药品注册分类-2020医疗卫生药学知识

新药或按新药管理的品种对注册申请时提交的申请资料的要求差别很大。为了保证新药的审批质量，最大限度地降低药品研制的成本，采用分类审批管理的办法。《药品注册管理办法》明确：中药、天然药物注册分为9类化学药品注册分为6类治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。

对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5类别：

1类：境外内均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、类型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品与原研药品的质量与疗效抑制。

原研药品指境内外首过获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4.境内申请人防止已在境内上市原研药品的药品。该类药品应用与原研药品的质量和疗效一致。

5.境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药与非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。

新药注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中的新药程序申报3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申请新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

【最佳选择题】

1. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

A.1类 B.2类

C.5类 D.3类

【答案】D。解析：本题考查药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品按新的注册分类属于3类管理。

2. 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新药注册分类属于

A.2类 B.4类

C.5类 D.3类

【答案】B。解析：本题考查药品注册分类。境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新药归4类管理。

【配伍选择题】

A.1类 B.3类

C.5类 D.2类

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》

1. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

2. 境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于

3. 境外内均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品

【答案】BCA。解析：本题考查药品注册分类。境内外均未上市的创新药按1类管理境内外均未上市的改良型新药按2类管理境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品(境内外首个获准上市)按3类管理境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，该药品应与原研药品的质量和疗效一致按4类管理境外上市的药品申请在境内上市按5类管理。

属于西药复方制剂类别。目前我国对于新药的分类，是将新药佞成中药和西药两大部分，而中药、西药又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《新药审批办法》将在西新药各分为五类。药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

《药品注册管理办法》第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

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