作者：Ling
2022-10-26
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在HPV疫苗的赛道上，随着万泰生物和沃森生物加入战局，竞争变得日益激烈。
在HPV疫苗的赛道上，随着万泰生物和沃森生物加入战局，竞争变得日益激烈。
A股市场上市公司进入三季报密集披露阶段。万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗销售情况，备受市场关注。
10月25日，沃森生物发布前三季度财报显示，实现营收37.06亿元，同比增长74.06%；实现净利润5.31亿元，同比增长45.84%。业绩大幅增长的主要原因，一个是13价肺炎结合疫苗，另一个则是刚获批不久的二价HPV疫苗。公开信息显示，沃森生物二价HPV疫苗（商品名：沃泽惠）于3月获批上市，前三季度签发量208.85万剂。
比沃森生物早一步获批上市的万泰生物，前三季度实现营收86.5亿元，同比增长140.56%；实现净利润39.4亿元，同比增长231.91%。业绩大幅增长的最大功臣，当属二价HPV疫苗馨可宁。仅上半年，馨可宁的销量就突破千万支。
在竞争日益激烈的HPV疫苗赛道，当国产二价疫苗打破了葛兰素史克的垄断，九价HPV疫苗的争夺战或将随时打响。
后来者居上
作为目前唯一可以有效预防宫颈癌的有效方式，HPV疫苗一直备受关注。近年来，国内HPV疫苗市场快速增长。据中科院披露数据显示，2017年到2021年，国内共有2000万人完成HPV疫苗全程免疫接种。不过，国内9到45岁女性人群数量约3.81亿人，截至2022年第三季度，HPV疫苗在9到45岁人口中的渗透率仅约12%，市场潜力巨大。
供不应求一直是国内HPV疫苗市场的现状。尤其是2019年之前，国内市场只有三款进口疫苗：默沙东四价疫苗（佳达修）、九价疫苗（佳达修9）和葛兰素史克二价疫苗（希瑞适）。
2019年底，万泰生物二价HPV（馨可宁）成为首款获批上市的国产HPV疫苗，打破了葛兰素史克在国内市场对二价HPV疫苗的垄断局面。
今年3月，沃森生物价HPV疫苗（沃泽惠）获批上市，国内二价HPV疫苗竞争愈发激烈，三足鼎立格局由此形成。
在自费接种市场，国产二价疫苗显然更具价格优势。公开信息显示，希瑞适上市价格580元/支，馨可宁和沃泽惠单支价格分别为339元和319元，分别较希瑞适低了241元和261元。
此外，不少地方一直积极加强HPV疫苗接种的科学宣传，各地政府加速推进国产二价HPV疫苗的免费接种工作。
受上述两方面因素影响，葛兰素史克二价疫苗批签发量受到明显挤压。据国联证券研报显示，2022年第三季度，希瑞适签发批次从去年同期的6批次下降到3批次，而馨可宁的签发为89批次，沃泽惠获得签发10批次。
虽然基本完成了对希瑞适的国产替代，但万泰生物和沃森生物显然不能“躺平”。目前，国产在研二价HPV疫苗还有瑞科生物。据其半年报披露，二价HPV疫苗（16/18型）REC601已完成I期临床研究，数据显示良好的安全性与免疫原性。二价HPV疫苗（6/11型）REC602针对HPV引起的生殖器疣（男性市场）正处于I期临床的数据分析阶段。REC602也是目前国内首个针对男性的二价HPV疫苗。
可以预见，随着更多的产品上市，国产二价HPV疫苗市场的竞争将更为激烈。
政策利好
馨可宁和沃泽惠的批签数量迅速增长，与地方政府的推广密切相关。据报道，2020年11月，世界卫生组织启动“加速消除宫颈癌全球战略”，希望在2030年所有国家的HPV疫苗接种覆盖率都达到90%以上。
国家卫健委随后在多个城市启动试点工作，推进HPV疫苗的免费接种。这给二价HPV疫苗带来了大量的政府采购订单。
万泰生物和沃森生物当然不能错过这些订单。3月，万泰生物以329元/支独家中标广东省采购HPV疫苗项目；6月，沃森生物申请增补广东省非免疫规划疫苗交易平台。
5月，沃森生物和万泰生物分别以246元/支和329元/支的价格，共同中标南京政府采购HPV疫苗采购项目。
9月，沃森生物以1.42亿元中标福建省政府采购HPV疫苗采购项目，价格低至约245元/支。
随着更多省市推出HPV疫苗接种优惠政策，有业内人士预计，该市场将持续放量，渗透率有望继续提升。
除了国内市场，两家公司还积极走出不布局海外市场。2021年1月以来，万泰生物先后在摩洛哥、泰国、尼泊尔等国获批上市。沃森生物也在投资者互动平台表示，将进一步加大国际市场的拓展力度，打开新的国际市场空间。
九价会是下一个“战场”？
在HPV疫苗这一赛道，二价只是入门考试，相关企业角逐的重点领域，或许在九价市场。目前，国内市场仅有智飞生物代理销售的默沙东佳达修9在售。
不过，万泰生物、沃森生物等公司，早已布局九价HPV疫苗领域。据一度医药不完全统计，除了万泰生物与沃森生物外，康乐卫士、博唯生物、瑞科生物等也正在进行九价HPV疫苗的Ⅲ期临床试验。
公开信息显示，9月，沃森生物九价HPV疫苗已正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与佳达修9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，标志着本疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。
万泰生物九价HPV疫苗与佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析；受试者已完成三针疫苗接种，正在按照临床方案进行随访、收集12个月持续感染病例中。
从各家公司披露的进展情况看，沃森生物与万泰生物在九价疫苗研发上仍属第一梯队。有业内人士预计，两家公司之间的竞争将从二价扩展至九价。
作者：Ling
主编：Mars
7月18日，葛兰素史克（GSK）宣布其抗宫颈癌的疫苗希瑞适（Cervarix，人乳头状瘤病毒疫苗16型和18型，此前译为卉妍康）在中国获得批准并将于明年1月上市后，马上就出现质疑的声音，称这个多花了10多年时间批准的宫颈癌疫苗是一个过时、将被淘汰的疫苗，并不能有效保护中国女性。
目前全球应用的宫颈癌疫苗有两种，分别为默沙东生产的4价和9价疫苗佳达修，以及葛兰素史克的2价疫苗希瑞适。2016年7月，希瑞适获得中国食品药品监督管理总局的上市许可，也由此成为国内首个获批的预防宫颈癌疫苗。今年5月，默沙东4价宫颈癌疫苗佳达修也获得中国食药监总局上市批准，成为国内第二个获批上市的宫颈癌疫苗。
美国疾病控制预防中心2016年4月起只采购9价宫颈癌疫苗。2016年底前，2价及4价疫苗已不再供应美国市场。2价、4价、9价指的是疫苗针对的病毒亚型的种类数。
8月1日，GSK有关负责人向封面新闻证实，其生产的2价疫苗希瑞适确实已不再供应美国市场，但他表示希瑞适在美国下架是因为政策原因，并非网传“过时的淘汰品”。有舆论认为，希瑞适在美国退市因销量不佳，GSK有关人士对此种说法也给予了否认。“9价宫颈癌疫苗采取2剂接种程序，而2价和4价疫苗采用3剂免疫接种程序。美国疾控中心只采购9价宫颈癌疫苗, 主要是其两剂的免疫程序有助于提升接种率。”GSK有关负责人解释称。
宫颈癌疫苗，一般认为青春期女性是接种首选人群，最好在有性生活之前完成接种。美国妇产科医师协会（ACOG）建议9-26岁的女性均可接种，而26岁以上的男性或女性无需接种。美国CDC免疫实践委员会（ACIP）推荐11或12岁时进行接种，13-26岁已有性生活的女性也可补种。世界卫生组织（WHO）推荐的接种人群为9-12岁。而美国食品药品监督管理局（FDA）批准HPV疫苗的应用年龄为9-26岁。总体来说，由于国家和地区不同和初次性行为的年龄不同，各组织机构建议的免疫年龄也有所不同。
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