1、常规药品管理，常规药品要按需确定种类，建立账目，专柜、分类放置，标识清楚，专人管理，清理、补充及时，无积压、过期、变质，并有交接登记；
2、口服药、外用药品区分放置，瓶签清晰。病区口服药基数按需求设置，存放于干燥清洁玻璃瓶内，瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量；病房根据病情需要设置外用药品基数，如石蜡油、漱口液、硫酸镁溶液等。外用药应专柜存放，使用红框白底标签标识，标签清晰，勿与消毒剂混放；
3、急救药品管理。急救药品做到“四定”：定量、定位、定专人保管、定期检查，完好率100％；建立急救药品一览卡、药品放置示意图、急救药品交接本。班班交接，交接人员签名；每周一护士长与治疗护士共同清查一次，有记录并签名；护理人员必须掌握急救药品药理作用、使用方法和不良反应观察处理，并有培训考核记录；急救药品有备用基数，按分类依次放置，药物应标注有效期，用后及时补充。
4、特殊药品管理制度。高危药品：包括建立高危药品目录、严格使用登记、落实高危药品警示制度，明确高危药品潜在风险及使用注意事项，做好相应指标监测；毒麻限剧药：置保险柜存放、达到“四定”要求，保持与医院“关于科室存放麻醉和精神药品基数的通知”相一致的固定种类与数量，按要求登记、交接，基数不可随意增减，需变更时，要按照科室申请——医务处、护理部审批——下发公布通知的程序落实。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。下面我为大家带来对药品管理法的认识，希望大家多多阅读！
对药品管理法的认识 篇1近日，读完横峰县局《药品管理法》第八十二条存疑一文后，经仔细推敲，也有几点看法：
一、“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度，笔者认为是合理的。“伪造、变造许可证或者药品批准证明文件的”是一种许可证件缺失或者说是一种应经行政许可而未获行政许可的即从事某种行为的违法行为。“买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”对于买方（租入方、借入方）来讲，也是一种许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法行为。
对于出卖方（出租方、出借方）来讲，其许可证件本来应该说有效的或者已获得行政许可从事某种行为的资格，但出卖方（出租方、出借方）的许可证件或药品批准证明文件的出卖（出租、出借）行为，客观上也充当了买入方（租入方、借入方）许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法此文来源于某某写作网行为的共犯，属于共同违法，按照共同违法行为一并处理的原则，应该合并处理。因此，笔者认为“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度是合理的。
二、也谈处罚幅度的合理性。
一是从主观过错上，笔者也赞成横峰县局提出的对“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”最低处罚幅度应不低于《药品管理法》中规定的对无证生产（经营）的处罚。“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”一般来说，主观上都存在明知未获得行政许可即从事药品的生产（经营）行为，即明知故犯。相对于《药品管理法》中规定的无证经营行为的社会危害性（社会影响）应说有过之而无不及。
二是最低处罚幅度的规定上，该条规定：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款”。这一规定也有失予公允，这一条的规定将有无违法所得行为处罚的一个衡量标准，却无相应的最低幅度的限制。例如：某一伪造许可证行为，刚完成伪造行为即被查处，即在无违法所得的情况下，按照本条的规定，即至少要处二万元以上十万元以下的罚款，如
该伪造行为完成后并用于生产、经营且获得了一定的违法所得，按照本条规定，应处没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
很显然，同一违法行为，在有违法所得的情况下，且违法所得低于一定数额情况下，对有违法所得的违法行为的处罚往往轻于对无违法所得的处罚。但是有违法所得的违法行为所造成的社会影响（社会危害性）就可能大于无违法所得的，这与我国的“罚过相当”原则是不相符的。
笔者认为，将伪造、变造、买卖出租、出借许可证或者药品批准证明文件的违法行为放在同一条款的处罚是合理的，但同时药管法第八十二条的处罚幅度的规定似乎有点欠妥，希有关部门的今后立法中加以修改，以适应“罚过相当”原则。
以上分析仅仅是笔者的一己之见。不妥之处，望予以指正。
对药品管理法的认识 篇2自1998年国家药品监督管理局成立以来，对于注册法规修订较大，1999年4月22日颁布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》，启动了对药品注册审评模式的改革，逐步与国际接轨。随着我国20xx年加入WTO和新修订的《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施，原国家药品监督管理局对上述办法进行了修订，于20xx年12月1日颁布实施《药品注册管理办法》（试行），以适应WTO关于知识产权的相关原则，适应《药品管理法实施条例》后对“新药”定义修改的新形势。由于近几年注册规章的频繁修订，对于药品注册相关规章的理解发生偏差，使在药品注册申请过程中出现了许多问题，如新药类别、新药保护期、过渡期、监测期的理解等。
而实际上，当我们把目光不单单局限在《药品注册管理办法》上，回头看看老的注册法规、看看药品监管的“基本法”《药品管理法》，许多问题实际上并不难理解。
《药品管理法》作为药品监管行政执法的法律依据，对药品监管中许多问题都做出了原则性规定。例如在第一章总则中对药品监管的目的、适用范围、执法部门等均做出了原则性规定，尤其是第一条“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法”，更是整个药品监管的核心——确保人民用药安全有效。
在第四章第25条规定了配制医疗机构制剂“应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”，从这一条我们可以知道如果要申请医疗机构制剂，需要得到省级药品监督管理局的批准方可以配制。
而申报程序在《药品管理法实施条例》中第四章第23条做出了规定“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制”，这句话的意思是说医疗机构制剂的具体审批办法要由国家药品监督管理局制定，省局按照国家局制定的办法进行审批而不是自己制定审批办法（从这层意义上讲，目前各省审批的医疗机构制剂都是违法审批，因为国家局至今也未能出台《医疗机构制剂审批办法》）。因此，将相关法律、法规进行梳理，会加深我们对有关条款的理解。下面，我结合自己的学习心得以及目前药品注册中比较常见的问题和大家做一个探讨。
一、《药品生产许可证》与《药品注册批件》的“鸡与蛋”的问题
现行《药品管理法》规定“……无《药品生产许可证》的，不得生产药品”（第7条）；还规定“……药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。也就说一个药物需要满足两个条件才能在成为药品：具备《药品生产许可证》并取得药品批准文号。但是，此时就出现了麻烦，到底是先取得《药品生产许可证》还是先取得药品批准文号。由于我国按照“研发、生产、流通、使用”四个环节对药品进行监管，职能的分割造成了扯皮。安监要先有品种后发许可证，注册要具备生产条件后才能发给药品批准文号，成了到底是先有鸡还是先有蛋的问题。
幸好，在《药品管理法实施条例》第6条对“鸡与蛋”的问题做出了明确答复：“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”也就是说，要先就拟生产的品种到安监取得《药品生产许可证》，然后申报品种，拿到批准文号后在一个月内申请GMP认证，6个月内通过就可以了。解决了“鸡与蛋”的问题，类似内容的条款还出现在《药品注册管理办法》第81条中。不过《药品注册管理办法》中对于未能在规定期限内通过GMP认证的批准文号明确“自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销”。
二、新旧法规交替引起的注册分类变化及临床研究问题
《药品管理法实施条例》中将新药的定义表述为未曾在国内上市的品种，缩小了新药的`范围，这样原来属于四类新药中仿制进口药品的一部分就成为已有国家标准药品。新旧法规交替期间内，产生了上述问题。这一类的问题可以参考一下国药监注[20xx]437号《关于实施〈药品注册管理办法〉（试行）有关事项的通知》中的有关条款结合自己品种的具体情况，确定到底按照那一类来申报，以及相应的临床要求。
请注意两个日期：20xx年9月15日，《药品管理法实施条例》实施日；20xx年12月1日，《药品注册管理办法》实施日；
三、新药保护期、监测期、过渡期的问题
新药保护期：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药20xx年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。
新药监测期：《药品管理法实施条例》第34条“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”，取消了新药保护期。《药品注册管理办法》适时的做出了调整，废止了原《新药保护和技术转让的规定》。
过渡期：为妥善处理新旧法规的衔接问题，国家局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，其中对于过渡期的表述为“对于20xx年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品”。因此，过渡期只是一个特殊时期内特定品种才出现的名字，某些意义上和监测期等同。
实际上，新药监测期相当于国家为了同WTO接轨，为国内药品生产企业设定的一个缓冲期，以免国际制药巨头对民族企业造成巨大的冲击。
四、地方标准与地方批准文号以及现有批准文号格式
老的《药品管理法》中规定，药品审批为国家与省级两级审批，国家负责新药的审批，省级卫生行政部门负责移植（仿制）的审批，这是地方标准及地方批准文号的根源。原卫生部自1987年开展地方标准升国家标准工作，历经20xx年，完成了20册的《中药成方制剂》部颁标准和部颁标准二部共6册，这也是为什么大部分地方批准文号执行国家标准的原因。1998年国家药品监督管理局组建后，先后颁布多项注册法规，将二级审批改为实际上的一级审批，并着手进行地方标准药品再评价的工作。但是即便如此，仍然有大量的地方标准存在。20xx年2月28日通过了修订后的《药品管理法》，取消了地方标准，并于20xx年12月1日开始执行。由于时间的紧迫性，全部取消地方标准不符合国情现状，因此国家局就有关药品标准问题向国务院办公厅申请延期执行药品管理法，国务院办公厅以复函形式批准延期一年，这也就是为什么地方标准升国家标准的执行时间为20xx年12月1日的原因。
为了改变市场上批准文号形式多样，包装、标签、说明书夸大其词，误导消费者的问题，同时也为了对全国药品批准文号进行摸底，制止违规批药的现象，从20xx年开始着手统一包装标签说明书暨统一换发药品批准文号工作，并于20xx年正式启动，统一后的批准文号安照国药准字+字母（H、Z、S、T、F）+年份+流水号的形式编排，如国药准字H20xx0001，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、T代表体外诊断试剂、F代表辅料。目前此项工作已基本结束，但是由于各种原因，尚有部分品种未换发药品批准文号。由于上述两个工作的重叠，造成各使用单位对地方药品批准文号的盲目退货，为此国家局于20xx年再次发文重申二者的关系，详见食药监注函[20xx]68号函。
上面是我在实际药品注册过程中就所遇到的问题谈的一点学习心得，共大家参考。
建议：学习药品注册法规首先从基本法学起，对药品监管法规的整个过程有一个大体上的认识，然后根据实际工作需要学习相关的衍生法规。再学习条文的同时最好能够再了解一下立法背景。例如，对于《药品管理法》的修订背景及修订过程，对《药品管理法》各个条文的解释，在国家局的网站都有，大家可以自己去看一下，了解一个条文出台的最初背景以及最终确定下来的条文的内容，这样可以帮助我们更深刻的理解相关内容。这里我再举两个例子：
第一个，在《药品管理法》中第四十八条第二项第二款“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，在基层药监局实际执法中被简单的理解为“未经检验出厂销售的即按假药论处”，而在相关解释中对于此条的适用范围的表述为“本条第二款第二项的规定，是指这些药品未按本法规定的审批和检验程序，即：新药研制者，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并从事生产。获得批准文号和进口注册证书的药品也必须按照有关规定进行必要的检验。因此，这些药品的质量情况是不清楚的，它不但违反了法律规定，而且对使用者也是非常不安全的，因此必须按假药论处。”（国家局网站）在人大出版的药品管理法释义中更明确的指出本款所指“依照本法必须检验而未经检验”只适用于第四十一条所指三种情况，即强制检验，类似于批签发制度那样。因此，如果您下次遇到这样的执法者，就可以据理力争了，也可以和他打一场行政诉讼官司。
第二个，关于新药的定义。在药品管理法负责中对药品、辅料都做出了明确定义，偏偏没有对新药做出定义。在翻阅相关立法背景时才明白其中奥秘。为了适应WTO原则，在修订药品管理法时考虑到了新药的定义。按照国际上的分类习惯，一种以上市为标志，以美国、欧盟为代表；一种以生产为标志，东南亚部分国家、日本、我国均按此分类。当时考虑到如果立即修订为以上市区分对国内药品生产企业冲击太大，而按生产与国际惯例不符。为此采取折中意见，暂不在药品管理法附则中对新药做定义，因为一部法律的修订毕竟不容易；改在其实施条例中表述，即延长了考虑的时间，又避免了短期内对药品管理法的修改。必要时，修改实施条例就可以了。至此我才明白为什么药品管理法中未对新药定义。
生活中药品是我们常见的一种，大到住院小到感冒都离不开它，下面是我为你整理的药品的管理规定，希望对你有用!
药品的管理规定
第一章 总 则
第一条、为规范和加强医疗机构的药品管理，推进医院药房现代化、制度化、规范化建设，保证药品质量，保障人体用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》等法律法规和规章，结合我市实际制定本规定。
第二条、医疗机构应在药品的购进、储存和使用等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条、包头市行政区域内县级以上(包括县级)医疗机构，必须遵守本规定。
第二章 县级以上医疗机构药品使用管理规定
第一节 管理职责
第四条、医疗机构主要负责人应保证本单位执行国家有关法律、法规及本规定，对本单位使用的药品质量负领导责任。
第五条、医疗机构应设置质量管理机构或专职质量管理人员(下设验收员、养护员)，行使质量管理职能，具体负责药品质量管理工作。
第六条、医疗机构应依据有关法律、法规及本规定，结合医疗机构实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。(县级医疗机构可以对制度执行情况不做检查和考核)
第二节 人员与培训
第七条、医疗机构药剂科负责人(可兼任质量管理机构负责人或专职质量管理员)应具有药学专业技术职称，负责质量管理工作。具体规定如下：
三级医院药剂科负责人应具有副主任药师(副主任中药师)以上技术职称二级医院药剂科负责人应具有主管药师(主管中药师)以上技术职称一级医院药剂科负责人应具有药师(中药师)以上技术职称。
第八条、从事药品采购验收、养护、计量、保管、处方调配和审核等工作的人员，应具有药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。
第九条、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十条、医疗机构应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三节 设施与设备
第十一条、医疗机构应有与其规模相适应的药房及辅助、办公用房。药房应明亮、整洁。 第十二条、有与使用规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十三条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。
第十四条、仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第十五条、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
第十六条、应配备与医疗机构规模相适应、符合卫生要求、必要的验收和养护用工具及仪器设备。(此条县级医疗机构不做要求)
第四节 进货与验收
第十七条、医疗机构购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对供货企业应确认其合法资格，索取合法资格证明材料。
第十八条、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
第十九条、购进的药品应符合以下基本条件：
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十条、购进药品的合同应明确质量条款。
第二十一条、药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
(五)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第二十二条、购进麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当双人验收。
第二十三条、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。
第二十四条、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第二十五条、企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节 储存与养护
第二十六条、药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)在库药品均应按质量状态实行色标管理。其统一标准是：待验药品、退回药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。堆码高度应适宜，避免损坏药品及包装。
(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
(八)二类精神药品应专区存放。
(九)拆零药品应保留原包装及说明书，拆零药品应集中存放于零货药品的储存区。
(十)定期清洁药品储存区，存放药品的货架、底垫等设施设备应保持清洁，无杂物。
第二十七条、药品调剂部门货架(柜)应标志醒目，类别标签放置准确、字迹清晰，陈列药品应整齐有序：
(一)药品与非药品、内用药与外用药应分开摆放
(二)特殊管理的药品不应陈列
(三)不得将药品存放、摆放于架(柜)以外的地方
(四)拆零药品应集中存放于拆零柜台，需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备销售期间，应保留原包装和说明书拆零药品的批号做到批批清，不能混批分装。
(五)中药饮片装斗前应做复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放，不能混批分装。
(六)饮片斗前应写正名正字。
第二十八条、医疗机构定期检查药品质量。对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。在没有检验结论之前，对有疑问的药品应暂时停发。
第二十九条、应对药品储存实行效期管理。
第三十条、不合格药品应存放在不合格药品库(区)。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第三十一条、医疗机构养护员应每天对药品调剂部门及药库温、湿度进行监测和记录。如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
第六节 出库与退回
第三十二条、药品出库应对实物进行质量复核，并做好记录。记录应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第三十三条、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品应进行双人复核。
第三十四条、出库药品被送达申领后应有双方签字、确认记录。
第三十五条、发现以下问题的药品，不得出库，并报质量管理负责人或质量管理员处理：
(一)药品包装内有异常响动或液体渗漏
(二)包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况
(三)包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落
(四)药品已超出有效期。
第三十六条、医疗机构对非质量原因的库存药品，可退回供货单位。不合格药品不得退回供货单位。
第三十七条、由药品调剂部门退回药库的药品经验收合格后，方可入库使用，不合格的应存放在不合格药品库(区)。
第三十八条、验收退回药品应建立专门的验收记录。验收记录包括退货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、质量状况、验收结论、验收人员等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第七节 药品调配和使用
第三十九条、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第四十条、医疗机构在药品调配和使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向当地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
第四十一条、拆零分装药品，应在清洁的药品分装室内分装。分装时应经两人核对、签名、登记。
第四十二条、除用于住院患者的拆零药品外，拆零药品包装袋上必须注明品名、规格、服法、用量、有效期、批号，并保留原包装标签至药品使用完为止。
第四十三条、药房应对内设置，不得临街开设销售药品的窗口。
第四十四条、医疗机构不得使用与本机构执业内容无关的药品不得经营、推销食品及保健品不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及其他方式经营或变相经营药品。
第四十五条、医疗机构应成立药品不良反应监测小组，实行药品不良反应报告制度，有严重药品不良反应时应及时上报，不得隐瞒。
药品的存放
1、一般固体药品放在广口瓶中，液体药品放在细口瓶中(少量的液体药品可放在滴瓶中)。
2、见光易分解的药品需保存在棕色试剂瓶中：如硝酸，次氯酸等。
3、与空气反应容易变质的药品须密封保存：如：氢氧化钠，氯化亚铁等。
4、试剂摆放时氧化剂与还原剂分开，酸与碱分开。
分类拓展
1.酸类实验室常用的三大强酸(盐酸、硫酸和硝酸)都有很强的腐蚀性，储存和使用时要特别注意安全。
(1)浓盐酸：容易挥发，应密封存放在阴凉处。
(2)浓硫酸：易吸水，会腐蚀橡胶塞，因此应密封保存在具有玻璃塞的细口瓶里。
(3)浓硝酸：易挥发，见光易分解，硝酸具有强腐蚀性，不能使用橡胶塞，应密封保存在具有玻璃塞的棕色细口瓶内，并且放在阴凉处。
2.碱类
(1)烧碱(氢氧化钠)：易吸收水蒸气而潮解吸收二氧化碳发生化学变化：2NaOH+CO2=Na2CO3+ H2O，所以要密封保存。若把氢氧化钠溶液保存在玻璃瓶中，烧碱易腐蚀玻璃，一定要选用橡胶塞而不是玻璃塞，以免瓶塞跟瓶体黏在一起，不便打开。
(2)熟石灰(氧氧化钙)：易吸收二氧化碳而变质，要密封保存在塑料瓶中。Ca(OH)2+CO2=CaCO3↓ +H2O。
(3)碱石灰(氧化钙与氢氧化钠的混合物)：可以作干燥剂，要密封保存，理由同上。
(4)石灰水：易吸收空气巾的二氧化碳，常出现浑浊现象，所以要密封保存、一般情况下现使用现配制，不宜长时间存放。
(5)氨水：易挥发、易分解，密封保存在棕色试剂瓶中.且置于阴凉处。
3.盐类
(1)硝酸银：见光、受热易分解，应密封于棕色瓶内或用黑纸包裹，置于阴凉处保存。
(2)碳酸氢铵同体：见光、受热易分解，密封保存十阴凉处，且不能与碱性物质混放，以免遇碱性物质放出氨气而失效
(3)无水氯化钙：易吸水而潮解，应密封保存，以免失效。
(4)高锰酸钾：是强氧化剂，应与易燃物(炭粉、硫黄、磷、酒精)分开存放。
4.单质
(1)白磷：白磷易被空气巾的氧气氧化，且着火点低，易自燃，所以把白磷保存盛水的广口瓶里(切割时.也应在水中进行)，而红磷、硫黄、镁粉等易燃物应远离火种，置于阴凉通风处。
(2)钾、钙、钠的活动性很强，不能跟空气、水接触，所以要保存在煤油中，以免跟空气、水接触而燃烧，甚至爆炸。
(3)碘：受热时易升华，必须保存在棕色瓶中，且存放存阴凉处。
5.其他类
(1)双氧水(过氧化氢)：受热易分解，密封保存且置十阴凉处。
(2)生石灰(氧化钙)：易吸收空气中的水分和二氧化碳而变质，所以要密封保存在塑料瓶中。如果把生石灰长期暴露在空气中，最终会转化为碳酸钙
CaO+H2O==Ca(OH)2Ca(OH)2+CO2==CaCO3↓+H2O。
(3)有机溶剂(如酒精、乙醚等)：易燃烧，单独存放.密封保存于阴凉处。
药品的定义
一、关键在于：
1.药品有三种功能即：预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能。
2.药品应具备三个条件：规定有适应症或者功能主治用法用量。
3.药品的范围包括传统药和现代药，具体包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药。
5.除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。
二、药品本身的特性：
1.种类复杂性：具体品种， 2.药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
3.药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。
三、药品的剂型
根据不同的给药方式和给药部位，有不同的剂型，其中中药常用剂型包括：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等西药常用剂型包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、注射剂、软膏剂、栓剂等。且同一药物剂型不同，药物的作用效果不同，作用的快慢、强度、持续时间不同，其副作用、毒性也不同。 四、药品与食品、保健品、消毒液、化妆品的区别
1、食品是指：各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断人的疾病的作用。将维生素C作为食品添加剂制成的食品，也不能称为药品，因为它没有也不允许规定针对疾病的适应症或者功能主治、用法和用量。
2、保健食品是指：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用、具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。而药品是直接用于治疗疾病的。
保健食品与药品有严格的区别：药品是治疗疾病的物质保健食品的本质仍然是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常，想要维护健康或预防某种疾病的人来说，保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说，保健食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。
3、消毒剂不是药品，只是用于表面的消毒，都没有治疗疾病的功效。
4、药品有效成分浓度最高适用严重皮肤患者以治疗为目的，会直接改变患者皮肤状态，
如：让油性肌转为中性肌，效果快速明显，但有时有副作用通常是在医生开处方后，到医院或药房购买。
化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。
药妆品/特殊化妆品：有效成分浓度次于药品：敏弱、受损、轻微皮肤炎、一般人皆可使用介于两者之间，具修复、辅助药品的效果不若药品刺激，会稍微改变皮肤表面状况，但仍温和在医院、药房、药妆店销售，有专业医师、药师在旁指导使用。
五、药品质量
为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的 规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。包括：
(1)物理指标 药品活性成份、辅料的含量、制剂的含量、外观等指标。 (2)化学指标 药品活性成份化学、生物化学特性变化等指标。 (3)生物药剂指标 药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。 (4)安全性指标 药品的“三致(致癌、致畸胎、致突变)”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 (5)有效性指标 药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。(6)稳定性指标 药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持 其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 (7)均一性指标 药品活性成份在每一单位(片、粒、瓶、支、袋)药品中物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。
药品的质量它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。
药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事，药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，因此约品质量标准是保证人民用药安全有效，促进药品生产发展的一项重要措施。
药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准的主要依据为《中华人民共和国药典》。药典：是一个国家收载药品规格标准的法典。药典中收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。
六、五种用药原则
1 老年人同时用药不能超过5种：老年人因多病共存，常采用多种药物治疗，这不仅加重了患者经济负担，降低了依从性，而且导致ADR的发生。同时使用2种药物的潜在药物相互作用发生率为6%，5种药物为50%，8种药物增至100%。
2 尽量选择一箭双雕的药物，另外要重视非药物疗法。
3 小剂量原则： 老年人除维生素、微量元素和消化酶类等药物可以用成年人剂量外，其他所有药物都应低于成年人剂量。 老年人首次可用成年人剂量的下限。小剂量原则主要体现在维持量上。而对于其他大多数药物来说，小剂量原则主要体现在开始用药阶段，即开始用
药就从小剂量开始，缓慢增量，以获得更大疗效和更小副作用为准则。
4 择时原则：最大限度发挥药物作用，尽可能降低毒副作用。 择时原则是根据时间生物学和时间药理学的原理，选择最合适的用药时间进行治疗。由于许多疾病的发作、加重与缓解具有昼夜节律的变化药代动力学有昼夜节律的变化药效学也有昼夜节律变化。
5 暂停用药原则 对患者所用药物作仔细的回顾与评价，检查有无潜在的感染或代谢改变。当怀疑ADR时，要在监护下停药一段时间。
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