制定GLP的目的？GLP的管辖范围？_备孕

一、GLP (Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范

1、制定GLP的目的：

为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本规范。

2、管辖范围：药品非临床研究质量管理规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

二、GLP (Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范，具体指指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。

1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。

glp：药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。

GLP认证分为申请与受理、资料审查与现场检查以及审核与公告三大环节。

申请机构在按照规定提交申请资料后，经资料审查符合要求的，接受现场检查。GLP认证的现场检查时间一般为3~4天，检查员为3~5人，机构的质量保证部门负责人应陪同检查组进行检查，负责检查组与机构间的沟通，能够回答或联系相关人员回答检查组提出的有关问题。GLP现场检查的方式包括实地查看实验设施设备，对研究人员GLP等相关非临床试验知识和实验技能的考核，对SOP等文件系统的审查，以及对所承担试验项目是否遵循GLP的检查等。

GLP广义上是指严格实验室管理，包括：

实验室建设，设备和人员条件,各种管理制度和操作规程,以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度，包括对实验设计,操作,记录,报告,监督等整个环节和实验室的规范要求。

1、对组织机构和人员的要求。

2、对实验设施,仪器设备和实验材料的要求。

3、标准操作规程(SOP)。

4、对研究工作实施过程的要求。

5、对档案及其管理工作的要求。

6、实验室资格认证及监督检查。

发展历史：

GLP最早起源于药品研究.与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产过程)相对应，药品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范。

药品的非临床(临床前)研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理,药效学评价(包括药代动力学和毒代动力学研究)，故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范。

发达国家在二十世纪六，七十年代即开始正式发展和实施GLP，如美国FDA在1979年即制定并发布了第一部药品GLP，日本于1982 年由厚生省药物局发布第一部药品GLP,经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布。