药品安全知识：怎么判断药品的质量

近年来，因使用假药劣药所致重大用药安全事件时有发生。特别是在肿瘤治疗领域，假药劣药现象十分严重。那么，如何判断药品质量的好坏呢?下面和我一起来看看吧。

什么是药品质量?

药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和。表现在以下五个方面:

1、有效性

2、安全性

3、稳定性

4、均一性

5、经济性

影响药品质量的因素

(1)环境因素：

①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。

②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。

③湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。 风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。 引湿：大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿。结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。

④温度温度过高或过低都能使药品变质。温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

⑤时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。

(2)人为因素：

①人为故意制作的假药等

②药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况

③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。

(3)药物本身因素：水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类(包括内酯)、酰胺类(包括内酯类)。氧化也是药物变质最常见的反应。具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化。药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响。

日常生活中质量不合格药品有哪些?

假药

假药就是作假的药品。假药:按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

(三)变质的

(四)被污染的

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

过期药

过期药是指有效期内未被使用，存在潜在质量问题的药品。

药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是衡量药品安全性和有效性的重要指标，过期药品对正常的药品市场及人民群众的身体健康和生命安全有严重影响。

质量不过关药品

这就指为经过国家药监局审核就出产质量不合格产品，一些药房进货都是从不正规渠道进的药品，其中很多药品为质量不过关的药品。

假药劣药的危害有哪些?

1、误用质量不合格药品，不仅不能治病，反而可能掩盖病症，延长病程，并且因贻误治疗而致病情恶化。

2、严重者可以致残，如耳聋、失明、大脑迟钝、神志不清、偏瘫等。

3、孕妇使用假药可致胎儿畸形、智商低下，甚至死胎。

4、儿童使用假药，可致发育迟缓，智商下降。最后，导致中毒甚至死亡。

质量不合格药品的社会危害显而易见，它时刻在严重地威胁着人民群众的身体健康和生命安全，不但谋财而且误病、害命，对患者、对患者的家庭无疑是雪上加霜。

如何判断药品质量好坏?

首先，我们拿到药(食品)，就先看下生产日期，看是否标注生产日期及保质期，是否更改过的痕迹，如没有标注或更改，亦或已经过期了，则都属于假冒伪劣产品。

第二步，看包装或说明书的批准文号和标识，根据法律，生产企业在生产药品时，在包装上一定标注批准文号，如“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、F药用辅料。批准文号是：X药制字H(Z)+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。

如果包装没有“国药准字”的字样肯定不是药品。

大家可以去国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，看是否能查到，查到即真，反之则假。

第三步、从药品的标签上识别。

合格药品必须具有注册商标、生产厂家、批准文号、品名、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、规格、不良反应和注意事项等内容，规定有效期的药品，还必须注明有效期。

假药多没有注册商标有的商标可能包括正品商标的内容，但其注册商标、批准文号是伪造的印刷质量低劣，字迹不清，颜色不正，个别甚至有错别字，英文字母也有错，文句不通，或字体大小不一有的则根本不具备正品药标签的内容。

第四步、从药品的外观上识别。

一看：

片剂：有无变色、花斑、发霉、粘结、片面缺损、不光洁、结晶体析出等现象。

糖衣片：应是白色或其他颜色，表面光滑。如果药品表面褪色、露底、或变色发霉、粘连、糖衣片裂开，或出现斑点等都不能使用。

胶囊剂：如有发霉、变软、碎裂、外壳有小孔，都不能使用。

眼药水：如有结晶，絮状物或毛点、变色、浑浊、沉淀、等都表示药已变质，不能使用。

注射剂：如安剖破裂、封口不严、色泽不均匀、有异物沉淀，注射用粉针剂出现变色，严重结块、粘瓶或潮解都不能使用。

药品超过有效期也不能销售、使用。

二闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。

三尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西林胶囊，真品味微苦假品有玉米淀粉味。

四试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃。

五送：在购销使用过程中，如对药品质量有怀疑，应送药检部门检验，合格者方可使用。

药品质量特性不包括：B

A.  安全性

B.  专属性

C.  稳定性

D.  均一性

药品质量特性：1.有效性；2.安全性；3.稳定性；4.均一性。 药品特殊性：1.专属性；2.两重性；3.质量的重要性；4.时限性。

【答案解析】本题考查药品的质量特性。包括：①有效性，是药品质量的固有特性。②安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。③稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。④均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。

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