请注意，这个版本是个废弃的修订版， 访问现行版本请点这里 目录1 概述2 组成3 主治4 用法5 临床研究6 清开灵注射液药典标准 6.1 品名6.2 处方6.3 制法6.4 性状6.5 鉴别6.6 检查 6.6.1 pH值6.6.2 有关物质6.6.3 草酸盐6.6.4 异常毒性6.6.5 热原6.6.6 溶血与凝聚 6.6.6.1 2%红细胞混悬液的制备6.6.6.2 试验方法 6.6.7 其他 6.7 含量测定 6.7.1 胆酸 6.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验6.7.1.2 对照品溶液的制备6.7.1.3 供试品溶液的制备6.7.1.4 测定法 6.7.2 栀子 6.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验6.7.2.2 对照品溶液的制备6.7.2.3 供试品溶液的制备6.7.2.4 测定法 6.7.3 黄芩苷 6.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验6.7.3.2 对照品溶液的制备6.7.3.3 供试品溶液的制备6.7.3.4 测定法 6.7.4 总氮量 6.8 功能与主治6.9 用法与用量6.10 注意6.11 规格6.12 贮藏6.13 注： 6.13.1 1．胆酸6.13.2 2．黄芩苷 6.14 版本 7 清开灵注射液中药部颁标准 7.1 拼音名7.2 标准编号7.3 处方7.4 性状7.5 鉴别7.6 检查7.7 含量测定7.8 功能与主治7.9 用法与用量7.10 注意7.11 规格7.12 贮藏 8 清开灵注射液药品说明书 1 概述
清开灵注射液为中成药，研制方，注射液。该药是在安宫牛黄丸配方基础上由北京中医学院研制的新产品。
2 组成牛胆酸、猪胆酸、水牛角、珍珠母粉、黄芩、金银花提取物、栀子、板蓝根。功能：清热解毒，镇静安神。
3 主治温热病引起的发热，神志不安，及小儿惊风等症。
4 用法肌肉注射，儿童1次1～2ml，成人每次2～4ml，l日1～2次；静脉滴入，用量遵医嘱。
5 临床研究该药是在安宫牛黄丸配方基础上由北京中医学院研制的新产品，经临床治疗乙型脑炎、病毒型脑炎98例，总有效率达90％；治疗肺性脑病120例，总有效率在80％以上；治疗重症肝炎51例，其中单纯用本品治疗20例，无一例死亡；治疗急性胰腺炎54例，结果治愈36例，基本治愈11例，显效5例，总有效率为96.3％；治疗感染性高热98例，总有效率为92.7％，平均退热天数为2.5天；治疗精神病29例，有效率为72.4％。实验研究表明，该药对实验性四氯化碳肝损伤具有保护作用，具有使血氮和乳酸下降恢复肝功的作用；腹腔注射该药，能使大鼠脑内蓝斑AchE活性显著增加，蓝斑内MAD未见到规律性变化。该药具有疗效好、见效快、给药方便等优点。
6 清开灵注射液药典标准6.1 品名
清开灵注射液
Qingkailing Zhusheye
6.2 处方胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花
6.3 制法以上八味，板蓝根加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至200ml，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。栀子加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至25ml，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。金银花加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60ml，加乙醇使含醇量达75%，滤过，滤液调节pH值至8.0，冷藏，回收乙醇，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。水牛角粉用氢氧化钡溶液、珍珠母粉用硫酸分别水解7～9小时，滤过，合并滤液，调节pH值至3.5～4.0，滤过，滤液加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。将栀子液、板蓝根液和水牛角、珍珠母水解混合液合并后，加到胆酸、猪去氧胆酸的75%乙醇溶液中，混匀，加乙醇使含醇量达75%，调节pH值至7.0，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。黄芩苷用注射用水溶解，调pH值至7.5，加入金银花提取液，混匀，与上述各备用液合并，混匀，并加注射用水至1000ml，再经活性炭处理后，冷藏，灌封，灭菌，即得。
6.4 性状本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。
6.5 鉴别（1）取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－丙酮－甲酸－水（5：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品1ml，加乙醇2ml，混匀，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－乙酸乙酯－冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取黄芩苷对照品，加70%乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
6.6 检查6.6.1 pH值应为6.8～7.5（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。
6.6.2 有关物质除草酸盐外，照注射剂有关物质检查法（2010年版药典一部附录Ⅸ S）检查，应符合规定。
6.6.3 草酸盐取本品5ml，置离心管中，滴加6mol/L盐酸溶液5滴，搅匀，离心，吸取上清液，滤过，取滤液2ml，调节pH值至5～6，加3%氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现沉淀。重金属 精密量取本品1ml，置坩埚中，蒸干，再缓缓炽灼至完全灰化，放冷，照重金属检查法（2010年版药典一部附录Ⅸ E第一法）检查，含重金属不得过百万分之十。
6.6.4 异常毒性取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），静脉注射给药，剂量按每只小鼠注射0.5ml，应符合规定。
6.6.5 热原取本品，依法检查（2010年版药典一部附录XIII A），剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。
6.6.6 溶血与凝聚6.6.6.1 2%红细胞混悬液的制备取兔血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤2～3次，至上清液不显红色为止，将所得的红细胞用生理氯化钠溶液配置成2%的混悬液，即得。
6.6.6.2 试验方法取试管6支，按下表所示依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37℃恒温箱中放置30分钟，分别加入不同量的药液，摇匀，置37℃恒温箱中，开始每隔1 5分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，共观察2小时。
试管编号 1 2 3 4 5 6 2%红细胞混悬液/ml 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 生理氯化钠溶液/ml 2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 药液／ml 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0按上法检查，以第3试管为准，本品在2小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。
6.6.7 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ U）。
6.7 含量测定6.7.1 胆酸照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
6.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水－磷酸（35：65：0.1）为流动相；检测波长为192nm柱温40℃。理论板数按胆酸峰计算应不低于5000。
6.7.1.2 对照品溶液的制备取胆酸对照品适量，精密称定，加60%乙腈制成每1ml含胆酸1.0mg的溶液，即得。
6.7.1.3 供试品溶液的制备精密量取本品10ml，加稀盐酸0.5ml，用乙酸乙酯振摇提取4次（20ml，20ml，15ml，15ml），合并乙酸乙酯液，回收至干，残渣加60%乙腈使溶解，转移至25ml量瓶中，加60%乙腈至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
6.7.1.4 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含胆酸（C24H40O5），应为1.50～3.25mg。
6.7.2 栀子照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
6.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（10：90）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。
6.7.2.2 对照品溶液的制备取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
6.7.2.3 供试品溶液的制备精密量取本品20ml，置具塞锥形瓶中，精密加入磷酸溶液（1→3）1ml，混匀，置2～10℃放置1小时，取出，放至室温，离心（转速为每分钟3000转）20分钟，精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
6.7.2.4 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于0.10mg。
6.7.3 黄芩苷照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
6.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
6.7.3.2 对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇适量使溶解，加流动相1ml，再加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含黄芩苷50μg）。
6.7.3.3 供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
6.7.3.4 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩苷（C21H18O11），应为3.5～5.5mg。
6.7.4 总氮量精密量取本品0.5ml，照氮测定法（2010年版药典一部附录Ⅸ L第二法）测定，即得。
本品每1ml含总氮（N）应为2.2～3.0mg。
6.8 功能与主治清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。
6.9 用法与用量肌内注射，一日2～4ml。
重症患者静脉滴注，一日20～40ml，以10%葡萄糖注射液200ml或氯化钠注射液100ml稀释后使用。
6.10 注意（1）有表证恶寒发热者、药物过敏史者慎用。
（2）如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。
（3）本品如产生沉淀或浑浊时不得使用。如经10%葡萄糖或氯化钠注射液稀释后，出现浑浊亦不得使用。
（4）药物配伍：到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜堿、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。
（5）清开灵注射液稀释以后，必须在4小时以内使用。
（6）输液速度：注意滴速勿快，儿童以20～40滴／分为宜，成年人以40～60滴／分为宜。
（7）除按[用法与用量]中说明使用以外，还可用5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液按每10ml药液加入100ml溶液稀释后使用。
6.11 规格（1）每支装2ml （2）每支装10ml
6.12 贮藏密闭。
6.13 注：6.13.1 1．胆酸取本品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加60%乙腈使溶解并稀释至刻度，摇匀，照清开灵注射液[含量测定]胆酸项下方法，依法测定。
本品含胆酸（C21H40O5）不得少于80.0%。
6.13.2 2．黄芩苷取本品5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，照清开灵注射液[含量测定]黄芩苷项下方法，依法测定。
本品含黄芩苷（C21H18O11）不得少于90.0%。
6.14 版本《中华人民共和国药典》2010年版
7 清开灵注射液中药部颁标准7.1 拼音名Qingkailing Zhusheye
7.2 标准编号WS3Bb007795
7.3 处方胆酸珍珠母猪去氧胆酸栀子 水牛角 板蓝根黄芩甙金银花
7.4 性状本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。
7.5 鉴别（1）取本品0.5ml，加新制的糠醛溶液（1→100）1ml与硫酸溶液（取硫酸50 ml，加水65ml，混合）10ml，混匀，在70℃水浴中加热，溶液显灰紫色。
（2）取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子甙对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录57页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯丙酮甲酸水（5:5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.6 检查pH值 应为6.8～7.5（附录40页）。重金属 精密量取本品1ml，置坩埚中，蒸发至干，再缓缓烘灼至完全灰化，放冷, 照重金属检查法（附录42页第一法）检查，含重金属不得过十万分之二。异常毒性 剂量按每只小鼠注射本品0.5ml，应符合规定（二部附录106页）。热原 剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定（附录62页）。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录19页）。
7.7 含量测定含氮量 精密量取本品0.5ml，照氮测定法（附录45页二法）测定,即得。
本品含氮（N）应为标示量的90.0～120.0%。
黄芩甙 精密量取本品1.5ml置离心管中，滴加盐酸溶液（6mol/L）2滴，搅拌均匀，即析出沉淀,离心，弃去上清液（切勿使沉淀损失），沉淀用盐酸溶液（0.2mol/L）5滴洗涤 1次，加70%乙醇约5ml，微热使溶解，定量转入50ml量瓶中，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加盐酸液（0.2mol/L）稀释至刻度，摇匀,照分光光度法（附录51页）试验,在276nm波长处测定吸收度，按黄芩甙（C21H18O11）吸收系数（E1% 1cm）为631计算，即得。
本品含黄芩甙（C21H18O11）应为标示量的85.0～105.0%。
7.8 功能与主治清热解毒,化痰通络,醒神开窍。用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清，亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高烧以及脑血栓形成、脑出血见上述证候者。
7.9 用法与用量肌内注射，一日2～4ml，重症患者静脉滴注，一日20～40ml，以 10%葡萄糖注射液200ml或生理盐水注射液100ml稀释后使用。
7.10 注意（1）有表证恶寒发热者慎用。
（2）本品如产生沉淀或混浊时不得使用.如经10%葡萄糖或生理盐水注射稀释后，出现混浊亦不得使用。
7.11 规格（1）2ml:黄芩甙10mg；总氮5mg
（2）5ml:黄芩甙25mg；总氮12.5mg
（3）10ml:黄芩甙50mg；总氮25mg
7.12 贮藏密封，置阴凉处。
注
1.胆酸 照“牛黄”项下胆酸测定方法（一部56页），取本品约20～25mg，精密称定，依法测定。胆酸（C24H40O5）含量不得少于80.0%。
2.黄芩甙 黄芩甙（C21H18O11）含量不得少于 90.0%。
测定法 取本品约0. 25g，精密称定，置小烧杯中，加水2ml，搅匀，滴加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）约4.5ml,使其溶解，转入50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀,精密量取1.5 ml，置50ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，再精密量取1.0ml，置25ml量瓶中,加盐酸液（0.2mol/L）至刻度，摇匀。量取70%乙醇1.0ml，置25ml量瓶中，加盐酸液（0.2mol /L）至刻度，摇匀，作空白。照分光光度法（附录51页），在276nm波长处测定吸收度，以黄芩甙的吸收系数（E1% 1cm）为631计算，即得。
北京市药品检验所 起草
8.1 药品名称清开灵注射液
8.2 别名清开灵注射剂
8.3 剂型2ml，5ml，10ml。
8.4 性状清开灵注射液为棕黄色或棕红色的澄明液体。
8.5 清开灵注射液的主要成份牛胆酸、猪胆酸、水牛角、黄芩提取物、珍珠层粉、金银花提取物、栀子、板蓝根。
8.6 清开灵注射液的药理作用清开灵注射液有保护肝脏，促进肝细胞修复的作用，并有清热解毒，镇静安神的作用。
8.7 清开灵注射液的功能主治清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病神昏，卒中偏瘫，神志不清，亦可用于急、慢性肝炎，乙型病毒性肝炎，上呼吸道感染，肺炎以及脑血栓形成、脑出血出现上述症候者。用于湿热病引起的高热不退，烦躁不安，咽喉肿痛，舌红或绛，苔黄，脉数者。
8.8 清开灵注射液的用法用量1.肌肉注射：儿童每次1～2ml，成人每次2～4ml，每天1～2次。
2.静脉滴注：每天20～40ml加入10%葡萄糖液200ml或生理盐水100ml中滴注，儿童用量酌减。
8.9 清开灵注射液的禁忌1.对本品过敏者禁用。
2.阳虚失血、脾胃虚寒者禁用。
8.10 清开灵注射液的不良反应本品偶有过敏反应。用药过程中如出现过敏反应，应立即停药并做脱敏处理。
8.11 注意事项1.有表症畏寒发热者慎用。
2.清开灵注射液如产生沉淀或混浊时不得使用。如经10%葡萄糖液或生理盐水注射剂稀释后，出现混浊亦不得使用。
3.久病体虚者出现腹泻的慎用。
8.12 药物相互作用本品尽量不与其他药物（尤其是抗生素类药物）配伍使用。
1.如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。
2.本品如产生沉淀或混浊时不得使用。如经10%葡萄糖或生理盐水注射液稀释后，出现混浊亦不得使用。
3.药物配伍：到目前为止，已确认清开灵注射液不能与以下药物配伍使用：硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜堿、恢压敏等。
4.清开灵注射液稀释以后，必须在四小时以内使用。
5.输液速度：注意滴速勿快，儿童以2040滴/分为宜，成年人以4060滴/分为宜。
6. 除按[用法用量]中说明使用以外，还可用5%葡萄糖注射液、生理盐水注射液按每10ml药液加入100ml溶液稀释后使用。
8.13 专家点评丹参多酚酸盐和注射用丹参多酚酸的区别如下：1、性状
丹参多酚酸盐：无色或几乎无色的澄明液体。
注射用丹参多酚酸：浅棕色疏松块状物，味微苦，微涩。
2、主要成份
丹参多酚酸盐：丹参多酚酸盐。
注射用丹参多酚酸：丹参乙酸。
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3、适用病症
丹参多酚酸盐：用于血氨过多所致的肝性脑病、肝昏迷及其他精神症状。
注射用丹参多酚酸：用于冠心病稳定型心绞痛，分级为Ⅰ、Ⅱ级，心绞痛症状表现为轻、中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸。
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4、不良反应
丹参多酚酸盐：
(1)大量谷氨酸钠治疗肝性脑病时，可导致严重的碱中毒与低钾血症，原因在于钠的吸收过多，因此在治疗过程中须严密监测电解质浓度。
(2)输液太快，可出现流涎、脸红、呕吐等症状。
(3)过敏的先兆可有面部潮红、头痛与胸闷等症状出现。
(4)小儿可有震颤。
(5)合并焦虑状态的患者用后可出现晕厥、心动过速及恶心等反应。
注射用丹参多酚酸：
少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。
5、注意事项
丹参多酚酸盐：
(1)少尿、尿闭禁用，肾功能不全者慎用。
(2)用药期间应注意电解质平衡，可能时测血二氧化碳结合力及钾、钠、氯含量。
(3)用于肝昏迷时，与谷氨酸钾合用，二者比例一般为3∶1或2∶1，钾低时为1∶1。
注射用丹参多酚酸：
(1)有出血倾向者慎用。
(2)孕妇、哺乳期妇女慎用。
(3)目前尚无充分的药物相互作用研究资料。
(4)谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
参考资料：/baike.baidu.com/item/%E4%B8%B9%E5%8F%82%E5%A4%9A%E9%85%9A%E9%85%B8%E7%9B%90/22524644"target="_blank"title="百度百科-丹参多酚酸盐">百度百科-丹参多酚酸盐
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清开灵注射液为中成药，研制方，注射液。是在安宫牛黄丸配方基础上由北京中医学院研制的产品。主要成分为胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花。具有清热解毒，化痰通络，醒神开窍的功效。用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。
《中华人民共和国卫生部药品标准》载有清开灵注射液的部颁标准。
《中华人民共和国药典》（2010年版）记载有清开灵注射液的药典标准。
详见百科词条：清开灵注射液 [ 最后修订于2017/6/4 8:35:59 共7837字 ] 以下结果自动匹配而成，不排除出现与主题不相关的内容，请自行区分。
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