药品标准制定和修订有哪些基本程序

国家标准GB/T 16733—1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》明确了我国标准制定程序的阶段划分。该标准是以世界贸易组织（WTO）关于标准制定阶段划分的标准为基础，参考国际标准组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的《ISO/IEC 导则第1部分：技术工作程序》提出的。具体程序包括九个阶段：预阶段、立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、审查阶段、批准阶段、出版阶段、复审阶段、废止阶段。1）预阶段：预阶段是标准计划项目建议的提出阶段，全国专业标准化技术委员会（以下简称技术委员会）或部门收到新工作项目提案后，经过研究和论证，提出新工作项目建议，并上报国务院标准化主管部门（国家标准化管理委员会）。2）立项阶段：国务院标准化行政主管部门收到国家标准新工作项目建议后，对上报的项目建议统一汇总、审查、协调、确认，并下达《国家标准制修订计划项目》。3）起草阶段：技术委员会收到新工作项目计划后，落实计划，组织项目的实施，由标准起草工作组完成标准征求意见稿。4）征求意见阶段：标准起草工作组将标准征求意见稿发往有关单位征求意见，经过收集、整理回函意见，提出征求意见汇总处理表，完成标准送审稿。5）审查阶段：技术委员会收到标准起草工作组完成的标准送审稿后，经过会审或函审，最终完成标准报批稿。6）批准阶段：国务院有关行政主管部门、国务院标准化行政主管部门对收到标准报批稿进行审核，对不符合报批要求的，退回有关起草单位进行完善，最终由国家标准化行政主管部门批准发布。7）出版阶段：国家标准出版机构对标准进行编辑出版，向社会提供标准出版物。8）复审阶段：国家标准实施后，根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，复审周期一般不超过5年。复审后，对不需要修改的国家标准确认其继续有效，对需要作修改的国家标准可作为修订项目申报，列入国家标准修订计划。对已无存在必要的国家标准，由技术委员会或部门提出该国家标准的废止建议。9）废止阶段：对无存在必要的国家标准，由国务院标准化行政主管部门予以废止。编写标准的基本要求是什么？编写标准的基本要求是：1）符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定；2）应准确、简明；3）需消除一切技术错误；4）应与国家法规、法令和有关标准相一致；5）名词、术语、符号、代号等应统一。

第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。第二条　本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。

军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。第三条　药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。第二章　药品监督管理职责第四条　国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：

（一）执行《药品管理法》及本办法；

（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；

（三）颁布《中国药典》和药品标准；

（四）审批新药、核发药品批准文号；

（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；

（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；

（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。

县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。第五条　县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。第六条　县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。

药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。第七条　药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。

药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。第三章　审核批准许可证的程序第八条　《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：

（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；

（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。

药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。第九条　药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围。第十条　《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：

（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；

（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。

药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。第十一条　《药品管理法》第四条、第十条、第二十条二所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。第十二条　医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。

受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否批准的决定。第十三条　《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前六个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。

企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。

标准制定的原则是：保证标准的适用性；保持标准的先进性；注意标准的统一性和协调性；注意标准的经济性和社会效益；结合我国国情积极采用国际标准和国外先进标准。 在确定标准项目时首先要注意标准的适用范围，既不要让标准所涵盖的领域过宽，使编制的标准没有实际技术内容；也不要让标准所涵盖的领域过窄，造成对标准的肢解，无谓地增加标准项目。 制定标准时首先要注意标准所涉及的技术内容是否满足既定的需求，如武器装备研制和生产的需求。 编写标准草案时要在充分调查研究的基础上，认真分析国内外同类技术标准的技术水平，在预期可达到的条件下，积极地把先进技术纳入标准，提高产品技术水平。 编制过程中要注意符合法律法规的规定以及与相关标准协调，避免与法律法规、相关标准之间出现矛盾，给标准的实施造成困难。 制定标准时要以满足实际需要出发，不要一味地追求高性能、高指标，避免造成经济浪费。 要结合我国国情积极采用国际标准和国外先进标准，加快和国际接轨的步伐，提高产品的竞争能力。

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