法律分析：对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划。《药品上市后管理》第七章第七十七条说明，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。上市前分临床前研究和临床研究，您所问的应该是临床研究方面：I II III 期 临床研究 I期要求最严格 必须在有I期临床试验认证的中心进行 II III 要求在国家临床药物试验机构进行。上市后 就是四期临床试验 以PMS居多 没有硬性规定要在国家药理机构进行，比较灵活。至于 区别 就是上市前要求较严格 上市后 较灵活，但是监察工作仍然要严谨。欢迎分享，转载请注明来源：优选云
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