超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定,第1张

为加强药事管理工作,保障临床用药的安全性,制定了超说明用药的相关管理规定,下面我给大家介绍关于超说明书用药管理规定的相关资料,希望对您有所帮助。

超说明书用药管理规定如下

一、超说明书用药的定义

超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则

(一)为保障病人安全,临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围,即不得超说明书用药。

(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?

1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下,无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡病人获得的利益大于可能出现的风险,保证该用法是最佳方案。

2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益,而不是试验研究。

3.有确凿循证医学证据。

4.病人知情同意、并签署知情同意书

三、超说明书用药的审批流程

1.临床确需超说明书用药时,对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险,签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。

2.超说明书用药时需由医师提出用药申请,并提供权威的循证医学依据,由临床科室主任签字,报医务科同意后,由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊,经讨论同意后批准使用。

四、超说明书用药的使用与调剂

1.超说明书用药必须开具处方。

2.药师调剂超说明书用药时,首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解,并以药品说明书为依据,严格按药品说明书规范调剂药品,规避用药风险,确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方,确认无误后方可调剂。

4.药师应该有自我保护意识,超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定,即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外,药师也应当依法拒绝调配,或与医师联系进行合理用药干预,详细指明处方中存在的问题,请开方医师重新开具合理处方,认真把好合理用药关。

五、监督监管

1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导?并负责超说明书用药审批。

2.医务科、门诊部和质量管理委员会负责临床超说明书用药的监管。

3.药学部负责超说明书用药的追踪分析评价,提供专业技术的支持。

4.对未经许可擅自超说明书用药的医师,将予以通报批评,视情节轻重予以扣罚奖金对擅自超说明书用药造成不良后果者,将视同责任事故处理,并与医师考核、晋升挂钩,医院可视情节及后果轻重取消其处方权。

是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法,超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。

法律依据:

《中华人民共和国社会保险法》第二十八条符合基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准以及急诊、抢救的医疗费用,按照国家规定从基本医疗保险基金中支付。


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