与药品相关的法律法规有什么

与药品相关的法律法规有什么,第1张

法律分析:我国食品药品的相关的法律法规:

药品:《药品法》、《一次性医疗器械管理条例》。

食品:《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》。

法律是全体国民意志的体现,国家的统治工具。由享有立法权的立法机关(全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权),依照法定程序制定、修改并颁布,并由国家强制力保证实施的规范总称。包括基本法律、普通法律。

药品生产监督管理办法》是为为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的办法。

2020年1月22日,国家市场监督管理总局令第28号公布《药品生产监督管理办法》,自2020年7月1日起施行。

法律依据:《药品生产监督管理办法》

第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守本办法。

第三条 从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括《中药饮片炮制规范》、《中华人民共和国药典》、《药品卫生标准》、卫生部部颁的药品标准。药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。

《中华人民共和国药品管理法》

第十六条

国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。

国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。


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