药品召回(ProductRecal),是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。企业能否很好地实施药品召回制度决定了公众的用药安全。在国外,药品生产企业已经完全熟悉了召回制度,并且一般都是自动召回。
药品召回制度能有效保障公民的用药安全和人身健康。医药企业通过自动召回药品不仅能够履行社会责任和展现自身诚信,还能够更好地确保广大人民群众的安全。虽然,我国的药品召回制度还存在一些问题,但是在医药生产企业的不断努力，吸收国外先进经验的情况下,药品召回制度一定会得到更好地实施。
建立了完善的追溯机制，加强了药品的监管力度。可以更好地维护市场秩序。
近日，国家药品监督管理局官网发布《药品召回管理办法》此次修订的主要变化包括：在质量安全保障上，增加了对被召回药品的召回责任和要求。在安全风险控制上，强化了企业主动召回和药品不良反应报告制度。
完善追溯机制建立良好市场秩序
药品追溯是一项非常复杂的系统工程，目前国内很多企业都无法做到对药品生产、销售、使用全过程进行跟踪。所以，本次的实施可以说是从源头上为药品上市后风险防控提供了有力支撑，使不合格药品从进入市场之初就不会出现，给大家带来“可信赖”。同时，作为食品领域和互联网领域相互结合的重要一环，追溯制度可以有效地解决“有问题不报告”等问题，让药品生产、流通、使用等环节的每个成员都能严格把关从而避免“劣币驱逐良币”，确保每一批药都达到合格标准，建立良好的市场秩序。
增加了对被召回的药品进行召回的要求
药品召回管理办法第二十六条规定，企业发现药品存在安全隐患或者有其他严重不良反应可能的，应当立即停止生产销售，采取风险控制措施并通知其他企业。被召回的药品经监督管理部门和医疗机构评估合格的，应当立即停止生产销售并召回相关产品。发现产品存在严重不良反应或者严重安全风险的情况下进行了召回后仍然存在的情况时，应当立即停止生产销售。医疗机构应当将其相关信息告知当地县级以上人民政府药品监督管理部门和医疗机构管理部门。
明确了企业建立药品不良反应报告制度的条件
药品召回管理办法第三十三条规定，未按规定建立并执行药品不良反应报告制度的药品生产企业，责令限期改正；逾期不改正或情节严重的，给予警告；对负有责任的责任人和直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。这就明确了企业未按规定建立并执行事故、不良反应监测体系并定期报送或报告所生产销售的药品不良反应病例的情况；对负有责任的领导人员、直接负责的主管人员和其他负有责任的责任人员未按规定报告所生产销售的药品不良反应病例所发生的情况等违反规定情形进行处理。
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