伦理委员会(Ethics Committee)是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
扩展资料:
伦理委员会主要职责:
对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,促进生物医学研究规范开展,并在本机构组织开展相关伦理审查培训。
县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容:
1、医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会,并进行备案。
2、伦理委员会是否建立伦理审查制度。
3、伦理审查内容和程序是否符合要求。
4、审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记。
5、伦理审查结果执行情况。
6、伦理审查文档管理情况。
7、伦理委员会委员的伦理培训、学习情况。
8、对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实。
9、其他需要监督检查的相关内容。
国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的工作进行指导、检查和评估。
省级医学伦理专家委员会应当对本行政区域内医疗卫生机构的伦理委员会进行检查和评估,重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、项目管理的有效性等内容进行评估,并对发现的问题提出改进意见或者建议。
参考资料:百度百科-伦理委员会
送审、领取通知。伦理委员会运行管理审查流程:1、送审:根据送审文件清单,准备送审文件,方案和知情同意书注意版本号和版本日期。2、领取通知:伦理委员会受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。
伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
在伦理委员项目审查讨论会上只有委员可以进行投票伦理委员会(EthicsCommittee)是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
医学专业人员(具有副高以上技术职称的医学、药学、护理专业人员);非医学专业人员(代表社区利益(公众利益)的人员);法律专家;外单位人员;伦理委员会至少5人,应有不同年龄层次和不同性别的委员;伦理委员会委员可以是兼职的。
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