美国食品药品管理局中分为x级是什么意思

美国食品药品管理局中分为x级是什么意思,第1张

目前,评价药物对孕妇和胎儿的危害程度时,主要依据的是美国食品和药品管理局(fda)颁布的标准。小编我将常用药物分为a、b、c、d、x级共五类。a级:经临床对照观察,未见对胎儿有损害,是最安全的一类;b级:动物试验中未见对胎畜有损害,但尚缺乏临床对照观察资料;或动物试验中观察到对胎畜有损害,但临床对照观察研究未能证实;a、b级药物属于对胎儿和孕妇没有或几乎没有危害的药物,孕期一般可安全使用,如多种维生素类和钙制剂,以及一些抗生素,如青霉素族、头孢类等。c级:动物实验和临床对照观察资料皆无;或对动物胎畜有损害,但缺乏临床对照观察资料。这类药物的选用最为困难,而妊娠期很多常用药物都属于此类;d级:已有一定临床资料说明药物对胎儿有损害,但临床非常需要,又缺乏替代药物,此时可权衡其危害性和临床适应证的严重程度做出决定;c、d级药物对胎儿有危害(致畸或流产),但对孕妇有益,须权衡利弊后慎用。如一些抗生素、激素类药物。x级:动物实验结果和临床资料说明对胎儿危害性大,一般已超出治疗应用所取得的有利效益,属于妊娠期禁用的药物;这类药物对胎儿有严重危害,是孕期禁用药,如抗癌药物、性激素(雌激素、合成孕激素

【药品名称】

通用名称: 左炔诺孕酮片

英文名称: Levonorgestrel Tablets

商品名称: 毓婷®

【成分】

本品每片主要成分为左炔诺孕酮0.75毫克。辅料为淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

【规格】

0.75毫克。

【用法用量】

在无防护性性生活或避孕失败72小时以内,服药越早,预防妊娠效果越好,单次口服2片;或首次服1片,间隔12小时服第2片。

【不良反应】

1.可见月经改变,多数表现为服药当月的月经提前或延后。

2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,一般不需处理,可在24小后自行消失,如症状较重或持续存在应向医师咨询。

3.可有子宫异常出血,若出血不能自行消失,应及时去医院就诊,警惕异位妊娠的存在。

【禁忌】

(1)已知或可疑妊娠者禁用

(2)乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高血脂症、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。

【注意事项】

1.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。

2. 本品不能作为常规避孕方法,不推荐频繁使用,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。

3. 如服药后2小时内发生呕吐,应立即补服1片。

4.如逾期一周月经仍未来潮,有可能妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。

5.服药后约3~5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。

6.本品用于17岁以上人群,17岁以下如需使用请咨询医师。

7.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天,在此期间应定时将乳汁挤出。

8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素,咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【贮藏】 避光、密封保存。

【包装】

铝塑包装,每板2片,每盒1板。

【有效期】 60个月

【执行标准】 《中国药典》2010年版二部

【批准文号】 国药准字H10983129

【生产企业】 华润紫竹药业有限公司


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