符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料

符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：（1）收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。（2）包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的“某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。（3）《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。（4）实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排”等具有医疗作用的原料。

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扩展资料：

类人胶原蛋白（Human-like Collagen）是通过生物工程技术将人体胶原蛋白的mRNA逆转录成cDNA，经酶切后的一段基因重组于Ecoli（大肠杆菌）内，经过高密度发酵、分离、复性、纯化工艺生产的一种高分子生物蛋白。主要的生产原料为葡萄糖和无机盐。

由葡萄糖和无机盐仿制的胶原蛋白。胶原蛋白是人体内含量最多的蛋白质，主要存在于人体的皮肤、骨骼、软骨、牙齿、肌腱、韧带和血管中，是结缔组织中极其重要的结构蛋白质，起着支撑器官，保护肌体的功能。

根据功能及其构成组织的结构特点可分为：成纤维胶原、成网状结构胶原、位于纤维表面的纤维相关胶原、成串珠丝胶原、成基底膜固定纤维胶原、具有跨膜结构胶原等。

类人胶原蛋白（Human-like Collagen）是通过生物工程技术将人体胶原蛋白的mRNA逆转录成cDNA，经酶切后的一段基因重组于Ecoli（大肠杆菌）内，经过高密度发酵、分离、复性、纯化工艺生产的一种高分子生物蛋白。

"胶原蛋白是人体皮肤中的主要成分，占到细胞外基质的70%-80%，胶原蛋白在皮肤中构成了一张细密的弹力网，锁住水分，如支架般支撑着皮肤，使皮肤充满弹性、润泽、细腻、光滑"。

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参考资料来源：百度百科---类人胶原蛋白

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中国氨基酸工业只有短短的40年发展历程。1965年发酵法生产味精的成功,带动了氨基酸的研究开发。目前,中国已经成为氨基酸生产和消费大国,年消费量约140万t左右。以谷氨酸、赖氨酸和蛋氨酸为主。

1蛋氨酸

近年来,国内外市场对蛋氨酸的需求逐年强劲增长,成为需求增长最快的氨基酸品种之一1993年,全世界蛋氨酸产量为26万t,1999年达45万t,2002年为55万t。目前,全球的年产能约为100万t,年产量约为70万t。预计全球总产能会达到110万t/年左右,但产量不会超过70万t市场仍将明显供过于求。蛋氨酸的生产主要集中在安迪苏、德固赛和诺伟司,约占世界产量的90%。

11中国市场概况

在中国市场,每年都要从国外大量进口蛋氨酸,现已成为中国化学原料药进口的大宗产品,2003年进口量高达7万t,进口额过1亿美元。据专家预测,到2010年,全世界蛋氨酸需求将达到90万t,中国的需求量也将超过10万t。近年中国对蛋氨酸的需求量还将持续增长,但一定时期内依靠大量进口来满足。中国是世界第2大饲料生产国,市场需求的年增长率7%￣8%,蛋氨酸基本依靠进口。在中国市场,日本公司占据了43%份额、德固赛为21%、诺伟司10%、安迪苏为21%,其他占5%。由于中国蛋氨酸市场快速扩张且竞争日趋激烈,国外蛋氨酸生产厂商均加大了在中国的销售力度。

目前,中国生产蛋氨酸在工艺技术、原料、设备、成本等方面还存在一些有待解决的问题,但火爆的市场已对企业产生了巨大的诱惑,已有企业着手蛋氨酸规模生产的研发、设计和规划。山东天易科技公司建设蛋氨酸中试装置,各项技术指标均已达到或超过国外同类产品,预计2007年6月建成投产,设计规模为年产能力3万t。本溪化工集团、辛集化工等公司的蛋氨酸项目也进入准备阶段。

据了解,德固赛并未忽视蛋氨酸医药保健用途的开发。2004年12月德固赛在广西南宁武鸣投资的安力泰美诗药业公司的L-(左旋)蛋氨酸新生产线正式建成投产。本次新建的这条L-蛋氨酸生产线是该企业的二期工程,产能为400t,是目前全球产量最大的食品、药品级蛋氨酸生产线,可满足全球50%的需求。

12产品品种

目前,市场销售的蛋氨酸有4个品种,分别为固体蛋氨酸、液态羟基蛋氨酸(MHA)、液体蛋氨酸钠盐和固体羟基蛋氨酸钙盐。其中固体蛋氨酸和MHA分别占据世界市场的前两位。在美国蛋氨酸市场主导产品是MHA,固体产品占次要地位。而在中国情况恰好相反,不过液体产品也逐渐被市场认识并接受,市场份额不断提高。

13市场需求趋势

全球2006年蛋氨酸需求量为60万￣70万t,据预测今后蛋氨酸市场年均增长率为3%￣4%,其中欧洲、日本和韩国市场趋于饱和,而东欧、亚洲(日本除外)和南美市场正在发展,特别是中国,由于生活标准提高,对肉类的需求增加,中国市场需求的年增长率约为7%￣8%,远远高于全球年均增长水平,因此,中国将是世界各大蛋氨酸生产商的主攻市场。

2赖氨酸及其盐

L-赖氨酸是人体必需氨基酸之一,是世界上仅次于味精的第2大氨基酸品种。截至2006年,全球对饲料级赖氨酸的需求约为100万t/年,中国的需求约为24万t/年。

21主要品种

在过去赖氨酸发展历程中,比较成熟的产品有赖氨酸盐酸盐、蛋白赖氨酸、液体赖氨酸等。赖氨酸盐酸盐特点是纯度高,颗粒均匀,抗潮性能优越,该产品在世界范围已被广泛接受。该产品生产工艺复杂,能源与水的成本费用较高,成为制约其发展的重要缺点。蛋白赖氨酸以及赖氨酸盐酸盐在数年前就已经研制,但真正用于大量生产时间不长。此产品充分克服了赖氨酸盐酸盐能耗与水耗大的缺点,生产成本具有相当高的竞争优势。缺点是易吸潮,产品稳定性较差。随着赖氨酸科技的发展,近年来又开发了液体赖氨酸,具有更低的生产成本,但由于是液体,运输困难而限制了该产品的流通半径。

2003年以前,中国市场以985%赖氨酸盐酸盐为主,品种单一。大成生化公司于2003年研发生产的65%赖氨酸硫酸盐,是继德固赛后,世界第2个生产赖氨酸硫酸盐的制造商,具有相当大竞争优势。

22中国发展近况

中国赖氨酸产业起步于20世纪90年代初,近10多年来,用赖氨酸的市场需求急速增长,拉动了生产,使产量有了飞速发展。2000年,大成集团15万t赖氨酸厂建成投产,到2006年,仅大成集团的赖氨酸产量已超过25万t,其中国内销售量约为20万t。2006年中国赖氨酸进口量比2005年减少40%,一些国外的产品逐渐退出中国市场。近几年,国产赖氨酸的消费量已经超过进口(图1)。

从表1中可以看出:

●2005年,中国赖氨酸市场发生的很大变化,市场总量为3246万t,比1999年487万t平均增长速度为394万t/年,平均增长率为79%。

●国产赖氨酸所占比例逐年上升,由1999年的1848%至2005年的8318%。平均每年增长比例2874%。

●进口赖氨酸量所占比例逐年下降,由1999年的8125%降到2003年的5451%。平均每年递减比例2008%赖氨酸及其盐类进口量自2003年起开始减少。2006年中国累计进口赖氨酸249万t,比上年同期减少5443%。赖氨酸及其盐类出口逐年增加,至2005年出口量开始大于进口量。2006年中国累计出口赖氨酸429万t,比上年同期增加12127%,主要从吉林出口,占中国赖氨酸出口总量的8049%。

23市场展望及对策

首先,饲用将大量增加。预计到2010年,中国对饲用赖氨酸的需求将达到几十万吨。其次是医药及其他领域用量需求量大。氨基酸大输液一直是临床用量很大的品种,赖氨酸是其主要成分之一。此外,近年来多种氨基酸饮料正在欧美、日韩等发达国家流行,今后将向中国等发展中国家扩展。氨基酸在化妆品特别是中高档化妆品中的用量也在增加。

虽然赖氨酸市场今后长期看好,但近几年中国赖氨酸的供应量会远大于需求量,企业间成本竞争将更加激烈。中国企业切不可掉以轻心,应不断努力,在做大的同时还力争做强。

3苏氨酸

截至2006年,全球饲料中苏氨酸的需求量约为8万t/年,中国的需求量约为2万t/年。目前,在苏氨酸领域研究开发处于世界领先水平的是日本味之素公司,它是全球最大的苏氨酸生产公司,总产能达到29万t/年,大约占全球市场份额

40%,其发酵法生产的苏氨酸产酸率8%左右。前苏联用基因重组法改造的基因工程菌,其产酸率在7%左右。大成集团2005年产量为8000t,主要生产指标中,产酸率为8%,转化率为40%,成品收率为75%,技术上处于世界先进水平。赖氨酸和苏氨酸项目符合国家产业政策,是国家重点鼓励投资的产业,赖氨酸和苏氨酸的生产对提高中国饲料品质、降低蛋白质原料消耗、减少此类产品进口量以及节约外汇有重要义。

4谷氨酸钠

谷氨酸是目前生产量最大的氨基酸品种,主要以谷氨酸钠(商品名味精)的形式作为食品增鲜剂,少量用于医药行业。

2006年,中国的味精产量已达到136万t,成为占世界产量66%左右的第1生产大国。技术水平和装备水平也在不断提高,大大缩短与国外先进水平的差距。1965-2005年的40年间,中国味精的最高年产量(商品量)为136万t(2005年数据,占全球总产量的66%),年均增长率170%。2005年的产量为1965年的339倍(图2)。

5L-苯丙氨酸

中国L-苯丙氨酸产业化之路尚在起步阶段,2005年,中国国内市场对L-苯丙氨酸的需求在3000t左右。

国家一直十分重视L-苯丙氨酸的制备研究,曾列入国家“六五”、“七五”、“八五”等重大科研攻关计划,但因成本过高等原因一直没有投入工业化生产,极大地限制了中国L-苯丙氨酸及下游相关产业的发展。目前,需求主要从美国或日本进口,由于价格太贵,市场供应数量有限,限制了阿斯巴甜在中国的应用。随着南京化工大学的海因酶法合成L-苯丙氨酸技术的日趋成熟,为中国发展L-苯丙氨酸和阿斯巴甜带来了技术上的支持。目前L-苯丙氨酸制备方法主要有直接发酵法、化学合成法和酶法。其中,化学合成法路线长,副产物多,且产物为光学消旋体,需进行光学拆分,成本高。

6聚合氨基酸类

自20世纪90年代,开发“绿色化学产品”是世界工业的一大新趋向。聚合氨基酸系列产品已在“绿色化学产品”中崭露头角。日本是世界上最大氨基酸生产国与输出国。日本科学家在聚合氨基酸的研究开发方面也处于领先地位。

61聚谷氨酸

除日本Ajinomoto公司已成功开发并投产外,2003年,台湾味丹公司也已开发出了γ-聚谷氨酸。我国聚谷氨酸目前还没有工业化生产,有许多研究机构正在研究和小试中。

62聚赖氨酸

该产品发酵周期较长,大约在7d,目前,我国各大院校有所研究,但还没有工业化生产的企业。

63聚精氨酸

据悉,德国拜耳公司已达成年产2000t级PAA实验工厂,产品主要为PAA高吸水性树脂。由于PAA具有生物降解性,即使用过后丢弃也绝不像丙烯酸树脂那样造成严重环境污染。

64聚天门冬氨酸(PASA)

聚天门冬氨酸具有氨基的聚羧酸,是一种高分子材料,聚合氨基酸是一前途无限广阔的工业、农业与食品业的新颖原料,它在中国的21世纪里也必将大放异彩。

7其他氨基酸

71色氨酸

色氨酸是重要的氨基酸之一,L-色氨酸为蛋氨酸、赖氨酸之后的第3饲用氨基酸,目前世界色氨酸年产约1000多t,作为饲料添加剂使用的色氨酸量有数百t。世界上主要生产厂家是日本的昭和电工、协和发酵和三进化学公司,它们主要用发酵法生产色氨酸,德国的德固赛公司则兼用发酵法和合成法生产色氨酸。中国主要有上海、武汉、北京等地小规模生产,用于药品。但尚无厂家生产饲用色氨酸。

72肽类

721乳链菌肽

目前,国内市场以银象公司为主要生产企业,红梅集团也于2004年开始生产同类产品,行业中成品效价约在1000IU/mg左右,发酵水平可达6000￣7000IU/dl,成本约在500￣600元/kg。多数应用于乳制品和肉食品的保鲜。

722谷胱甘肽

谷胱甘肽(glutathione,简称GSH)是一种具有多种重要生理功能的三肽。临床上用于肝脏疾病,药物和重金属中毒的治疗,并可与抗癌药合用。目前,谷胱甘肽在食品、医药等领域的应用日益受到人们的重视。

8中国饲料用氨基酸发展建议

与发达国家相比,中国的配合饲料普及率仍比较低,传统养殖在中国畜牧业生产中仍占有较大的比重,目前,中国人均年配合饲料占有量仅为47kg,为全球人均占有量的50%,因此,中国配合饲料具有较大的发展空间。

81扩大单套装置的生产规模,提高供应能力

首先是赖氨酸,尽管中国已具备了一定的供应能力,总规模已达到16万t/a,但原料配套条件差,因此应充分发挥中国农产品资源的优势,在扩大企业生产规模的基础上,提高中国赖氨酸的供应能力,满足中国市场的需求。与赖氨酸生产相比,蛋氨酸的工艺路线较长,至今中国尚未完全掌握其生产技术,已建成的1万t/a生产装置已基本不能发挥作用,因此依靠中国自身力量根本不能发展蛋氨酸生产。根据目前全球蛋氨酸的供应形式和生产装置的布局,国外公司在中国发展蛋氨酸生产的可能性是存在的,因此中国蛋氨酸生产的发展必须走中外合资的道路。

82实现原料供应和产品生产的一体化

在长春大成公司没有投产之前,中国赖氨酸生产企业主要集中在长江以南地区,除广西桂元公司以当地的制糖业副产的糖蜜为原料外,其他两家企业全部使用玉米淀粉,因此赖氨酸的生产成本中玉米淀粉的运输费用在500元/t左右。随着国外产品的大量进入,赖氨酸的售价大幅度下跌,最低时不足1万元/t,因此两家企业严重亏损。然而,长春大成公司自2001年投产以来,尽管赖氨酸的售价处于历史上较低的水平,但由于该企业具有一定规模的玉米综合加工能力,使得玉米淀粉原料成本比中国的其他企业至少低800元/t,因此该企业的赖氨酸生产仍具有较好的经济效益,2002年将生产能力提升到了5万t/a,基本具备了与国外公司抗衡的能力。由此看来,今后发展赖氨酸生产必须走与玉米淀粉加工相结合的路子,只有这样企业才能在激烈的市场竞争中争取到一席之地。相对赖氨酸生产所需的原料来讲,蛋氨酸所需的原料比较多,而且有些原料是某种化工生产中的副产品,如氢氰酸是丙烯腈生产时的副产品,硫化氢是石油炼制中的废弃物,因此如能与这些产品的生产企业相联合,不仅可以解决处理这些副产品的难题,而且可变废为宝,降低蛋氨酸的生产成本。

83增加产品品种

中国现在所能生产的饲用氨基酸产品仅有赖氨酸盐酸盐一种形式,而国外已有硫酸盐和液体赖氨酸等产品。赖氨酸硫酸盐的生产工艺简单,生产成本低于赖氨酸盐酸盐;液体赖氨酸使用效果比较好,产品的损失小,因此应根据饲料工业的发展需要,增加产品品种。

84加强国内外合作,进一步提高技术水平尽管中国已基本掌握了赖氨酸的生产技术,但蛋氨酸和苏氨酸的生产技术尚未完全掌握,因此有必要加强对外交流和合作,不断提高技术水平,确保在竞争中取胜。

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