非诺贝特胶囊说明书

非诺贝特胶囊(京丰)用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇明显。下面是我整理的非诺贝特胶囊说明书，欢迎阅读。

非诺贝特胶囊商品介绍

通用名：非诺贝特胶囊

生产厂家: 北京京丰制药有限公司

批准文号：国药准字H11021514

药品规格：0.1g*12粒*2板

药品价格：￥4.2元

非诺贝特胶囊说明书

【通用名称】非诺贝特胶囊

【商品名称】非诺贝特胶囊

【英文名称】FenofibrateCapsules

【拼音全码】FeiNuoBeiTeJiaoNang

【主要成份】非诺贝特胶囊主要成份为：非诺贝特。

化学名：2-甲基-2-[4(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸异丙酯

分子式：C20H21ClO4

分子量：360.84

【性状】非诺贝特胶囊为胶囊剂，内容物为白色或类白色结晶性粉末。

【适应症/功能主治】非诺贝特胶囊用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇明显。但非诺贝特胶囊不能完全代替饮食控制疗法，只能用作在控制饮食基础上的辅助治疗。

【规格型号】0.1g*12s*2板

【用法用量】成人常用量口服，胶囊一次0.1g，每日3次，维持量每次0.1g，每日1-2次。为减少胃部不适，可与饮食同服肾功不全及老年患者用药应减量治疗2个月后无效应停药。

【不良反应】发生率约有2%-15%。胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘常见(约5%)皮疹(2%)神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠(约3%-4%)非诺贝特胶囊属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰，但较罕见在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。(约1%)有使胆石增加的趋向，可引起胆囊疾病，乃至需要手术在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变，如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等偶有血氨基转移酶增高，包括丙氨酸及门冬氨酸氨基转移酶。

【禁忌】对非诺贝特过敏者禁用有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用，非诺贝特胶囊可增加胆固醇向胆汁的排泌，从而引起胆结石。严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用。

【注意事项】非诺贝特胶囊对诊断有干扰，服用非诺贝特胶囊时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查：1.全血象及血小板计数2.肝功能试验3.血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白4.血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状(如肌痛、触痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

【儿童用药】非诺贝特胶囊用于儿童的疗效和安全性，目前尚无实验研究加以证实，因此非诺贝特胶囊不能用于儿童。

【老年患者用药】老年人单剂量口服非诺贝特胶囊的清除率与成年人相似，但如有肾功能不良时，须适当减少非诺贝特胶囊用药剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。非诺贝特胶囊尚无用于人类的实验数据。

【药物相互作用】非诺贝特胶囊应慎与HMG-CoA还原酶抑制剂，如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用，可引起肌痛、横纹肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病，严重时应停药。非诺贝特胶囊与胆汁酸结合树脂，如考来烯胺等合用，则至少应在服用这些药物之前1小时或4-6小时之后再服用非诺贝特。因胆汁酸结合药物还可结合同时服用的其它药物，进而影响其它药的吸收。非诺贝特胶囊有增强香豆素类抗凝剂疗效的作用，同时使用可使凝血酶原时间延长，故合用时应减少口服抗凝药剂量，以后再按检查结果调整用量。非诺贝特胶囊主要经肾排泄，在与免疫抑制剂，如环孢素或其它具肾毒性的药物合用时，可能有导致肾功能恶化的危险，应减量或停药。非诺贝特胶囊与其它高蛋白结合率的药物合用时，可使它们的游离型增加，药效增强，如甲苯磺丁脲及其它磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治疗期间服用上述药物，则应调整降糖药及其它药的剂量。

【药物过量】因非诺贝特与血浆蛋白高度结合，因此当药物过量时，不考虑血液透析，应采取系统性支持疗法。

【药理毒理】非诺贝特胶囊为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯还使载脂蛋白A1和A11生成增加，从而增高高密度脂蛋白。非诺贝特胶囊尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。动物实验表明，非诺贝特具有致畸性和致癌性。

【药代动力学】非诺贝特胶囊口服后，胃肠道吸收良好，与食物同服可使非诺贝特的吸收增加。口服后4-7小时左右血药浓度达峰值。单剂量口服后吸收半衰期与消除半衰期分别为4.9小时与26.6小时，表观分布容积为0.9L/kg持续治疗后半衰期β为21.7小时。血浆蛋白结合率大约为99%，多剂量给药后未发现蓄积。吸收后在肝、肾、肠道中分布多，其次为肺、心和肾上腺，在睾丸、脾、皮肤内有少量。在肝内和肾组织内代谢，经羧基还原与葡糖醛酸化，代谢产物以葡糖醛酸化产物占大多数，经放射物标记，有大约60%的代谢产物经肾排泄，25%的代谢产物经大便排出。非诺贝特胶囊的消除半衰期为20小时，因此可以每天一次给药。有研究显示，严重肾功能不全的患者对非诺贝特胶囊的清除率显著下降，长期用药可造成蓄积。

【贮藏】遮光、密封保存。

【包装】12粒x2板。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H11021514

【生产企业】北京京丰制药有限公司

非诺贝特胶囊(京丰)的功效与作用非诺贝特胶囊(京丰)用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇明显。但本品不能完全代替饮食控制疗法，只能用作在控制饮食基础上的辅助治疗。

非诺贝特胶囊服用常见问题

非诺贝特胶囊是有效降脂的药物，为第三代苯氧乙乙酸类调血脂药物。非诺贝特胶囊在临床上的适用范围广泛，不仅疗效可靠，且安全性高。那么，非诺贝特胶囊什么时候吃好?

非诺贝特胶囊最好与餐同服，餐中服药是指进餐过程中服药，药服完后继续用餐，目的是借助于食物中的油类促进药物吸收或利用药物阻止食物中糖分的吸收，加速血糖转化。非诺贝特胶囊的服用方法是配合饮食控制，非诺贝特胶囊可长期服用，并应定期监测疗效。非诺贝特胶囊每日仅需服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。

非诺贝特胶囊口服后迅速吸收，体内分布符合二室模型，服药后4～7h血药浓度达峰值(20～30μg/ml)，α相半衰期为4.9h，β相半衰期为26.6h。体内迅速被组织和血浆酶分解，形成与蛋白紧密结合的游离酸，仅10%为原形。80%所服剂量在94h内排出体外，6天内大于90%的代谢产物由尿排出，小部分随粪排出。

非诺贝特胶囊在临床上适用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者，及2型糖尿病合并高脂血症的患者。

综上所述，非诺贝特胶囊最好与餐同服。患者服用非诺贝特胶囊时，应先仔细的阅读说明书，按要求服用。

正规医院没有这种东西。

市场上（药店）有。

有些患者不停医务人员劝告，受销售人员鼓动买了服用（停用西药）。2～4周后血糖明显升高。

不得不用胰岛素控制血糖。

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明：富马酸比索洛尔胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药物名称】

通用名：富马酸比索洛尔胶囊

曾用名：

商品名：

英文名： Bisoprolol Fumarate Capsules

汉语拼音：Fumasuan bisuoluo'er Jiaonang

本品主要成份及化学名称：1［4[[2（1甲基乙氧基）乙氧基]甲基]苯氧基］3[（1甲基乙基）胺基]2丙醇富马酸盐。

结构式：

分子式：（ C18H31NO4）2·C4H4O4

分子量：492.52

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。

【药理作用】

1．药理

本品为选择性β1肾上腺素能受体阻滞剂，临床上用于降低血压。在治疗剂量范围内，本品无明显的膜稳定作用或内在拟交感作用。高剂量时（³20mg）可抑制β2肾上腺素能受体（β2受体主要位于支气管和血管平滑肌）。对β1受体的选择性是阿替洛尔的4倍。

2.毒理

小鼠服用本品250mg/kg/日20～24月，大鼠服用本品125mg/kg/日26月，未观察到潜在的致癌事件。按体重计算，这两个剂量分别是人体最大推荐剂量20mg（或0.4mg/kg/日对50kg的个体）的625倍和312倍；按体表面积计算，分别是人体最大推荐剂量的59倍和64倍。微生物致突变试验，中华仓鼠V76细胞、小鼠和大鼠的突变试验研究中，均未发现潜在的致突变事件。大鼠生殖研究表明，本品剂量达150mg/kg/日时，或分别达人体最大推荐剂量的375倍（体重换算）和77倍（体表面积换算）时，均未显示损害生育功能。哺乳期大鼠的乳汁中可以监测到本品（在小于2%的剂量）。

【药代动力学】

口服本品10mg后的绝对生物利用度大约是80%，其吸收不受食物影响。吸收后进入组织，以肺、肾、肝内含量最高。它的首过代谢大约是20%。血清蛋白结合近似30%。口服本品5～20mg血浆药物达峰时间为24小时，平均血药峰浓度范围为16ng/ml～70ng/ml。日服一次的个体血浆药物浓度水平波动小于2倍。血浆药物消除半衰期是9～12小时，在老年患者略延长，部分与这些人肾功能减低有关。日服一次5天达到稳态血药浓度。在年轻和老年人群中，血浆药物蓄积低，蓄积因子在1.1～1.3范围。在5～20mg剂量范围内血浆药物浓度与服药量成比例变化。两种对映体的药代参数特征相似。

本品通过肾和非肾途径消除量相等，大约50%以原形在尿中排出，其余以无活性的代谢物排出。已知的人体代谢物是稳定的或无已知的药理作用。少于2%通过粪便排泄。本品不通过细胞色素P450 2D6代谢。

肌苷清除率小于40ml/min时，本品的血浆半衰期比健康者增加近3倍。肝硬化时，本品的消除率变化较大，并比健康者明显减慢，血浆半衰期为8.3～21.7小时。

【适应症】

用于高血压的治疗，可单独使用或与其他抗高血压药合用。

【用法与用量】

应用本品必须根据个体化原则。通常初始剂量每次5mg，每日一次，口服。有些患者可能合适的初始剂量为2.5mg（如支气管痉挛病）。如果5mg的抗高血压疗效不够，剂量可增至10mg20mg。

患者有肝脏损害（肝炎或肝硬化）或肾功能不全（肌苷清除率小于40ml/min）时，初始剂量每日2.5mg，在剂量递增时要谨慎。

【禁忌】

1．本品过敏

2．心源性休克

3．低血压

4．明显的心功能不全

5．病态窦房结综合症和明确的窦性心动过缓

6．二或三度房室传导阻滞

7．支气管哮喘

【不良反应】

同其他β1肾上腺素能受体阻滞剂的不良反应。

1．下列不良反应与剂量成正相关：心动过缓、腹泻、乏力、疲劳和鼻窦炎。

2．其它常见的不良反应：

神经系统：头晕、头痛、感觉异常、迟钝、嗜睡、焦虑、注意力不集中、 记忆

力减退、口干、多梦、失眠、压抑。

心血管：心悸或其他心律失常、肢体冰冷、跛行、低血压、直立性低血压、胸

痛、心功能不全、憋气。

消化系统：腹痛、消化不良、恶心、呕吐、腹泻。

运动系统：关节痛、背/颈部痛、肌肉痉挛、抽动/震颤。

皮肤粘膜：痤疮、湿疹、皮肤 *** 、瘙痒、脸红、出汗、脱发、血管水肿、剥

脱性皮炎、皮肤血管炎。

特殊感觉：视觉紊乱、眼痛/压迫、流泪异常、耳鸣、耳痛、味觉异常。

代谢：痛风。

呼吸系统：支气管痉挛、支气管炎、咳嗽、呼吸困难、咽炎、鼻炎、鼻窦炎、

上呼吸道感染。

生殖泌尿系统： *** 亢进/阳萎、派罗尼病、膀胱炎、泌尿系绞痛。

血液系统：紫癜。

其它：疲乏、无力、胸痛、水肿、体重增加。其他β肾上腺素能受体阻滞剂报道的各种不良反应都应考虑本品潜在不良反应。

3．实验室检查异常：有血清甘油三酯、肝功能异常如谷草转氨酶(SGOT)/谷丙转氨酶(SGPT)升高、尿酸，肌酐，尿素氮(BUN)，血钾，血糖，血磷升高及白细胞和血小板减少的报道。对临床无影响时可不停用本品。

4．与其它β肾上腺素能受体阻滞剂一样，有报道长期使用本品约15%患者的抗核抗体滴度试验阳性，但大约1/3患者停药后可转变为阴性。

【注意事项】

1．肾或肝功能损害时，要注意调整本品使用剂量。

2．β阻滞剂可能抑制心肌收缩而加重心功能不全。重度心功能不全患者应该避免使用β阻滞剂。但是心功能不全代偿者，应用β阻滞剂可能有必要，但应用时须从小剂量开始，逐渐增量至临床需要之剂量。

3．无心功能不全病史的患者，应警惕连续使用β阻滞剂可能诱发心功能不全。

4．一旦出现心功能不全和/或加重心功能不全的体征和症状，应考虑停用本品。继续使用β阻滞剂者，须在使用其他治疗心功能不全的药物同时应用。

5．突然停用β阻滞剂，可能引发心绞痛恶化和心肌梗死或室性心律失常。因此，没有医生的建议停止或中断本品治疗时须谨慎。建议患者在密切观察下，大约一周内逐渐减量停药。

6．嗜铬细胞瘤单用本品致血压骤升，必须同时给以α阻滞剂。

7．β阻滞剂能引发或加重周围血管病患者的症状，要格外谨慎给药。

8．支气管痉挛病的患者一般不能应用β阻滞剂治疗。由于本品为选择性β1阻滞剂，谨慎应用于其他抗高血压治疗无反应或不能耐受的支气管痉挛患者时，最低初始剂量为2.5mg。同时备用β2激动剂（支气管扩张剂）。

9．本品在围手术期连续使用，合用有心肌抑制功能的 *** 如乙醚、环丙烷、三氯乙烯等时要特别小心。

10．β阻滞剂可能掩盖某些低血糖症状，如心动过速。本品是β1选择性β受体阻滞剂，很少发生非选择性β阻滞剂潜在的胰岛素诱导的低血糖，和延迟血糖水平恢复的作用。但是若患者是自发性低血糖或接受胰岛素或口服降糖药治疗的糖尿病患者，应警惕可能发生上述情况，用药时需谨慎。

11．β阻滞剂可能掩盖临床甲状腺功能亢进症状，如心动过速。β阻滞剂突然停用可能使甲状腺功能亢进症状恶化或导致甲状腺危象。

12．有严重过敏史史的患者，使用β阻滞剂可引发过敏反应，并对治疗过敏的常规剂量的肾上腺素可能没有反应。

【老年患者用药】

老年患者不必调整剂量。但有明显肾或肝功能不全时必须调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品是否经人乳汁分泌尚不清。孕妇、哺乳妇女忌用。

【儿童用量】

本品无儿童应用的资料。

【药物相互作用】

1．本品不应与其他β阻滞剂合用，

2．本品与利血平、胍乙啶合用时，可增加本品的β受体阻滞作用，导致交感活性过度减低，应密切监测。

3．接受可乐定治疗的患者，若要停止用药，在可乐定停药前数天先停用本品。

4．本品与有心肌抑制或房室传导阻滞作用的药物合用时须谨慎，如异搏定、硫氮唑酮类、双异丙吡胺，因可出现叠加作用。

5．利血平增加本品的代谢，缩短本品消除半衰期，但初始剂量不需调整。

6．本品对服用华法令患者的凝血酶原时间没有影响。

【药物过量】

β阻滞剂过量最常见的体症是心动过缓、低血压、心功能不全、支气管痉挛和低血糖。此时应停用本品。

本品不能通过透析消除，应提供支持和对症治疗：

心动过缓：静脉注射阿托品，如果疗效不佳，可谨慎使用异丙肾上腺素等增加心率的药物。必要时可考虑安装起搏器。

低血压：给予静脉补液或血管升压药，也可静脉注射胰高血糖素。

心脏传导阻滞：应密切监测患者，适当时可静脉给予异丙肾上腺素，必要时考虑经静脉心脏起搏。

心功能不全：常规治疗（如：地高辛、利尿药、正性肌力药、血管扩张药）。

支气管痉挛：支气管扩张剂治疗，例如异丙肾上腺素和/或氨茶堿。

低血糖：静脉推注葡萄糖。

【规格】

(1)2.5mg (2)5mg

【贮藏】

密封,阴凉干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地 址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

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