妊娠，为什么建议您用老药？

妊娠，为什么建议您用老药？

孕期用药原则

1。用药有明确的适应症和适应症，既不能滥用，也不能带病使用。

2。能用或不能用的药物尽量少用。怀孕前三个月尽量不要用药。

3。确定孕周，合理用药，及时停药。

4。可以单独使用，不能组合使用；可以用老药，不能用新药。

5。当两种或两种以上药物疗效相同或相近时，选择对胎儿危害较小的药物。

6。禁止使用某些致畸药物。

怀孕，为什么建议用老药？

先说药物的安全性。

一、药物的安全性

与普通人群相比，很少有药物在上市前在怀孕的人群身上进行试验。

普通人的不良反应说明介绍如下:

而孕妇用药安全说明书是这样介绍的:

从字数上可以发现，说明书提供的关于孕妇的信息很少。当然也有一些负责任的说明会给我们提供动物实验的数据。如下:

问题也随之而来。动物实验得到的数据能否推断人类妊娠用药的安全性？这就需要我们理解种和属的区别-

二。物种和属的差异

所谓种属差异，是指不同的动物对某一种化学物质的反应不同，这种反应可以体现在效果、频率等方面。看两个例子:

例1:反应停-大鼠对人体安全有害

20世纪50年代，西德的Grunter集团将沙利度胺以商品名投放欧洲市场。在沙利度胺上市之前，在大鼠动物试验中没有发现胚胎异常。(沙利度胺已经在孕妇身上做过试验，这方面的内容会在文章后面解释)

上市后短短几年，全球就诞生了一万多个四肢短小的婴儿。澳大利亚产科医生在《柳叶刀》杂志上报告说，反应停会导致婴儿畸形，并称这些孩子为“海豹”。格伦特公司召回“反应停”。德国组委会经过大规模的流行病学调查，确定沙利度胺是导致海豹的罪魁祸首。

后来发现大鼠体内缺乏将反应停转化为有害异构体的酶。因此，在大鼠实验中看不到异常胚胎。

例2:硝苯地平——对动物有害，人体未发现致畸作用

硝苯地平可引起大鼠、小鼠和家兔致畸，主要是骨骼畸形，妊娠任何时候都有致畸风险。此外，在施用硝苯地平后，多种妊娠动物可表现出胚胎毒性、胎盘毒性和胎儿毒性。

从动物实验来看，硝苯地平非常可怕。然而，硝苯地平自20世纪80年代被FDA批准上市以来，30多年过去了，在人体内尚未发现该药引起的致畸病例。

因此，有指南推荐硝苯地平作为妊娠高血压的替代药物。部分硝苯地平制剂建议孕20周内孕妇禁用。怀孕20周以上的女性在使用本品时应仔细权衡利弊，只有在其他治疗不适用或无效时才考虑使用本品。

综上所述，动物实验并不能完全反映孕期用药的安全性。所以我们需要另外一个信息来源，就是上市后的再评估。

问题随之而来。市场上的药物重新评价后需要多久才能确定对妊娠的影响？

三。这种药上市多久才能被认为是安全的孕期用药？

我们再来看另一个例子——丙戊酸钠。

丙戊酸钠已上市多年，但其妊娠安全性的信息仍在不断完善，妊娠期用药的警示级别也越来越高。

当然，丙戊酸钠是个特例。一些药物已被证明对孕妇和胎儿相对安全。在怀孕期间，我们建议您使用这些相对安全的“老药”，而不是缺乏证据证明其安全性的“新药”。

摘要

1。很少有药物在上市前在怀孕的人身上试验过，新药的孕期用药数据大多来自动物。

2。动物实验不能完全反映孕期用药的安全性，所以需要另一个信息来源，即上市后再评价。

3。通过上市后再评价，证明部分药物对孕妇和胎儿相对安全。我们建议您在怀孕期间使用这些相对安全的“老药”。

综上所述，如果孕期确实需要用药，使用已经被证明对孕妇和胎儿相对安全的“老药”，而不是缺乏证据证明其安全性的“新药”。

附件:妊娠期使用抗菌药物的风险分级

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