二类医疗器械有哪些

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

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扩展资料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料:

(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明

(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书

(三)生产场地证明文件

(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位高级、中级、初级技术人员的比例情况表

(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介

(六)主要生产设备和检验设备目录

(七)生产质量管理文件目录

(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点

(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

参考资料：/baike.baidu.com/item/二类医疗器械"target="_blank"title="二类医疗器械的百度百科">二类医疗器械的百度百科

卫消证字是指消毒产品（文号为“卫消字”。）作为一种外用消毒杀菌产品，不具备调节人体生理机能的功效，与药品有着明显的区别。国家消毒管理办法第33条规定，消毒产品就是起一种杀灭和消除病原微生物的作用，不能出现或暗示治疗效果。

消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种。

而这一类产品在持有相应的卫生许可证（生产许可证）后大都只需要进行备案注册就好，即形成所谓的“×卫消备字”，而前两者的批号为“×卫消字”和“×卫消械字”。但从2006年起消毒剂的原有的省级批号必须升级为国家级的“卫消字”号。只有获得“消”字号认证，才是国家认证的消毒产品。

医疗器械资质对于普通老百姓来说又意味着什么？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

我公司生产的千金净雅妇科专用棉巾，采用天然棉花经水刺无纺工艺，融千金药业独特专利技术制作而成的千金棉，具有缓解女性生理周期不适，促进体内经血排得更加干净，从而降低妇科疾病发病率的作用。

根据国家医疗器械的有关管理办法，我公司生产的千金净雅妇科专用棉巾是必须获得医疗器械的有关资质 登录国家食品药品监督管理局，输入妇科专用棉巾即可看到千金净雅妇科专用棉的备案资质，这也侧面印证了我司产品确实具有缓解女性经期不适的功效。

同时由于我司执行的是医疗器械卫生标准生产的，产品绝对不同于普通市面上的“卫生巾”，不允许真菌和细菌的存在，而是达到制药级零细菌、零真菌的无菌标准。

腹腔镜与电子胃镜类似，是一种带有微型摄像头的器械。腹腔镜检查什么？腹腔镜检查就是利用腹腔镜及其相关器械对腹（盆）腔内环境的检查。腹腔镜检查在妇科各种疾病的诊断和治疗中广泛使用。腹腔镜镜头下能看清子宫、卵巢、输卵管的位置、大小及粘连情况，并能清晰暴露盆腔淋巴结与重要结构(如血管和输尿管)的毗邻关系。

通过腹腔镜技术，医生可发现盆腔及腹腔内的组织和脏器情况，可以迅速明确诊断各种不孕原因，同时可在腹腔镜直视下行子宫肌瘤剔除术、输卵管伞部行造口术、卵巢囊肿切除术以及盆腔粘连分离术等等，可以最大限度地减少患者因其它手术造成的各种损伤，且住院时间短，手术安全可靠。

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