卫生部化妆品申报与受理规定

第一条　为规范化妆品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。第二条　本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。第三条　凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。第四条　化妆品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。第五条　送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料．第六条　申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

一、国产特殊用途化妆品（原件1份，复印件13份）：

1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见

3、产品配方

4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法

5、生产工艺及简图

6、产品质量标准（企业标准）

7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告

8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

9、产品设计包装（含产品标签）

10、产品说明书样稿

11、可能有助于产品评审的其它资料

另附未启封的完整产品样品小包装3件

二、进口化妆品（原件1份，复印件13份）：

1、进口化妆品卫生许可申请表

2、产品配方

3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品）

4、生产工艺及简图

5、产品质量标准（企业标准）

6、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

7、产品包装（含产品标签）

8、产品说明书

9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书；

10、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件

11、可能有助于产品评审的其它资料

另附未启封的完整产品样品小包装3件第七条　申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：

微生物检验报告

卫生化学检验报告

PH值测定报告

急性经口毒性试验报告

急性皮肤刺激试验报告

多次皮扶刺激试验报告

一次眼刺激试验报告

皮肤变态反应试验报告

皮肤光毒试验报告

鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告

体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告

禁用物质和限用物质检测报告：包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等

人体安全及功能试验报告第八条　同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。

符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报：

1、该组产品使用同一种色素，但色素有百分含量不同，产品配方中其余成份和含量完全相同；

2、该组产品以一个品名命名；

3、申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。

检验该组产品时，抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验，其检验结果代表该组所有产品的检验结果。申报产品时，申报单位应标明该组产品数量、每个产品的编号和色素百分含量。第九条　申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。第十条　申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。第十一条　申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清淅并与原件完全一致。第十二条　申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。第十三条　申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。第十四条　申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。第十五条　申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。第十六条　检验机构出具的检验报告应符合下列要求：

1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；

2、报告格式规范，不得涂改；

3、检验数据及结论明确；

4、有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章；

5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。

化妆品申报所需资料：

国内部分：

1：营业执照、对外贸易经营者备案扫描件各1份（盖章）

2：A4空白盖章纸若干张，公章盖在右下角，背面写上仅供报关报检使用

3：外文标签翻译件

4：申报要素

5：国家食品药品监督管理局进口化妆品备案凭证

6：收货人承诺书

7：化妆品收货人备案

国外部分：

1：生产日期证明（生产商出具）

2：外文正本标签或标签扫描件（生产商出具）

3：原产地证（生产国官方机构出具）

4：化妆品安全性承诺书（生产商出具，要正本）

5：成分配比表（生产商出具）

6：危害识别表（生产商出具）

7：箱单，合同，发票（出口商提供）

8：运单及到货通知

9：运费及保单发票扫描件

10：熏蒸证明

11、配方百分比资料、产品申明非危险品

化妆品港口信息备案：

授权书（国外公证，国内翻译公证）

企业备案申请书

完善进口化妆品远程申报系统

1、由于消字号产品存在着安全隐患，卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。

2、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第四条规定：未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

3、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第二十条规定：自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管，同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。

4、按照卫生部和药监总局的有关规定：我国对医药保健品和国产特殊用途化妆品、进口（特殊）化妆品实行卫生许可证、消毒用品、保健用品等实行部委审批制度，产品必须严格履行卫生部规定的一套检测、报批程序，方可取得合法的卫生许可批件。

扩展资料：

消毒产品卫生监督工作规范

第一条 为保障公众健康，规范消毒产品卫生监督工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。

第二条 本规范所称的消毒产品卫生监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。

第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第四条 县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品卫生监督能力建设，保障人员配备，合理配置工作装备，并将监督抽检等工作经费纳入预算管理。

第五条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫生监督时，适用本规范。

参考资料：

百度百科-《关于消毒产品标签说明书管理规范》

综合监督局-《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》

以上就是关于卫生部化妆品申报与受理规定全部的内容，包括:卫生部化妆品申报与受理规定、进口化妆品需要办理哪些手续，进口办理批文、卫生部关于消字号批件的规定等相关内容解答，如果想了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！