陈仪把焦易堂的亲笔信恭恭敬敬地交给曲焕章。这已经是曲焕章第三次接到焦易堂的邀请了,而且还派来他的亲信秘书。看来,焦易堂这次不请到曲焕章是不会罢休的。
再三思量后,曲焕章同意接受焦易堂的邀请。当他乘上轿车,陈仪就一路绝尘向重庆驶去,生怕他会反悔跳下车似的。
眼见故乡越行越远,曲焕章从随身携带的老褡裢口袋中摸出“万应百宝丹”的防伪印章,他把印章握在手心,祈求上天看在他治病救人的功德上保他平安。
“万应百宝丹”,名为丹,实为白色粉末形状,它现在还有个家喻户晓的名字——云南白药。此药凝聚曲焕章一生心血,为他带来了无数名声和财富,然而在乱世之中也带来了无穷祸患。
福祸相依,是曲焕章从小一直都经历的。
曲焕章儿时十分不幸,他幼年丧父丧母,只能和三姐相依为命。曲焕章又十分幸运,三姐出嫁后,把他带到婆家生活,姐夫袁槐、亲家爹爹袁恩龄待他如亲人。袁家是医药世家,曲焕章聪明好学,和袁家的孩子一起读医书辨草药,给他未来的医学之路打下了很坚实的基础。
成年后的曲焕章以行医为生,主治跌打外伤。娶妻生子后,为了让妻儿过上好日子,他离开家乡江川去滇南找活计。
他一边打零工一边行医,在闲暇时,尤其爱研究跌打外伤药,常常彻夜钻研。云南有很多少数民族,也有不少民族医生和民族药物,曲焕章每次遇到他们都会虚心求教。他取长补短积少成多,不知不觉中,自己竟配制出一种特殊的外伤药。
一次曲焕章偶遇货栈苦力受伤,苦力小腿被货箱划破流血不止,曲焕章用自己配制的外伤药给他治伤,伤口很快止血,同时减轻不少疼痛。这是曲焕章自制外伤药初出茅庐。
自制药虽然已经见到疗效,但是和真正成药还有很大差距。令曲焕章和云南白药真正脱胎换骨的,还因为另一人,那就是道士姚洪钧。姚洪钧医术高明,他常年隐居避世,只在偏僻村庄行医治病。
曲焕章拜姚洪钧为师,又随他云游滇贵各地,遍寻草药。一路上,曲焕章跟随名师受益颇多,医术更上一层楼,自己独创的外伤药也不断完善。因为所用名贵草药甚多,并且可以治疗多种伤病,所以取名“万应百宝丹”。
游历将近十年,曲焕章回到江川老家,却发现屋内空空如也。打听了才知道,妻子看他多年没有音信,以为他死在外面,所以改嫁了,他伤心后悔,却为时已晚。
在姐姐、姐夫帮助下,曲焕章重整旗鼓开起医馆,他的医术今非昔比,医馆越做越大。姐姐后来又为曲焕章寻了一门亲事。娶妻后,家中一切事务都有妻子殷勤打点,这样,他又可以一心一意钻研药物了。
曲焕章除了研制出万应百宝丹,还制成撑骨散、虎力散,拥有了属于自己的一个系列药品,只要伤者还有意识,他就能用药妙手回春。曲焕章终于不再是籍籍无名的赤脚医生了。
到了上世纪二十年代,曲焕章将自己的医馆开到省城昆明,因为百宝丹药效显著,他很快在昆明立住脚跟。
这天,一个身穿军装的人十分焦急地找到曲焕章,他拉着曲焕章说:“曲先生,吴军长受了重伤,您快去看看吧!”
曲焕章仔细一看,那穿军装的人竟是老家附近的土匪。
十年前,他刚刚辞别师父姚洪钧回家,还没进家门,就被土匪蒙住眼睛绑上山去。
到了土匪老巢,只见那领头土匪胸口中枪血流不止。另外几个土匪用枪指着他的脑袋,说:“看到外面挂着的两个了吗?要是治不好,你也去陪他们!”
曲焕章看到门外大树上挂着两具尸体,不知道是被土匪打死的还是吊在那里活活饿死的。
他战战兢兢地抹了一把冷汗,为土匪搭脉。那时候百宝丹和撑骨散刚刚成型,更没有医治过枪伤,曲焕章心中没有十足把握,只好硬着头皮把药给土匪用上。这两种药果然没有辜负曲焕章,百宝丹止血消炎,立即见效,撑骨散生肌接骨,第二天也起了作用,胸口子弹被愈合的肌肉挤出,只需银针戳几下便取出来。
百宝丹第一次用到枪伤病人身上,这对曲焕章来说是个绝佳的机会,他每天认真观察伤口的恢复情况,记录病案。那个土匪也算是以身试药,为云南白药做了不小贡献。
因为给土匪治伤,曲焕章被扣上通匪的罪名,进了牢房。不过这次牢狱饭没有白吃,十年之后,曲焕章再次为这土匪治伤,从而名声大振,他也算是因祸得福了。
那土匪头子名叫吴学显,后来被招安,还做了军长,得到联军总司令唐继尧的赏识。
这次吴学显腿上中了枪,几个医院的西医都只有截肢这一个方法。吴学显哪里甘心截肢,可是保命不保腿、保腿不保命。他突然想到了曲焕章,于是赶紧派人来找。
曲焕章收拾好药箱,来到医院。这次,他为吴学显准备的药物仍是百宝丹,但是药性与十年前相比已经大大改进。曾经的万应百宝丹已经举一反三,分为普通百宝丹、重生百宝丹和三升百宝丹,三种不同疗效的百宝丹可以针对不同严重程度的外伤,更加精准治疗。
吴学显腿伤不轻,子弹打断腿骨,穿透大腿。曲焕章经过望闻问切后,取出药箱内的三种百宝丹和撑骨散,内服外敷,同样是止血消炎、接骨生肌,药效却比十年前更快、更好。
没过多久,吴学显的腿伤渐渐恢复,打断的腿骨已经接好,下床行走不瘸不跛,这条被西医判死刑的腿竟然保住了。西医得知后虽然不明原理,但是亲眼看到中医的神奇也不禁啧啧赞叹。
曲焕章两次救了吴学显,吴学显以恩人相称。他为曲焕章大力宣传,举着“曲焕章万应百宝丹”的旗号在昆明街头奏乐,弄得春城之内无人不知曲焕章。总司令唐继尧听说后,对这外科圣手十分重视,亲笔题写“药冠南滇”的匾额。
吴学显成为曲焕章和云南军政界的桥梁,百宝丹列为云南军队必备药品。百宝丹也的确是名副其实,它与撑骨散配合对枪伤有奇效,不仅能够快速止血消炎,还能使弹头从新长好的肌肉中滑出,让战士减少痛苦。
有了军政界的好口碑,百宝丹的销路就不成问题。曲焕章不仅是一位优秀的医生,他也非常有商业头脑,他把药品送检,使药品合法化,便于批量生产,投放全国市场。百宝丹乘坐着铁路到达上海广州,又逐渐北上,就连闯关东的人,也会随人携带一瓶百宝丹以防外伤。
1937年,全中国都陷入战火之中,滇军抗日将士于重阳节在昆明誓师出征。曲焕章听闻消息后,向滇军捐出三万瓶百宝丹。以百宝丹的药效,即使他不捐,军队也是会带着钱上门买药的,但是曲焕章认为,抗日救国匹夫有责,自己不能上战场杀敌,那就用百宝丹尽一份力。
在台儿庄战役中,滇军带着百宝丹,万里奔赴战场。战争中无论枪伤刀伤,只需用药粉内服外用,就能快速止血继续战斗。日军见到滇军恢复如此之快,惊呼滇军为不死之身。
浴血台儿庄,不仅滇军名震全国,也让百宝丹更加名扬四海。一年中,百宝丹的销售量达到40万瓶,曲焕章也达到了事业巅峰。
但是,正在曲焕章为百宝丹感到骄傲的时候,他的危险也随之而来。
先是重庆政府的焦易堂来信,邀请他到重庆“共商大业”。焦易堂是国民党行政院副院长也是中华制药厂厂长,几年前“取缔中医案”事件中,焦易堂为中医事业做过不少贡献,保留下中医文化。曲焕章对焦易堂虽心存感恩,但是他知道“共商大业”肯定与百宝丹有关,于是接连婉拒了两次。
没过多久,曲焕章又收到昆明政府的通知,政府以抗日救国为名,要求曲焕章捐一架飞机。曲焕章虽然已经获得不少财富,但购买飞机可是个天文数字,他哪里付得起?
当曲焕章向政府说明自己无力购买飞机以后,昆明政府终于露出本来面目:如果不能捐飞机,那就交出百宝丹的配方!曲焕章买不起飞机,更不能交出配方,就被昆明政府不分青红皂白的关进监狱。
他的儿子曲万增为救父亲,只好破财免灾,向昆明政府捐出三万国币,将父亲从狱中保释。捐款之后,昆明政府仍是不依不饶,说三万国币不够买飞机,要求曲焕章继续捐款,否则就再入监狱。
曲焕章终于明白自己的处境,即使他把全部家当捐出,昆明政府还是会逼迫他交出配方。可是,政府拿走配方并不是真正为国家和军队着想,那些政府官员只想自己垄断百宝丹,从而发一笔国难财。面对这样的政府,曲焕章下定决心:宁死不交配方!
正在这时,重庆焦易堂又发来了邀请,而且是秘书陈仪亲自来接他。陈仪说,可以用治疗抗战受伤将领的理由把他接走,从而摆脱昆明政府的控制。
曲焕章虽然猜测到焦易堂也对百宝丹有所觊觎,但是他没有别的选择,昆明政府已经把他逼到绝路上,不知哪天又会被关押起来,到时候不仅是自己的性命,就连家人和百宝丹也都保不住。
他思前想后,只能冒险一次,暂且到重庆避一避,先躲开昆明的风头再做打算,毕竟留得青山在不怕没柴烧。
去重庆是曲焕章不得已的选择,他深知自己前途未卜,于是做了最坏的打算。临行前,曲焕章以出远门要拜城隍爷为由,带妻子到城隍庙烧香,在僻静之处,他将百宝丹的配方和制作关键一一交代妻子,以防自己发生不测,百宝丹也可以流传后世。
曲焕章来到重庆,直接被送进中华制药厂,担任了一个名为国医馆副馆长的闲职。
焦易堂见到曲焕章直接开门见山对他说:“白药是前线最要紧的物资,你用百宝丹配方入股中华制药厂,在这里扩大生产供给前线。四大家族在中华制药厂都有股份,到时候肯定不会亏待你。”
一听这话,曲焕章才知道自己兜兜转转到了重庆,处境还是和昆明一样。百宝丹凝结他一生心血,自己珍视如生命,不交出配方是他的底线,何况焦易堂与昆明政府是一丘之貉,都只为了一己私利。对这样的要求,曲焕章一口拒绝。
焦易堂没有强行逼迫,却让曲焕章在重庆失去人身自由,他每天只能待在中华制药厂内,身边警卫看守严密,断绝他和外界的联系。曲焕章名为任职,实则软禁,他见不到任何人,笼罩着他的,只有孤独和焦虑。
曲焕章独自一人在房间中,抑郁难捱,这让他更加思念四季如春的昆明和家乡的亲人。睡梦中,他总是走在江川老家的路上,醒来却只有满脸泪痕。曲焕章还酷爱云南的烟土,可是身在重庆,就连饮食都被控制,谁又会给他找来云南烟土?他犯起烟瘾来如百爪挠心,外加重庆酷暑潮湿,他患上暑痢,身体变得虚弱不堪。
医者难自医,曲焕章身为名医,却只能痛苦忍受着疾病、烟瘾的折磨,无法医治。面对焦易堂这些不用刑罚的拷问,曲焕章仍是不愿退后一步。
两个多月过去了,曲焕章变得形容枯槁,面对没有希望的生活,他仿佛看到了生命的尽头。曲焕章从褡裢口袋中又取出那一枚防伪印章,他抚摸着印章像是在和自己的老友告别。之后,他用火柴烧,用地砖磨,想尽一切办法毁掉印章上的字迹。
看着面目全非的印章,曲焕章了却了最后一桩心事,他长舒一口气躺到床上,闭上眼睛,又回到江川老家的路上。
这一年,曲焕章五十八岁。他病死以后,昆明和重庆政府也都收起爪牙,以为百宝丹的秘密真会随着曲焕章的死而一起消失。
抗战结束后,曲焕章的妻子继续经营医馆,但是国民政府并没有把一个寡妇放在眼里,以为她是靠着招牌维持生计。
从城隍庙与丈夫分别后,曲焕章的妻子缪兰英一直低调地保护着配方,连自己的孩子都不透露一句,直到云南解放。解放以后,周恩来总理到云南视察时十分关照曲家人,还特别提出,要保护百宝丹,彻底整顿市场,剔除滥竽充数的假药。
政府的重视和保护,让缪兰英心生感激,她想,百宝丹是该重新出山了。
1955年,缪兰英找到市政府领导,将百宝丹的配方和制作方法全部无偿捐献给国家。自那时起,百宝丹配方就被列入国家绝密级中药制剂,保密期限为长期。后来百宝丹更名为民间俗称——云南白药,一直沿用到今天。
现在,我们看到的云南白药还是和曾经的百宝丹相同:打开药瓶,瓶口处有一枚用于重症的“保险子”药丸,揭开药棉,里面是可以速效止血的白色药粉。这些价格亲民的云南白药摆放在药房柜台,药品成分中严肃的写着:“国家保密配方。”
曲焕章宁死不肯透露配方的百宝丹,终于得到了让他心安的结果。
国家准字号药有中药和西药。新药审批办法
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定,特制订本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。
第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。
第二章 新药的分类和命名
第四条 新药按药品管理要求分以下几类:
(一)中药
第一类:中药材的人工制成品;
新发现的中药材;
中药材新的药用部位。
第二类:改变中药传统给药途径的新制剂;
天然药物中提取的有效部位及其制剂。
第三类:新的中药制剂(包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者)。
第四类:改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类:增加适应症的中成药。
(二)西药
第一类:我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂);
国外未批准生产,仅有文献报道的原料药品及其制剂。
第二类:国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂。
第三类:西药复方制剂,中西药复方制剂。
第四类:天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者;
国外已批准生产,并已列入一国药典的原料药品及其制剂;
改变剂型或改变给药途径的药品。
第五类:增加适应症的药品。
第五条 新药名称要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
第三章 新药的研究
第六条 药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)。
第七条 新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时,必须研究该药的物理、化学性能,纯度及检验方法,药理、毒理、动物药代动力学,临床药理,处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等,并提出药品质量标准草案。
第四章 新药的临床
第八条 研制单位研制的新药在进行临床研究(即临床药理研究)前,必须向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请(见附件一),根据中、西新药的不同类别,报送有关资料及样品(见附件三、四)。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品,由卫生厅(局)初审后转报卫生部审批。其他第四、五类新药申请临床研究由卫生厅(局)审批,抄报卫生部备案。
新药的临床研究经批准后在卫生部或卫生厅(局)指定的医院进行。
第九条 新药申请临床研究在取得卫生行政部门的批准后,研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同,免费提供药品(包括对照用药品),并承担临床研究所需费用。
第十条 被卫生行政部门指定的临床医院对新药的临床研究任务要积极予以承担,临床研究负责单位要组织制订临床研究计划,在临床研究结束后,写出有科学性的总结报告。
第十一条 新药的临床研究,按照新药分类,分为临床试验和临床验证。临床试验一般分3期进行,临床验证可不分期(见附件六、七)。
第一、二、三类新药进行临床试验,第四、五类新药进行临床验证。
每一种新药的临床研究医院不得少于3个。
第十二条 新药临床研究的病例数:
临床试验:一期临床可在10~30例之间;二期临床一般应不少于300例(其主要病种不少于100例)。必须另设对照组,其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于1000例,每例观察时间不得少于12个月经周期。少见病种所需病例数可视情况而定。
临床验证:一般应不少于100例。必须另设对照组,其病例数根据专业和统计学要求而定。
第五章 新药的审批和生产
第十三条 研制单位在新药临床研究结束后,如需生产,必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请(见附件二),报送有关资料及样品(见附件三、四),经审查同意后转报卫生部,由卫生部审核批准,发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。
第十四条 凡不具备生产条件的研究单位,在新药临床研究结束后可按第十三条规定申请“新药证书”,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书(副本)向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号。
第十五条 第一、二类新药批准后一律为试生产,试产期两年,批准文号为“卫药试字 号”,试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药特药商店零售。其他各类新药批准后一律为正式生产,批准文号为“卫药准字 号”。
第十六条 新药在试产期内,生产单位要继续考察药品质量和稳定性,原临床试验单位要继续观察新药的疗效和毒副作用,药检部门要经常抽验检查,发现问题要及时报告。如有严重毒副作用或疗效不确者,卫生部可停止其试产、销售和使用。
第十七条 新药试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,汇总有关方面的材料,向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出转为正式生产的报告,由卫生厅(局)转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。
第六章 附 则
第十八条 凡新药的研究、生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定、弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第十九条 研制单位在申请新药临床或生产时,应按规定交纳审批费。
第二十条 预防用血清、疫苗、血液制品的新制品按《新生物制品审批办法》办理。
第二十一条 中国人民解放军所属药品研究、生产单位研制的军用特需新药的审批规定,由国家军事主管部门制定。
第二十二条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
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