北京恩泽嘉事制药有限公司
80mg
2、佳菲
永信药品工业(昆山)有限公司
80mg
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3、代文
北京诺华制药有限公司
0.16g
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4、代文
北京诺华制药有限公司
80mg
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5、怡方
海南澳美华制药有限公司
80mg
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6、穗悦
北京赛科药业有限责任公司
80mg/粒
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7、托平
天大药业(珠海)有限公司
80mg
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8、缬克
常州四药制药有限公司
80mg
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9、缬克
常州四药制药有限公司
40mg
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10、怡方
海南澳美华制药有限公司
160mg
11、缬沙坦胶囊
丽珠集团丽珠制药厂
80mg
11种厂家生产的数北京诺华及丽珠集团的较好。
7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。发言人称，截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。
据介绍，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。
国家药监局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。
国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。
目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限)，日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品)，分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。
国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
国家药监局要求相关省级食品药品监督管理部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定，督促企业切实做好产品召回工作，保护人民群众用药安全。
小贴士：
1.缬沙坦主要用于治疗高血压。
2.中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年10月27日公布的致癌物清单整理表明，列入1类致癌物质的有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种，列入2类致癌物质的有油炸、缩水甘油、红肉(摄入)等共380种，列入3类致癌物质的有咖啡因、饮用咖啡、糖精及其盐等共502种，列入4类致癌物质的有己内酰胺1种，详细信息可在原国家食品药品监督管理总局网站查询。
先说说沙坦类共同优点，我们医生第一个感觉就是所有的沙坦类药物的耐受性都不错，所谓耐受性，就是病人吃了没有特别的副作用，病人愿意吃，这就是说，能够坚持服用，用专业术语来说，就是病人的依从性好，病人听医生的话，依从医嘱好。这个对于高血压，糖尿病这些需要长期服用的疾病非常重要。如果一个药，疗效很好，但是就是病人吃了不舒服，不愿意吃，坚持不了多久，那也是白搭。沙坦类药物可以说是所有降压药物中耐受性最好的了。它没有普利类常有的干咳，没有地平类常有的双下肢水肿，心跳等。也不像利尿剂那样会引起病人尿频，血电解质紊乱，不会像倍他乐克会引起病人心跳慢，乏力等。第二个优点就是沙坦类药在治疗高血压的同时，还有一些不依赖于降压作用的作用，例如对于糖尿病肾病，能减少尿蛋白，延缓肾功能的恶化，对于有房颤倾向的病人，有研究认为沙坦类对于预防房颤有好处。在2007年更新的欧洲高血压诊疗指南中，沙坦类的适应症得到了拓展，除了普通的高血压，还推荐在减少蛋白尿、延缓肾功能恶化，糖尿病、预防房颤复发等方面使用。
氯沙坦是世界上第一个沙坦类药物，原创厂家是默沙东，商品名科索亚。所有的第一个，都有一个优势，就是临床使用时间长，积累的循证医学比较充分，使用起来比较放心。但是第一个肯定有缺点，才会有后来者。氯沙坦目前在高血压，糖尿病肾病上拥有FDA（美国食品药品管理局）适应症。氯沙坦可以治疗高血压和糖尿病肾病，治疗高血压大家知道，对于糖尿病肾病是怎么回事呢？糖尿病肾病，是由于糖尿病导致的微血管病变在肾脏的反应，这个并发症是糖尿病死亡的一个重要原因，在所有导致肾功能不全的疾病中，糖尿病肾病已经成为排名第二的原因了。在我国，慢性肾小球肾炎还是第一，但是在国外，糖尿病肾病是导致肾功能不全的第一原因。相信，我们中国会逐渐向国际标准靠齐的。氯沙坦的缺点是降压幅度不高，它的吸收度不高，大概只有30%左右，同时半衰期不够长，大约只有6-9个小时，这样，不一定能保证24小时平稳降压。还有一个必须考虑的问题，就是它太贵了点，100mg的科索亚目前医院卖8.48元，远远超过其他沙坦类。所以相对而言，用得少些。
第二种常用的沙坦类药物是厄贝沙坦片，原创厂家是赛诺菲-安万特，商品名安博维。在国外，可能销量并不能排第一，不过在中国，目前这种药物的销量应该已经超过其他沙坦类，是比较用的多的品种。为什么呢，除了沙坦类药物共同的优点，例如没有咳嗽副作用，对糖尿病肾病，房颤有效等。主要在于第一就是降压幅度强，单药控制血压的比较上，它的血压达标率较高，例如一片安博维和一片氯沙坦或者一片代文比较，它的降压幅度要高些，更容易降压达标。同时吸收度高，约60-80%，半衰期也比氯沙坦要长，约11-15小时，这样药效持续时间长，基本可以达到24小时平稳降压。
厄贝沙坦在逆转左室肥厚，减少尿蛋白，延缓肾功能恶化的研究循证医学比较充分，重要的是，有我们国家自己的循证医学证据。由于这些试验数据，我国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准将高血压伴2型糖尿病肾病作为厄贝沙坦安博维的新适应证。这是迄今为止在中国唯一获得SFDA批准治疗合并高血压的2型糖尿病肾病的抗高血压药物。同时它的价格也占有优势，一片（150mg）才5.3元，应该是这些沙坦类中最便宜的，在糖尿病肾病，心功能不全的治疗中，沙坦类常常需要用到比较大的剂量，尤其是代文，那么价钱就是不得不考虑的问题。现在流行说性价比，它的性价比是最高的。所以常常成为沙坦类的第一个选择。
第三种常用的就是缬沙坦，原创厂家是诺华，商品名代文，单纯从降压幅度上来讲，这个药应该是所有沙坦类中较弱的，降压强度大致和氯沙坦差不多，价格稍贵，每片约6.5元，那么要达到降压目标，或者为了达到明显减少尿蛋白的效果，需要用到较大的剂量，例如两片甚至3片，4片，这就比较贵了。又是胶囊剂，许多老人不愿意吃胶囊制剂，这是它的短处。当然也有长处，长处在心衰的治疗方面，它有证据，取得了FDA的适应症，目前沙坦类只有它和坎地沙坦获得，其他沙坦都没有这个适应症。在心肌梗死后的病人的应用，也只有代文因为大规模的临床研究数据而取得了美国FDA的适应症批准。另外近年有一个大规模试验证实，对于糖耐量异常（就是那些血糖超过正常范围，但没有达到糖尿病诊断标准的病人），应用代文可以在一定程度上延缓进展为糖尿病，这就对于那些有代谢综合症的患者非常好了。就我的经验，常常用在年轻的，血压数值不是很高，有糖尿病倾向的病人身上，或者有心功能不全，但是不能耐受普利类药物的情况下使用。可惜这些效应常常需要在较大剂量的情况下才能实现，影响了它的使用。如果这个药物的价格能够降下来，或者我们国家医保报销额度能增加些，还是很有竞争力的，毕竟它是获得美国食品药品监督局最多适应症的沙坦类药物。
第四种常用的沙坦类药物是替米沙坦，原创厂家是勃林格殷格翰，商品名美卡素，这个药最大的特点就是降压幅度大，长效，目前单药降压幅度来说，这个应该是比较强的。很多病人吃一片药，常常血压降低得太厉害，不得不改服半片，但是很多病人反映，这剩下的半片药很容易受潮，所以常常就改用了其他药物。凡事都有两面性，本来降压强是好事，结果太厉害，病人不敢服了，这可能让厂家有点啼笑皆非吧。但是他也有它的优点，在心血管保护方面，有两个非常大规模的上万人群的研究提示对于那些心血管疾病的高危人群，例如心肌梗死后，脑卒中，糖尿病的患者，但是又不能耐受普利类（例如严重的干咳），此时使用美卡素可以降低这些人群的心血管事件发生率，例如心血管死亡，卒中，心肌梗死，心衰住院等等。因为这两个大规模研究，美国FDA，和欧洲各国以及我国食品药品监督局批准了它的一个新的适应症：用于年龄55岁及以上、存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者，可以降低病人发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。美卡素也是沙坦类药物中首个被批准此项适应症的治疗药物。所以对于这些人群，使用美卡素是很好的选择。
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