化妆品公司的日常运营,是在工商行政管理、质量与技术监督、卫生监督、食品与药品等政府部门的监管下进行的。\x0d\(一)卫生监督、食品与药品监督(局)\x0d\这两个部门对化妆品的管理均是依据同一套法例进行的,主要是国务院颁发的《化妆品卫生监督条例》,只是广东、上海、北京三地职责的实施放在食品与药品监督(局)。\x0d\我国对化妆品生产企业实施审批制,有两个方面,首先是化妆品生产企业的设立需要审批,监管部门按《化妆品生产企业卫生规范》对工厂进行审核,审核合格后批准,并发出《卫生许可证》。其次是对于特殊用途的化妆品实施审批,审批合格后才能生产,“特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品”。\x0d\国家还制定了若干个标准来规范审批后企业在生产、销售环节的行为。如《化妆品卫生标准》用于规范化妆品的成份、卫生学等指标;《中华人民共和国国家标准:消费品使用说明化妆品通用标签》用于规范化妆品的包装标注及说明书。\x0d\这两个部门是化妆品行业的主管部门,它们的政策措施直接影响着行业的发展,其监管有如下几个可能的趋势:\x0d\1、改审批制为备案制,即化妆品产品及其生产厂商无需审批,自愿注册,厂家对产品的安全性负责,国家规定部分禁用物质。\x0d\2、生产厂家必须接受按化妆品良好生产规范(GMP)管理。\x0d\3、修改标签规范,强令成份公开、加入警示标识。\x0d\在这些趋势中以第3项为最快可能实施,新的标签标准已修定,正在审批程序中。\x0d\属于这些部门管理执行的还有《化妆品广告管理条例》,但有了《广告法》以后,卫生行政部门就较少在这些方面作为。\x0d\(二)工商行政管理(局)\x0d\该部门负责流通领域的经济秩序管理,我们较常接触应用的法律是《反不正当竞争法》、《消费者权益保护法》、《广告法》等。这些法律规范了经营者的一些行为,如禁止假冒伪劣、地方保护、虚假宣传等。经营者不得利用广告或者其他方法,对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等做虚假宣传。\x0d\经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务,应当向消费者作出真实的说明和明确的警示,并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。\x0d\禁止虚假宣传、表示有功效时需有科学证明、不能使用绝对化语言、要有适当的警示是工商对我们行业内的重点监管的项目,也是这几个法律的共性。\x0d\(三)质量技术监督(局)\x0d\该机构是依照《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》等法律法规行使权力。\x0d\按照《中华人民共和国工业产品许可条例》规定,化妆品厂设立时,需要经过工厂审查,领取《工业产品生产许可证》方能生产。\x0d\在产品的制作过程,企业必须按照一定的标准生产产品,这些标准可能是国家标准、部颁标准、行业标准、企业标准。这些标准涉及膏霜、乳液、洗面奶等20多个,为了统一证实产品的性状,对产品的检验还需按公允的方法进行,这里包括使用的仪器、器具合符标准、检验方法合符标准。执行的是《化妆品卫生化学标准检验方法》、《定量包装商品净含量计量检验规则》、《化妆品通用试验方法》,质量技术监督部门根据需要会不定期地上门抽检,在流通领域内也会进行抽检。
近期,与化妆品生产经营规范管理有关的一系列规范政策文件密集出台或酝酿出台,向社会各界传递出强烈的信号:我国化妆品行业的强监管时代要来临了。
这些文件包括:国家药品监督管理局近日发布公告称,自2022年10月1日起,按照《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料,及获准注册证变更、延续的特殊化妆品,发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。
8月中旬,为规范化妆品检验检测机构资质认定工作,国家药监局就《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),向社会公开征询意见。《意见稿》要求检验机构应当建立和实施与其所开展化妆品检验活动相适应的管理体系,具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员等。
7月1日,《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)正式实施。《规范》不仅从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求,还对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉。
实施化妆品电子注册证
对化妆品相关企业发放电子注册证,是我国近年来针对化妆品市场加强监管的必然结果。
2021年1月1日,新的《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)正式施行,标志着我国化妆品监管工作翻开崭新的一页。
《条例》结合监管实际,首次提出化妆品注册人、备案人制度,明确由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任,同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定,以保证产品质量安全的持续稳定。
同年5月1日,《办法》正式施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。
《办法》在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批等改革措施取得成效的基础上,进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序,以法规形式固定改革措施。如明确普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家药监局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案等等。
中国香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬分析指出,建立注册人、备案人制度就是要解决之前化妆品市场产品质量良莠不齐的问题。获得了化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人,以自己的名义将产品投放市场,就是要对产品全生命周期的质量安全和功效宣称负责,履行上市前注册备案管理的相关义务,履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务,承担注册备案产品质量安全的主体责任。
提高检验机构进入门槛
近年来,伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高,我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到发展壮大。当前,化妆品持证生产企业数量达5400余家,各类化妆品注册备案主体87万余家,有效注册备案产品数量近160余万。化妆品市场规模不断扩大,相关的检验需求持续上升,检验机构数量迅速增长。伴随着大批化妆品检验机构的设立,一些检测资质不合格、未按规定方法要求开展检验、出具虚假检验报告的乱象也开始出现。
今年3月,国家药监局发布的《关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告》显示:46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限,12家机构被要求进行整改,共58家化妆品检测机构未通过评定。这些被通报的机构大多存在检测工作不规范、检测机构设备不过关、人员不具备相关资质、乱收费等问题。
因此,把好化妆品市场准入关,对化妆品检验机构进行规范势在必行。《意见稿》对化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件作出了明确要求。其中,对于从事化妆品检验检测的人员,《意见稿》的要求可谓“严苛”:规定检验机构不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员,也就是要求检验机构人员不得兼职;规定开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上(含两名)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书;规定从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗,且检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。
《意见稿》还提到,检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施,并对其拥有独立支配权和使用权。检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。检验区域与办公区域应当独立设置。
对此,国家行政学院教授杨伟东分析指出,检验机构好比化妆品质量的“裁判”,如果它们水平太差,评判不公平、不公正甚至数据作假,不仅会损害消费者的权益,对整个化妆品检验行业来说也会产生“劣币驱逐良币”的风险。《意见稿》从能力考核、职称、持证等硬性要求,提高了化妆品检验检测行业的进入门槛,也意味着该行业对专业人员的需求度将大大提升。
明晰生产经营主体责任
我国对于化妆品的监督管理涵盖从原料到生产经营活动的各个方面。
《规范》就是从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求:建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
按照《规范》要求,企业应当建立并执行追溯管理制度,对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则,与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联,保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。
企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间,不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源,物料、产品和人员流向应当合理,避免产生污染与交叉污染。
由于历史原因,在化妆品监管相关法规中,企业责任的担当主体常表述为“生产企业”“生产者”或“化妆品生产者”“化妆品分装者”“化妆品经营者”,不仅表述不统一,各类生产经营活动参与主体在产品质量安全方面,应当分别承担何种责任也并不明确。
记者发现,此次《规范》针对上述问题,不仅明晰化妆品生产经营各个环节主体的责任义务,还将对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉,其不仅要求企业应当独立设置质量管理部门,建立化妆品质量安全责任制,更进一步明确了企业法定代表人(或者主要负责人)、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。
根据《化妆品监督管理条例》,化妆品注册人、备案人,对化妆品的质量安全和功效宣称负责。国家药监局化妆品监管司综合处处长李南从立法计划和立法思考两方面介绍了我国化妆品监管法规建设情况。
化妆品监督管理条例(以下简称“条例”)今年有望出台,化妆品注册管理办法、化妆品标签管理办法、化妆品生产经营监督管理办法也计划与条例同步出台并实施。非特殊用途化妆品备案管理办法、化妆品注册备案检验程序等配套文件也在研究制定过程中。
化妆品注册人、备案人对化妆品的质量、安全和功效负责。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品的监督管理。县级以上地方人民政府有关部门负责各自职责范围内化妆品的监督管理。第六条﹐化妆品注册人、备案人对化妆品的质量、安全和功效负责。
为了规范化妆品生产经营活动,如加强化妆品监督管理,确保化妆品质量安全。确保消费者健康,促进化妆品行业健康发展。在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理的,应当遵守本条例。
可以到国家药品监督管理局官方网站查询,“数据查询”及“化妆品”栏目就能查询化妆品的真实情况,并确认某种化妆品是否合格;并且还有有关于各类化妆品的最新监管动态、公告通知、法规文件、飞行检查及化妆品科普专栏,是查询某种化妆品是否符合国家标准的权威网站。
选购化妆品时,一定仔细查看产品的企业名称、生产许可证号、生产日期等信息。购买产品时,还要注意索要发票和购物凭证,留好对方的真实姓名和****,保存好相关的聊天记录等,可作为维权依据。同时,应尽量选择到证照齐全、有固定经营场所的商店、超市以及合法的网站购买化妆品。
扩展资料
化妆品合格与否辨别方法
1、看
“一看”化妆品标签和说明书是否符合要求。合格的化妆品标签上应当用中文注明产品名称、生产者的名称和地址、生产日期和保质期(或生产批号和限期使用日期)、化妆品生产许可证号、产品质量合格标记,使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症、不得宣传疗效、不得使用医疗术语。
2、查
“二查”是否标注相关的批准文号,选购国产特殊用途化妆品(只用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、防晒、祛斑/美白类化妆品),应注意查看其产品标签有无特殊化妆品批准文号;选购进口化妆品,应注意查看产品标签有无进口化妆品批准文号。
3、核对
“三核对”是指在政府网站上核对化妆品相关信息。特殊用途化妆品和进口化妆品可登录原国家食品药品监督管理总局公众查询(>
参考资料来源:人民网-网购化妆品可登录国家药品监督管理局查询
人民网-咋辨别化妆品的真假?用对化妆品才能倍儿有“面子”
百度百科-化妆品
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