如何正确理解化妆品新原料备案

根据《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实 行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对 其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务 院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案 资料后即完成备案。

备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料 备查。化妆品新原料备案人完成备案后，国家药监局公布新原料 备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求， 而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开 已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安 全性与功能性，更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料完成备案后，药 品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展 技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估， 发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期 改正，其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求 的，可以同时责令暂停新原料的销售、使用；发现化妆品新原料 不属于备案范围，或者备案时提交虚假资料等问题的，将取消化 妆品新原料的备案；化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备 案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

化妆品原料及其产品安全性评价的规定

一、总则

General Principles

1 范围

本规范规定了化妆品原料及其产品安全性评价的毒理学检测项目和要求。

2 化妆品原料的检测

化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验：

（1） 急性经口和急性经皮毒性试验；

（2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

（3） 皮肤变态反应试验；

（4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；

（5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

（6） 亚慢性经口和经皮毒性试验；

（7） 致畸试验；

（8） 慢性毒性/致癌性结合试验；

（9） 毒物代谢及动力学试验；

（10）根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验。

如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

试验方法参照GB 7919-87 化妆品安全性评价程序和方法

OECD化学物质试验指南(OECD Guidelines for Testing of Chemicals)；

3 化妆品产品的检测

31 检测项目

在一般情况下，新开发的化妆品产品在投放市场前,应根据产品的用途和类别进行相应的试验，以评价其安全性。

32 检测项目的选择原则

321由于化妆品种类繁多，在选择试验项目时应根据实际情况确定。

322每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，进行多次皮肤刺激性试验者不再进行急性皮肤刺激性试验间隔数日使用的和用后冲洗的化妆品进行急性皮肤刺激性试验。

323与眼接触可能性小的产品不需进行急性眼刺激性试验。

一般都是理化指标和微生物检测，有些原料需要重金属检测，功效性原料效能评价需要专门机构检测，费用不低！

洪都拉斯化妆品原料有红树林植物，玉米，咖啡。

1、红树林植物：洪都拉斯拥有大片的红树林，红树林植物的萃取物可以用于制作抗氧化、抗炎和保湿的化妆品原料。

2、玉米：玉米是洪都拉斯的主要农作物之一，玉米淀粉可以用于制作洁面、去角质和吸油的化妆品原料。

3、咖啡：洪都拉斯是咖啡豆的重要产地，咖啡因和咖啡萃取物可以用于制作去眼袋、去黑眼圈和紧致肌肤的化妆品原料。

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