上市后的药品临床再评价阶段属于

Ⅳb期临床试验。上市后的药品临床再评价阶段属于Ⅳb期临床试验。本题考查药品临床评价的阶段。Ⅳ期临床试验。上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应。评价药品在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系。改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

药品的临床评价是对药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评估。

药品的临床评价可分为两个阶段，即上市前评价、上市后药品临床在评价阶段。

一、治疗药物评价

1、治疗药物有效性评价

（1）新药临床评价的分期

【1】Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。

【2】Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。

【3】Ⅲ期临床试验：新药获得批准生产后进行的扩大化临床试验阶段。

【4】Ⅳ期临床试验：上市后临床药品再评价阶段。试验样本数常见病例不少于2000例。

（2）新药四期临床评价的局限性

【1】病例数目少

【2】观察时间短

【3】特殊人群未纳入

【4】考察不全面

【5】管理有漏洞

（3）上市后药品临床再评价

上市后再评价主要遵循循证医学的方法：

【1】实用性和对比性

【2】公正性和科学性

（4）循证医学与药品再评价

循证医学的核心思想是医疗决策应尽量以客观的研究结果为依据。循证医学的实践既重视个人临床经验又强调采用现有的、最科学的研究依据。

2、治疗药物的安全性评价

（1）药品上市前的安全性信息

包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性、不良反应、禁忌症，新药临床试验期间，用药单一，用于特定目标人群和针对唯一的适应症，对于出现的不良事件较好归因。

（2）药品上市后的安全性信息

可来自上市后大范围用药的研究，包括特殊人群（妊娠期及哺乳期妇女、儿童、老年及肝肾功能损害患者等）用药，药物相互作用，药物过量及人种间安全性差异等。

3、药物经济学评价

（1）药物经济学定义

是通过成本分析对比不同药物治疗方案或药物治疗方案与其他治疗方案的优劣，设计合理的临床药学服务方案，保证有限的社会卫生保健资源发挥最大的作用。

（2）药物经济学评价方法

【1】最小成本分析

【2】成本-效益分析

【3】成本-效果分析

【4】成本-效用分析

4、质量评价

一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是质量合格。

控制药品质量的标准一般包括法定标准、企业标准和研究应用标准三类。

药品生产是将物料加工转换成产品的一系列过程，产品质量基于物料的质量，形成于药品生产的全过程。

二、药物基因组学

1、药物基因组学基本概念

是以药物效应及安全性为目标，研究各种基因突变与药效及安全性的关系。

2、在个体化给药中的应用

基因检测可找到被测者的DNA中存在哪些疾病的易感基因。还可能明确知道我们正确的用药，提高药物的有效性，避免不良反应的发生。

三、循证医学与药物治疗

1、循证医学的基本知识

循证医学评价是针对某一具体问题，按照规定的方法对现有的相关信息证据进行收集、归类、分析，并形成一个系统的评价结果的过程。

循证医学强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。

临床证据主要来自大样本的随机对照临床试验（RCT）和系统性评价或荟萃分析。

2、循证医学的证据分级

推荐强度分为A~D级：

A、结果一致的Ⅰ级临床研究结论

B、结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究结论

C、Ⅳ级临床研究结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论的推论

D、Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论

3、循证医学实践

循证医学正在改变着许多医师多年来形成的单凭书本和经验进行诊治到底习惯和行为。

各国政府的卫生行政机构和药品监管机构在制定各种疾病的防止指南、国家基本药物目录、非处方药目录医疗保险目录等以及药品筛选与淘汰时都要参考循证医学的研究结果。

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