贴敷式胰岛素泵上市，专注糖尿病器械研发的微泰医疗赴港IPO_备孕

近日，微泰医疗器械（杭州）股份有限公司（以下简称“微泰医疗”）向港交所递交了招股书，拟香港主板上市。

微泰医疗成立于2011年，是一家从事糖尿病领域医疗器械研发的高新技术企业，旨在通过可动态监测和控制血糖水平的闭环解决方案重塑糖尿病的监测、治疗和管理模式。根据灼识咨询报告，微泰医疗是全球唯一一家同时拥有获批上市的贴敷式胰岛素泵和免校准持续葡萄糖监测系统的公司。

招股书显示，2019、2020年微泰医疗的营业收入分别为5186.3万元、7527.7万元，相应的研发开支分别为5006.0万元和8200.9万元，相应的年内亏损分别为7861.4万元和1.21亿元。

如众多创新型生物科技企业一样，微泰医疗并没有实现盈利，其亏损主要是由于股权激励支付的财务处理引起的。

糖尿病是全球发病率最高的慢性病之一，我国作为人口大国，近年来糖尿病发病人数也在不断增长中。

根据灼识咨询报告，全球糖尿病的发病人数于2019年为486.9百万人，预计于2030年将达到607.6百万人。根据相同资料来源，2019年，中国糖尿病的发病人数为1.19亿人，预计于2030年将达到1.43亿人。

>>>> 贴敷式胰岛素泵产品布局

早在20世纪60年代，就有人尝试用持续胰岛素皮下输注方法来模拟生理性胰岛素分泌，70年代末期机械性的胰岛素输送装置开始被使用，这也是胰岛素泵的雏形。

时间发展至今，胰岛素泵产生了管路式和无管路贴敷式两种主要类型，其中贴敷式胰岛素泵不仅具有设备尺寸小、更易携带的优点，而且避免了导管带来的诸多问题，增加了患者对治疗方案的依从性。

传统管路式胰岛素泵配备泵送机构及胰岛素储液器，通过一根长管将胰岛素送入身体佩戴的输液装置上。通常体积较大，具备大剂量按键，允许用户在用餐时或血糖较高时通过大剂量注射胰岛素方式对血糖水平进行纠正，或者设定胰岛素输注基础率，或必要时暂缓胰岛素输注。美敦力、SOOIL等产品采用管路式胰岛素泵设计。

贴敷式胰岛素泵更加小巧，消除了传统管路式胰岛素泵的外部管路所带来的不便，减少外部管路被扭结、弯曲、拉扯所带来的治疗风险。

然而，由于贴敷式胰岛素泵综合性壁垒较高，涉及到机械、电子、软件、材料、传感器、总集成等领域，且产品属治疗器械，对可靠性和安全性要求很高。近年来，国内外多家公司和团队都在这方面做出了尝试，但却频频折戟。

在糖尿病管理的布局上，微泰医疗很早就将目标锁定在了贴敷式胰岛素泵研发上，集中攻破这一胰岛素泵的研发难点，成功研发了核心产品Equil并实现了商业化落地。据了解，Equil是全球第二款商业化的半抛式使用贴敷式胰岛素泵，也是第一款同时在中国和欧盟获批的国产贴敷式胰岛素泵。

目前市场上第一款贴敷式胰岛素泵为Insulet推出的Omnipod系列。和Omnipod采用一次性设计不同的是，微泰Equil采用半抛式设计。

>>>> 血糖监测产品布局

从微泰医疗重塑糖尿病管理的愿景来看，微泰医疗的布局显然不仅仅体现在单一的糖尿病控制上，血糖监测系统作为糖尿病患者的重要血糖管理手段，同样在微泰医疗的产品布局内。

其实早在2013年，微泰医疗就推出有血糖监测系统，但这一产品与市面上已有的血糖系统系统并无太大差异。随着连续血糖监测（CGM）概念的火热，微泰医疗也开始在这一方向布局，并于2018年正式启动了免校准、实时持续血糖监测产品AiDEX G7的临床试验。

相较于传统血糖监测产品，连续血糖监测系统(CGMS)能持续、动态地监测全天血糖变化，提供可靠、全面的血糖信息。使用方面，CGMS通过简化了血糖监测和管理流程，且全程无痛感，一定程度上改善了糖尿病患者对治疗方案的依从性。

据了解，AiDEX G7是全球第二个实现商业化的免校准、实时持续葡萄糖监测系统。自推出以来，AiDEX G7已显示出相比传统血糖监测系统的各种优势，具有实时监测、降低高/低血糖风险及提高对治疗方案的依从性(无需通过常规指血测量)等特点。

虽然现阶段AiDEX G7这一产品并未在国内获批，但凭借产品优异的性能和使用效果，2020年9月，该产品正式获得了CE认证，目前国内注册证申请工作也正在积极推进中。

鉴于血糖仪市场为红海市场，因此微泰医疗仅将连续血糖监测系统作为糖尿病全方位管理的其中一环；相比之下，贴敷式胰岛素泵是微泰医疗更为重要的产品，它克服了常规注射方法的一些弊端，且较传统管路式泵具有更方便、输注更精准等优势，且半抛式的胰岛素泵在国内还属于蓝海市场。

去年12月，微泰医疗宣布完成了5.75亿元的D轮融资，由泰康投资旗下泰康乾贞基金领投，腾讯和IDG资本联合领投，光大控股、中金浦成、三正健康等跟投，原有股东方启明创投、礼来亚洲基金、辰德资本、国方母基金继续参与投资。

据招股书信息显示，此前，微泰医疗曾于2016年、2017年、2018年先后完成了融资金额为3100万元、1.2亿元、1.36亿元的A、B、C三轮融资。

微泰医疗能持续得到资本的青睐，显然离不开其过硬的研发能力以及优质产品的成功研发。

团队方面，微泰医疗的创始人和核心研发成员在业内均有多年研发经验，研发团队更是汇集了来自机械工程、电气工程、软件工程、生物医学工程、人工智能领域的跨学科人才。

从研发投入上看，微泰医疗在2019年度和2020年度的研发支出分别为5006.0万元和8200.9万元，均超过了总支出的35%，且这一数据还在不断上升中。

从产品覆盖面上看，过去十年里，微泰医疗开发了一个强大且全面的产品组合，涵盖贴敷式胰岛素泵及持续血糖监测系统（为闭环人工胰腺提供基础）IVD设备（例如血糖监测系统及即时检验设备）等多个产品线。

在已推出的Equil和AiDEX G7产品基础上，微泰医疗还在进行改良产品的管线布局，计划扩大产品适用范围，包括闭环人工胰腺、第二代贴敷式胰岛素泵、AiDEX X以及IVD设备等产品。

人工胰腺研发方面，微泰医疗已于2021年第一季度完成了相关市场及可行性研究，并预计将于2022年上半年完成人工胰腺的工程验证。

除多样化的产品组合外，微泰医疗还开发了一系列糖尿病管理解决方案，努力建立基于云端大数据的糖尿病管理平台，以大数据和人工智能为手段整合公司产品。

现阶段，微泰医疗的收入增长主要是因为其核心产品Equil的销售增长。自2018年上市以来，Equil已被销售或分销至中国747家医院。2019年及2020年，来自Equil的销售所得收入分别占微泰医疗总收入的47.6%和46.2%。

与传统管路式泵相比，Equil采用无导管的轻巧设计，令使用者能够私密方便并安全地管理糖尿病。其他特性包括具备使用者可在衣物下感知的振动警报，以及即使无线PDA不在身边时候仍可启用泵体本身具有的胰岛素输注大剂量按钮进行方便输注。此外，由于Equil具有更高的安全性、更出色的准确性和半抛式使用的特点，其与主要同类产品相比具有相当或更出色的性能。

2017年9月，Equil在中国获得国家药监局成人使用的上市许可，并于同年获得欧盟的CE标志。截至最后实际可行日期(2021年5月5日)，已成功在亚太地区、欧洲、中东、非洲和拉丁美洲超过15个国家销售Equil。2021年2月，微泰医疗向FDA提交了510（k）上市前通知，预计将于2022年获得FDA批准。

同时，微泰医疗正在着手开发第二代贴敷式胰岛素泵，将在产品尺寸、防水性能、对不同尺寸胰岛素储存器的适应性以及用户体验方面进行全面优化。相信在接下来的一段时间里，Equil的销售将继续成为微泰医疗收入增长的重要驱动因素。

此外，AiDEX G7也是公司收入的重要组成部分。

作为一家在贴敷式胰岛素泵和免校准持续监测系统方面均有商业化产品的企业，微泰医疗这一产品组合能够为患者带来集监测和治疗为一体的糖尿病管理模式，还为公司后续开发闭环人工胰腺创建了基础。

一直以来，人工胰腺都被视为糖尿病监测、治疗和管理的颠覆性解决方案之一，即通过一系列控制算法有效地将胰岛素泵和持续血糖监测系统相结合，以实现连续的监测、治疗和管理血糖水平。

应用过程中，人工胰腺可以基于对血糖水平的连续监测自动调整胰岛素的给药量，降低了高血糖症或低血糖症的风险，并尽量减少患者的手动操作。未来微泰医疗若能成功推出人工胰腺这一产品，势必会使公司迎来更大的发展空间。

从微泰医疗2019及2020年的营收数据可知，虽然研发投入占据了公司大部分总支出，但公司在销售布局方面也投入了大量资源，且投入力度正不断加大。

根据招股书的披露，截至2020年12月30日，微泰医疗已拥有370名分销商。截至最后实际可行日期，公司拥有120名内部销售及营销人员，覆盖中国30个省、直辖市、自治区及海外60个国家的产品销售。凭借强大的分销商网络，微泰医疗的业务已经遍及全球各地，包括亚太地区、欧洲、中东、非洲和拉丁美洲。

销售方式上，微泰医疗以分销作为重要的销售模式。截至2019年及2020年12月30日止年度，微泰医疗对分销商客户的总销售额分别为5125.1万元和7327.7万元，分别占营收的98.8%及97.3%，且公司的五大客户均为分销商。

现阶段，微泰医疗正处于营销推广贴敷式胰岛素泵和持续血糖监测系统的早期阶段。根据招股书信息，微泰医疗在销售路径拓展上也正在做出新的尝试。

目前，微泰医疗正在积极搭建与产品用户的沟通渠道，实施以用户为中心和基于临床数据的销售策略，这一策略也有助于微泰医疗开发出更多基于患者体验的产品。

此外，微泰医疗正在积极建立与商业保险公司的合作关系，从推广渠道拓宽上帮助微泰医疗的产品更高效地进入市场，进一步提高产品在糖尿病群体中的渗透率。

从营收数据上看，虽然现阶段微泰医疗仍未实现盈利，但是收入在2019年至2020期间实现了45%的同比增长，且研发投入力度不断增加。从长远来看，当后续更多产品落地，公司的研发投入走向回报期，借助强大的销售网络，微泰医疗有能力在未来市场中占据高地。