之所以原版格列卫价格这么昂贵一是研发困难,二就是直接成本和间接成本太高。从1960年格列卫的作用靶点“费城染色体”的发现算起,直到2001年5月及2002年2月美国FDA分别批准格列卫应用于CML及GIST的治疗,时间跨越了约半个世纪,且是为数不多的仅通过了I期临床。
格列卫的「出生」整整耗费了五十年,制药企业诺华投资超过50亿美元,直接成就了5位美国科学院院士,还催生了两项足以获得诺奖的重大发现。2015年,瑞士产的原版格列卫,100mg * 60片一盒定价23500元,根据不同的适应症,够用两周至两个月不等。
国内特殊的制度成本
除去高昂的研发成本外,国内还有特殊的制度成本。首先就是漫长的注册审批过程。按照《药品注册管理办法》,进口药品皆需要在我国重新完成三期临床试验,而这在多数国家是不需要的。美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”。
为药品研发和审批上市制定一个统一的国际性指导标准,以便更好地利用临床、药学和药理数据资源,避免不必要的重复和浪费,加快新药在世界范围内的开发使用。自那之后,全世界大部分现代化国家都加入了ICH,但中国例外。
以上内容参考 百度百科-格列卫
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