮下出血点，或有紫黑色脓液，常需数月后痊愈。较长时间使用可引起粒细胞减少、血小板减少性紫癜，严重者可有再生障碍性贫血，甚至导致死亡者。可出现过敏性皮疹或药热、荨麻疹，严重者可有剥脱性皮炎、大疱性表皮松懈症而导致死亡。个别病人由于对本品过敏，可产生休克，甚至突然死亡规格：片剂：每片025g。注射液：每支025g（1ml）；05g（2ml）。其它：本品较易引起不良反应，尤不宜用于穴位注射，特别禁用于关节部位穴位。对药物过敏者（如对比唑酮类药物）不宜用，不得与任何其他药物混合注射。应严格控制剂量，成人每次不得超过05g，小儿每次每千克体重以8-10mg为宜。 3药理作用 1 安乃近属于解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药。 2 安乃近作用于体温调节中枢，使皮肤血管扩张，血流加速，出汗增加，散热加速而降低体温。 4药物的相互作用 1 如果服用任何其它药品请告知医师或药师，包括任何从药房、超市或保健品商店购买的非处方药品。这些药品可能会受本品影响，或者本品能影响其它药品的药效，您可能需要不同的药量或需要服用不同的药品，请遵医嘱。 2 医师和药师可能对服用本品应注意事项具有更多的信息。 3 一些药品（或食物）可能会与本品互相干扰，包括： ① 本品与阿司匹林有交叉过敏反应。 ② 与香豆素类抗凝药合用，可增加出血倾向。 5不良反应安乃近(片剂、注射剂)的严重不良反应: 安乃近系氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物。20世纪20年代开始作为解热镇痛药用于临床。70年代本品所致严重不良反应引起临床广泛关注，陆续报道指出安乃近临床应用有引发致命性粒细胞减少症的危险，据此美国1977年停止该产品多种剂型的临床应用。我国国家药品不良反应监测中心收集有关安乃近引起的可疑药品不良反应数据中有过敏性休克11例，其中7例死亡；血液系统反应16例，1例死亡；皮肤及其附属器反应3l例，4例死亡；泌尿系统反应17例，5例死亡；消化系统反应9例，1例死亡；另有呼吸心跳停止、大小便失禁等严重反应8例，其中1例死亡。建议安乃近仅限于其他解热镇痛药无效的患者短期应用，必须连续一周以上应用时，务必加强血象监护。至于药物引起的不良反应是因人而言，这与每个人的个体差异有关，轻者仅皮肤出现了点点红的水疹之类的东西，我们称之为皮疹，重者可以危及生命，所以说我们在用药过程中要注意它的不良反应，如有发现异常及时停药，去医院检查，减少其不必要的伤害。原料主要生产厂家：山东新华制药股份有限公司，河北冀衡（集团）药业有限公司，武汉武药制药有限公司，浙江海森药业有限公司 6禁忌对本品或氨基比林有过敏史者禁用。 7实验室测定方法方法名称安乃近原料药—安乃近的测定—氧化还原滴定法应用范围本方法采用滴定法测定安乃近原料药中安乃近的含量。本方法适用于安乃近原料药。方法原理供试品加乙醇与盐酸溶液溶解后，用碘滴定液滴定至溶液所显的浅**在30秒钟内不褪，根据滴定液使用量，计算安乃近的含量。试剂 1 乙醇 2碘滴定液（005mol/L） 3 盐酸 4氢氧化钠滴定液（1mol/L） 5甲基橙指示液 6硫酸滴定液（05mol/L） 7碳酸氢钠 8淀粉指示液 9酚酞指示液取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。 10甲基红-溴甲酚绿混合指示液取01%甲基红的乙醇溶液20mL，加02%溴甲酚绿的乙醇溶液30mL，摇匀。 11基准三氧化二砷 12基准邻苯二甲酸氢钾 13基准无水碳酸钠 14盐酸溶液（001mol/L）试样制备 1 碘滴定液（005mol/L）配制：取碘130g，加碘化钾36g与水50mL溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000mL，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。标定：取在105℃干燥至恒重的基准三氧化二砷约015g，精密称定，加氢氧化钠滴定液（1mol/L）10mL，微热使溶解，加水20mL与甲基橙指示液1滴，加硫酸滴定液（05mol/L）适量使**转变为粉红色，再加碳酸氢钠2g、水50mL与淀粉指示液2mL，用本液滴定至溶液显浅蓝紫色。每1mL碘滴定液（005mol/L）相当于4946mg的三氧化二砷。根据本液的消耗量与三氧化二砷的取用量，算出本液的浓度。 2 氢氧化钠滴定液（1mol/L）配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液56mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于2042mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。 3 甲基橙指示液取甲基橙01g，加水100mL使溶解。 4硫酸滴定液（05mol/L）配制：取硫酸30mL，缓缓注入适量水中，冷却至室温，加水稀释至1000mL，摇匀。标定：取在270~300℃干燥至恒重的基准无水碳酸钠约15g，精密称定，加水50mL使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由绿色转变为紫红色时，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1mL硫酸滴定液（05mol/L）相当于5300mg的无水碳酸钠。根据本液的消耗量与无水碳酸钠的取用量，算出本液的浓度。 5 淀粉指示液取可溶性淀粉05g，加水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制。 6 酚酞指示液取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。 7 甲基红-溴甲酚绿混合指示液取01%甲基红的乙醇溶液20mL，加02%溴甲酚绿的乙醇溶液30mL，摇匀。 8 盐酸溶液（001mol/L）取盐酸09mL，加水适量使成1000mL，摇匀。操作步骤精密称取供试品约03g，加乙醇与001mol/L盐酸溶液各10mL溶解后，立即用碘滴定液（005mol/L）滴定（控制滴定速度为每分钟3~5mL），至溶液所显的浅**在30秒钟内不褪。每1mL碘滴定液（005mol/L）相当于1667mg的C13H16N3NaO4S

　安乃近（metamizole）　1952年Discombe和1964年Huguley先后对1272例和1399例服用安乃近的病例进行调查，结果示粒细胞缺乏症的发生率分别高达086%，和079%，后者的死亡率为057%。该两项调查的缺点为：1 阳性病例重复收集，造成数据偏高；2 安乃近不良反应数据包含同类药物氨基比林和保泰松的数据。按上述数据推算，服药者每年粒细胞缺乏症的死亡率和发生率，在德国、西班牙、以及法国和意大利分别为：73440/102000，103900/144300，140400/195000；单用安乃近致粒细胞缺乏症死亡人数为心肌梗死和心律失常人数总和的数倍。1987年Richard Doll引证Huguley的报告指出，按照现代标准，30年前，英、美国家禁用安乃近的证据不足。此后进行国际粒细胞缺乏症和再生障碍性贫血调查，结果发现安乃近引发粒细胞缺乏症每年的发生率为百万分之一。据巴西Sollero和Hamerschlak的报告，发现安乃近的风险更为低下。1998年，国际医学科学组织理事会（CIOMS）第4次会议的结论是：新的流行病学研究已提示，70年代认为安乃近引起粒细胞缺乏症的危险性（百万分之17）是过分夸大了。巴西卫生部于2001年7月召开了国际专家会议对安乃近安全性进行评价，其结论为：1 专家一致认为安乃近是一种有效的解热镇痛药；2 根据有关数据，与会者推测安乃近的危害性类似或低于其它解热镇痛药；3 目前关于安乃的近管理措施对公众使用该药产生负面影响，并增加使用其它同类药物的危害性。一项涉及555名的随机双盲多国研究结果显示，安乃近退热作用比布洛芬、对乙酰氨基酚更强且持久。但作者指出，由于对安乃近不良反应研究不够全面，安乃近可能从药典中删除。然而，安乃近对于儿童具有临床价值。对乙酰氨基酚（paracetamol）该药一直被作为一种安全药物广泛应用，尤其是当Reye综合征与阿司匹林（ASA）有关联后其应用更加广泛。然而，最近一些研究表明，由于用药过量、药物严重的相互作用因素等引起死亡和肝脏毒性反应，导致了对该药安全性的关注和疑问。在美国和英国，对乙酰氨基酚已成为药源性急性肝脏衰竭致死的主要原因。美国毒物控制中心协会（AAPCC）自1994年起就将对乙酰氨基酚列为一年主要的致死原因。2001年，美国儿科研究所的报告阐明了导致对乙酰氨基酚中毒的种种因素，并提出了防范和早期诊断的建议。此外，对乙酰氨基酚与肾病相关；长期应用和滥用已成为引起非遗传性和非环境性哮喘的主要危险因素；并证实它可以使凝血时间（特别是合用华法林时）发生改变。结论　一般而言，对乙酰氨基酚长期使用可能引起肝肾毒性反应、严重胃肠道刺激和出血性疾病。因此，对乙酰氨基酚不宜用于需大剂量长期治疗的发热　性疾病，如黄热病、登革热、感染性肠胃炎等。而安乃近由于作用强且持久，对凝血无影响，价格低廉，可作为一合适的替代品。虽然对此仍有各种争论，但安乃近的例子表明，持续收集药物安全性资料将有可能减少一些安全、有效、经济的药物从市场上消失。这也说明，对老药进行药物监测也颇为重要。

安乃近（Metamizole Sodium Tablets），为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，易溶于水，解热、镇痛作用较氨基比林快而强。一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。

2021年11月2日，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销安乃近片等34个药品注册证书。[7]

药品名称

安乃近

外文名

Metamizole Sodium

是否处方药

是

主要适用症

解热、镇痛

是否纳入医保

是

安乃近什么时候被禁用

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