药事管理的定义:药事管理具有狭义和广义之分。
狭义的药事管理是指国家对药品及药事活动中有关质量的监督管理。
即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理,即“依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理,严格质量监督,切实保证人民用药安全有效”,“维护人民身体健康和用药的合法权益”。
广义的药事管理是指:
①国家对药品及药事活动中有关质量的监督管理:国家对药品及药事活动中研制、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理,严格质量监督。
②国家制定医药发展规划的行业宏观管理。
③国家对医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的监督管理。
④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展的管理。
2.药事管理的核心:对药事活动的依法管理。
3.药事管理的目的:通过对药学事业中各分支系统活动过程的科学化、规范化、法制化管理,保证药品质量,保障人体用药安全、有效,维护人民身体健康和用药的合法权益,促进药学事业发展。
.药事法律的概念狭义的药事法规是由国务院制定、发布的药事管理行政法规。如:《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。1、宪法。该法是我国的根本大法,具有最高法律效力,是我国所有法律,包括药事管理法的重要渊源,也是其表现形式之一。2、药事管理行政法规。该法是药事管理法的主要表现形式之一,对其有着直接约束作用,可以对其法规的变动做直接决定。
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