什么是临床试验？有什么意义？

药品的临床试验为分1、2、3、4期。其中1、2、3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验，是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的药效与风险，为上市审评时提供可靠的数据支撑。

简单说，一种药品从开始研制，需要先经过动物试验，确认安全之后才能进入人体试验阶段。1期临床试验的目的，主要是进行安全性评价。因为药物作用于人体，所以要求安全第一。同时也会考察药物在人体的代谢情况和排泄途径。

当1期临床试验确认药品的安全性后，就会进入2期临床试验。这一阶段主要是对药物的有效性进行评价，同时更深入地观察安全性。在2期临床试验中，对药物疗效进行评价，确定具体的给药剂量。

在1期临床试验确定了安全性，2期临床试验确定了有效性之后，就会进入3期临床试验。这个阶段是药品上市前最重要的阶段，会采用更大的样本量（要求大于300例），更长的观察时间（通常要1~3年），进一步验证药品的作用和安全性，评价利益与风险关系，为药品正式上市的审评提供充分依据。

4期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

临床试验要符合伦理要求

临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。

而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。

临床试验作为医疗器械临床验证的重要手段，是整个临床试验执行的科学依据，其意义重大。《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验方案的设计、实施、偏离、监查等都有明确的规定。那么，一个完整、且符合要求的临床试验方案应该包括哪些内容？具体如下：

一、申办者信息

二、临床试验机构和主要研究者信息

三、临床试验的背景资料

四、试验目的

五、试验设计

六、统计学考虑

七、监查计划

八、数据管理

九、风险受益分析

十、临床试验的质量控制

十一、临床试验的伦理问题以及知情同意

十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定

十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定

十四、直接访问源数据、文件

十五、临床试验报告应当涵盖的内容

十六、保密原则

十七、各方承担的职责

十八、其他需要说明的内容

除以上内容外，在方案中还可附方案历次修订情况以及理由，并可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。另外，从临床试验方案设计涉及的内容，也可以看出企业除了需要配备项目经理、临床监查、临床协调等人员外，还需要具备临床试验方案设计、数据统计和分析的能力。当然，如果企业自身没有专门从事医疗器械临床试验方案设计和数据管理方面的团队，也可以委托第三方医疗器械CRO公司进行临床试验方案设计，医疗器械CRO公司具备医学、数据统计分析等学历和经验背景的人才，例如迈迪思创，就设立了医学部，从事临床试验方案设计、数据统计和分析等相关工作。

百度也有很多相关资料。

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