什么是准字号产品?与消字号产品有什么区别?

什么是准字号产品?与消字号产品有什么区别?,第1张

准字号,即为国药准字号,是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。

消字号和国药准字号的区别如下:

一、格式不同

消字号:消字号的格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号”。

国药准字号:国药准字号的格式为“国药准字+1位字母+8位数字”,其中化学药品使用的字母为“H”。

二、范围不同

消字号:消字号仅属于卫生消毒用品的范围。

国药准字号:国药准字号包括卫生消毒用品、疗效药品等范围。

三、审批不同

消字号:消字号是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批。

国药准字号:国药准字号是由国家食品药品监督管理局审批。

参考资料来源:百度百科-消字号

                      百度百科-国药准字号

单纯的国药准字号看不出生产日期,只能看出来这个药的审批日期。生产日期都写得很清楚,要不在盒子上,要不在说明书上,也有在装药的铝箔纸上。

“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。

批文格式

药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品,这是最基本性质(与保健食品和医疗器械的区别),“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。

药品管理法

一、药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。

二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品,一律采用新的药品批准文号格式。

四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》,其注册证号格式亦作部分改变,其中字母“X”改为“H”,其它部分不变。

五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后,印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。

,国药准字是代表本产品属于国家食品药品监督管理批准生产的药品。  食药监械准字是代表本产品属于省级或市级食品药品监督管理局批准生产的医疗器械类产品。  国食药监械准字是代表本产品属于国家食品药品监督管理局批准生产的医疗器械类产品  。    药(械)准字 属于 医疗器械 。    药(械)准字与 食药监械准字区别在于药品监督管理 局是以前的名字,在前几年改名字了叫做 食品药品监督管理局 ;所以改名之前的就是药(械)准字,改名后的就是食药监械准字。所以是一样的,没什么区别。

参考资料

医药名词解释.百度文库[引用时间2017-12-20]


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