;作为无菌制剂的溶剂要用___________。

灭菌注射用水。

无菌制剂，是指列有无菌检查项目的制剂，分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。

无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大小容量注射剂。

无菌制剂按生产工艺可分为两类：

采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；

部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

溶剂是指能溶解别种物质的液体。水是应用得最广泛的溶剂。酒精、汽油、苯等是常用的有机溶剂。

无菌制剂生产无菌操作技术的应用【1】

【摘要】目的：随着社会的发展进步，医疗水平也不断进步、技术也在不断地更新。

关于无菌制剂在现代社会也愈加普遍，因此，无菌制剂生产在医学发展舞台上有着非常重要的地位。

本文结合国内外无菌制剂生产发展现状以及无菌操作技术的更新与研究成果，从无菌制剂的基本概况、无菌操作技术的普遍运用的基本技术，如隔离技术、信息工程技术等进行分析，同时结合无菌制剂生产中无菌操作技术的应用的实际情况，对现阶段的研究进行简要探析。

【关键词】无菌制剂生产操作技术隔离技术信息工程

1 引言

由于社会经济的快速发展，西方医疗水平对我国医学改革与发展具有极其重要的影响。

无菌制剂中无菌操作技术的发展于今天来说更是日新月异。

随着人们生活水平的提高，由于追求高品质生活的需要，对于现代社会医学的发展提出了相应的要求。

对于与病患息息相关的无菌制剂生产更是不可忽视，由此不难得出，无菌操作技术的重要性不言而喻。

2 无菌制剂生产的现状分析

关于无菌，是指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物无菌制剂系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂，也可以说无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大小容量注射剂。

如果按照生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

目前国内外统一认定需要做无菌检验的药品制剂种类繁多，大致可以概括为十一种。

主要有：所有的注射剂眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂植入剂用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂用于烧伤或创伤的局部用散剂用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂用于手术创伤的鼻用制剂冲洗剂用于严重创伤的凝胶剂。

3 无菌操作以及无菌操作技术分析

无菌操作法系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。

对于目前应用广泛的无菌操作的主要目的是用于防止微生物进入人体组织，另一方面可以更广义的理解为其它无菌范围的操作技术称为无菌操作，如外科手术需防止细菌进入伤口。

无菌操作不仅在医疗应用较多，而且在各种生物实验中也具有广泛的运用，其目的是为了防止微生物地生长和繁殖影响实验的进行，因此也要在无菌的环境下进行。

在无菌操作过程中，最重要的是要保持工作区的无菌与清洁，因此在操作前20～30分钟要先启动超净台和紫外灯，并认真洗手和消毒。

在操作时，严禁喧哗，严禁用手直接拿无菌物品，如瓶塞等，而必须用消毒的止血钳、镊子等。

培养瓶应在超净台内操作，并且在开启和加盖瓶塞时需反复用酒精灯烧。

对于吸管应先用手拿后1/3处，戴上胶皮乳头，并用酒精灯烧烤之后再吸液体。

看似简要的细节，其实在无菌操作中至关重要。

4 无菌操作技术的发展及应用分析

无菌操作技术应用极为广泛，无论是生物学领域，还是医学制药方面，都扮演者不可替代的角色。

在实际生产领域，人作为技术的操作者，却是无菌操作过程中的最大危险。

人体的不完全的无菌状态对现在无菌制剂生产中无菌操作构成了极其严峻的挑战，因此，技术的更新与进步要点之一就是克服现阶段的障碍。

隔离技术采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，为一种绝对隔离。

而主要用于无菌药品生产的隔离器，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器(HEPA)实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。

系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及(或)排出，并排除污染物的进入。

隔离器主要用于无菌处理或无菌测试。

现代的隔离器多用不锈钢框架支撑窗、手套、转移站合格通风空调系统以及高效过滤器。

气流像一个活塞从上向下推进，又从隔离器底板被抽出。

隔离技术的广泛应用可以满足产品质量改进的需要、安全防护的改进要求，同时降低运行成本、提供特殊环境，隔离技术使无菌操作有了“可移动的无菌室”。

5 信息工程技术在无菌制剂生产中的运用

新版GMP即药品生产质量管理规范的颁布，对无菌制剂生产领域具有指导性的作用。

而新版药品生产质量管理规范对于无菌制剂生产在信息工程技术的运用提出了新的要求，即无菌制剂生产可以通过对空调自动控制系统、灭菌设备数据采集系统、悬浮粒子在线监测等信息工程技术来调试和整合无菌制剂生产工作。

空调系统是无菌制剂生产环节中最关键的控制点，其对药品质量起到重要作用。

灭菌设备是无菌制剂生产中的关键环节，是药品无菌保证的前提，而控制无菌的手段即是控制温度，以高温进行灭菌。

另一方面，数据采集系统在无菌制剂的应用则更为普遍。

信息工程以它独有的准确、高效、自动化等优势地位在无菌制剂生产中具有广泛的应用价值。

信息工程技术适用于无菌制剂生产，使无菌制剂产品质量有了保障，也使现阶段我国无菌制剂生产达到更高要求。

6 结语

无菌制剂生产对于现代制药和生物领域具有重要的意义，无菌制剂的投入和广泛运用，对于现代化制药产业无疑产生了深远的影响，尤其是无菌针剂的核心生产工艺。

无菌制剂生产中无菌操作技术的应用更是保证药品安全、操作人员和最终使用药品者安全的必要保障，因此，我们必须继续加大无菌制剂生产与无菌操作技术的及时更新，保持其领域先进性，同时生产出更加合格的产品，减少了生产环节中可能出现的问题。

这不仅是对无菌制剂生产领域的要求，也是对操作人员与药品最终使用者安全的承诺。

参考文献

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[5]吕慧侠，周建平.灭菌和无菌制剂及其制备技术发展概况[J].机电信息，2004，06：54-58.

无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用【2】

关键词：无菌操作技术应用

无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。

无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。

无菌制剂按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

本文对无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用进行综述。

1 提倡洁净室中要按照无菌操作的原则操作

1.1 发菌量

洁净室内的发尘量，产品、材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般可忽略发尘主要来自人，占90%左右。

动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍。

工作人员产生的污染：人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米)人类的头发一直在脱落人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。

洁净室内当工作人员穿无菌服时：快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人静止时的发菌量一般为10-300个/min.人躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人无口罩发菌量：有口罩发菌量1：7～1：14穿平常衣服时发菌量3300～62000个/ min.人。

一般规定洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/min/人。

1.2 相关规定

《药品生产质量管理规范》2010修订版：第三十三条，参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第二十条，洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

2 无菌药品生产过程中违反无菌操作的现象

使用过的手套乱放、脱去手套的手不经消毒便去开门、挤压工作服、奔跑、大声呼喊除非确实需要、灭菌后的西林瓶倒下，手臂伸在敞口的西林瓶上、戴手套用手接触表面及物料、在感冒或在其他疾病期间进入洁净室、在洁净室内戴首饰和手表、在工作台上滑动物品、靠在表面上、通过洞口、进出口或气闸进行交流、打喷嚏、触摸地板。

3 原因分析

无菌意识不强。

无菌培训内容多是微生物学对无菌操作少。

在设备出现小的故障时，操作人员会做一些非正常的操作动作，违反无菌操作的行为时有发生。

4 解决办法

反复进行无菌概念的培训，并根据生产实际，制定详细的无菌操作规程。

无菌操作人员的更衣可能是非常大的微生物污染风险，人体污染源在更衣过程中很有可能污染无菌服。

因此，两套无菌服非常重要，外面的无菌服要求严格做到在无菌的更衣室更衣，并且确保不被人体污染。

无菌室必须限定进入的人数。

人员数量应该经过验证证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定最大的人员数量。

洁净室人员的一切行为规范，都必须符合无菌操作原则，任何操作方式不得影响产品的无菌性。

非生产人员在更衣过程以及无菌生产区域的操作等很有可能会给无菌生产区域带来微生物的污染。

因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应该经过仔细培训并有无菌生产区域人员带领和监控。

设备的正常运行非常关键，保证设备的正常运行，是操作人员减少非正常操作的.主要保障。

5 讨论

无菌药品的特殊性，决定了其生产过程的高风险性，如何控制质量风险，是无菌药品生产企业必须面对的问题。

必须强化操作人员的无菌观念，并对操作人员的无菌操作进行监督，建立操作人员的利益与产品质量挂钩的机制，是保障无菌药品的无菌性的有效方法。

由于操作规程中不可能事元巨细，必须建立良好行为规范。

关键区域的良好行为规范要求应包括：尽量减少进入洁净区的人数和次数仅用无菌工器具接触无菌物料人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂(如酒精)消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作进入关键区域后应定期检查着装着装要求正确的洁净服尺寸，穿戴未破损的洁净服，不涂指甲油，不能化妆，不能戴首饰，不能混淆洁净服类别，不戴手表。

从减少微生物污染风险角度而言，建议戴手套和戴口罩在穿好内层无菌服之后进行，然后再穿上外层无菌服。

姿势的要求：使身体远离产品，不能挤压工作服，不能靠在表面上，身体站直以最小化破坏气流，保持手臂在腰线或以上。

动作要求：避免不必要的动作，当不参与工艺操作室，动作平稳、准确、平滑，不能奔跑，操作者应站或坐。

行为要求：不能触摸地板。

当有物品跌落，如果不会产生风险的话可以在清场时去除，在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面等。

讲话要求：不能通过洞口、进出口或气闸进行交流，无不必要的谈话，不能大声呼喊除非确实需要。

参考文献

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[13]丛佳.欧洲共同体GMP补充指南[J].中国药事，1990(S1).

无菌药品生产无菌保证的【3】

【摘要】在目前的药品制作和生产工作中，无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。

在当前社会发展中，最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大，也对其提出了新的看法和认识标准，从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。

本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析，提出了相关的工作和控制要点。

【关键词】无菌药品生产制药

药品生产控制和产量质量有更好的保证，中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战然而很多药企为了通过认证，不得不投巨资改造环境，并对生产设备进行更新换代。

但是仅有硬件的更新还远远不够，如何正确理解“质量源于设计”的理念，按照法规要求合理地设计生产工艺，优化生产过程控制，顺利实现新版GMP的认证要求，从细节入手，切实提高药品生产质量管理水平至关重要。

一、无菌药品概述

新世纪以来，随着无菌药品的不断增多，相关企业和单位在工作中逐步对无菌药品的生产保证提出了新的标准和认识，同时在工作中的过程不断提升整体无菌保证能力和控制水平，从而解决无菌药品生产中存在的各种操作风险和细节性问题，有效的控制其生产质量和效益，从而做到真正的实现无菌药品的生产要求。

1、无菌药品概念

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

2、无菌药品的制药要点

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物，各种微粒和热原的污染。

生产人员的技能，所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。

二、无菌药品生产保证研究

无菌药品生产在目前的制药领域中最受人们关注，是当前制药领域中最为关键和重视的一部分和工作模式。

在现代化社会发展中，对于无菌药品的生产器械、工作人员和物料在生产之前都需要采用相关的灭菌措施和方法来进行灭杀和消除各种微生物与病菌，从而保证无菌药品生产的质量、持续进行，为整个社会发展提供良好的基础平台，同时有效的保障药品生产质量和药效要求。

1、生产原则

药品在生产中，其最终目的在于为人类生活和身体健康提供高质、高效的药物体系，从而形成一套综合性、完善的制药体系。

因此，在目前的制药生产中，我们需要满足其使用用途和预定的功能发挥要求，尽可能的降低其中还有包含的各种微生物元素，使得其中各种微粒和污染物都能够得到一定的控制与处理，从而使得其形成无菌或者没有其他污染的一种工作模式和工作体系，也是当前生产中最值得我们关注和重视的一种内容方式。

无菌药品特别是各种输液、注射剂在生产的过程中由于其本身就是一种高风险的产品，因此要对于洁净区工作人员、工作环境以及各种设备和装置都需要进行严格的控制，并且在各种物料进入之前要提前做好处理和消毒、在生产的过程中最为基础的原则在于防止各种污染源的产生与出现，特别是相关人员或者物料，更是要严加控制，建立严格的岗位控制理论和控制体系，从而使得无菌制药能够达到预计标准和要求。

2、生产工艺分类

在目前的无菌药品生产中，将其生产工艺按照目前的设备和用途进行分析可以分为两大类，其中第一类主要是采用最终灭菌工艺形成的最终灭菌产品，也是工作中最终形成的一种灭菌药品部分药品在生产的过程中是以无菌生产为主的生产措施和方式。

3、生产控制要点

3.1遵循国家规定要求

在当前最新颁布的GMP规定和实施基础上，确保无菌药品的使用安全性、有效性和稳定性以成为人们关注的重点，也是工作中必须从生产管理抓起的一个工作重点模式，同时需要我们在工作中牢牢抓住有法必依、照章办事和有据可查的工作模式，这种生产措施和工艺的应用对于实现无菌药品生产质量十分关键和重视，成为整个制药工程抓奶哥最受人们关注和重视的一部分。

在目前的制药生产工作中，做到相应的依法、执法是十分关键和重要的环节，并且在应用的过程中对于生产工艺的规定是通过从产品的设计、质量标准、生产、技术以及管理措施等多个方面入手进行总结和处理的过程，这也是目前管理工作中最为关键和重要的一项内容和环节，同时也是实现生产控制的基础所在。

3.2生产工艺规程规范要求

在目前的制药生产工作中，无论是新颁布的GMP还是传统的管理规范，都对药品的生产和包装提出了明确的管理控制要求和基础依据，这也是整个生产制药工作中主要的法律基础和法制依据。

无菌药品在生产工作中，所谓的药品生产主要值得是在规定生产一定数量或者需要的原始材料和包装材料商都需要注明各项注意事项和生产工艺，并且在经过批准之后其不得随意进行改变。

生产工艺规程是生产过程的指导性文件，它是编写岗位操作法和制定岗位生产记录表格的依据。

岗位操作法将工艺规程中的工艺条件进一步细化和具体化，使生产操作程序更加明确，也就是说工艺规程对生产过程是指导性的文件，而操作法则是实现工艺要求如何执行的具体方法与步骤。

工艺规程是生产管理的核心，是章与法，是生产的依据，是GMP指导思想的体现而操作法是如何执行工艺规程的方法与措施，是实践照章办事的步骤与程序。

生产记录则是执行规程、操作参数、执行结果的文字和数据的记载，是有据可查的重要档案。

它们三者构成生产管理的全过程。

4、操作技术

4.1人员操作

从事无菌操作的人员及进入的其他人员必须经过严格挑选，并经过培训考核合格后，方可上岗操作。

4.2时间要求

微生物无处不在、而且是动态生长的，以几何数裂变繁殖。

因此时间限制是控制微生物数量所必要的。

注射用水在24小时内使用，已消毒用品用具在，48小时内使用，洁净区的废弃物不得堆积及时退出，减少污染。

三、结束语

无菌检查不是也不可能拿一个批的产品百分百地检查，这样，含有少量微生物污染产品的批也有可能通过无菌检查。

无菌检查存在明显的局限性。

无菌检验结果仅提供一个提示性的参考，无菌产品的无菌保证必须依靠生产操作的严格控制和验证，依靠先进的生产设备和合理的工艺流程。

随着科学的发展，我们的无菌产品将日臻完善。

第三章。

工业药剂学专业名词英文及相关名词解释第一章 绪论1、药剂学(pharmaceutics或pharmacy)2、剂型(dosage forms):适合于疾病得诊断、治疗或预防得需要而制备得不同给药形式。3、药物制剂(pharmaceutical preparations):原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准得具体品种。4、辅料(excipients或adjuvants):药物制剂中除主药外一切其她成分得总称。5、药物给药系统(drug delivery system DDS)6、靶向给药系统(targeting drug delivery systems)7、药典(pharmacopoeia):一个国家记载药品规格与标准得法典8、药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice GMP)9、动态药品生产管理规范(Current Good Manufacturing Practice cGMP)10、药品非临床实验管理规范(Good Laboratory Practice GLP)11、药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice GCP)12、良好供应规范(Good Supply Practice GSP)第二章 基本理论与方法第一节 溶解溶出理论1、特性溶解度(intrinsic solubility):药物不含任何杂质,在溶剂中不发生解离、缔合,不与溶剂中得其她物质发生相互作用时所形成得饱与溶液得浓度。2、平衡溶解度(equilibrium solubility):不能完全排除药物解离与溶剂影响而测得得溶解度。3、增溶剂(solubilizing agent):具有增溶作用得表面活性剂4、助溶剂(hydrotropy agent):作为外加物质加入体系与药物反应生成高溶解性物质得物质5、潜溶与潜溶剂(cosolvency, cosolvent):在混合溶剂中各溶剂比例在某一比例中,药物得溶解度比在各单纯溶剂中得溶解度大,且出现极大值得现象成为潜溶,对应得混合溶剂成为潜溶剂。

第二节 流变学理论1、流变学(rheology):研究物体变形与流动得科学2、剪切速率、剪切应力(shearing rate, shearing force)3、塑性流体、假塑性流体(plastic fluid, pseudo-plastic fluid)4、胀性流体(dilatant fluid)5、屈服值(yield value):引起塑性流体流动得最低切应力6、触变性(thixotropy):在一定温度下,非牛顿流体在恒定剪切力得作用下,黏性减小,流动性增大,当外界剪切力停止或减小时,体系黏度随时间延长而恢复得一种性质。第三节 粉体学理论1、粉体学(micromeritics):研究粉体所表现得基本性质及其应用得科学。2、真密度(true density):粉体质量除以不包括颗粒内外空隙得固体体积求得得密度。3、堆密度(bulk density):粉体质量除以该粉体所占容器得体积求得得密度。4、颗粒密度(granule density):粉体质量除以剔除粒子间得空隙但包括粒子本身得细小孔隙测得得颗粒体积所求得得密度。5、孔隙率(porosity):粉体中孔隙与粉体粒子间空隙所占得容积与粉体容积之比6、休止角(angle of repose):指粉体堆积层得自由斜面与水平面所形成得最大角。7、吸湿性(moisture absorption):固体表面吸附水分得现象8、临界相对湿度(Critical Relative Humidity CRH):水溶性药物在相对湿度达到一定值后,吸湿量开始急剧增加,对应得相对湿度成为临界相对湿度。第四节 稳定性理论1、加速试验(accelerated testing):温度:40℃±2℃,相对湿度:75%±5%(温度敏感药物:温度:25℃±2℃,相对湿度:60%±10%)2、长期试验(long-term testing):温度:25℃±2℃,相对湿度:60%±10%(温度敏感药物:温度:6℃±2℃)

第三章 表面活性剂1、表面活性剂(surfactant):能显著降低液体表面张力得物质。2、亲水基团、亲油基团(hydrophilic head group, hydrophobic tail group)3、胶束(micelle):当表面活性剂在溶液表面得正吸附达到饱与后,继续增加表面活性剂分子数目,疏水部分相互吸引,亲水部分朝向水缔合,由表面活性剂自发形成得有序聚集体称为胶束。3、临界胶束浓度(critical micelle concentration CMC):表面活性剂形成胶束时得最低浓度4、亲水亲油平衡值(hydrophile lipophile balance HLB):表面活性剂分子中亲水基团与亲油基团对油或水得综合亲与力。5、Krafft点(Krafft point):离子型表面活性剂特征值,温度大于某一值后,溶解度急剧增加,此时对于得温度称为Krafft点。6、昙点/浊点(cloud point):含有聚氧乙烯基得非离子型表面活性剂,溶解度随温度升高而增大,但达到一定温度后,溶解度急剧下降,溶液出现浑浊,对应得温度称为昙点。第四章 药物制剂设计1、安全性、有效性、可控性、稳定性、顺应性(safety, effectiveness, controllability, stability, pliance)2、口服给药(oral administration)3、注射给药(parenteral administration)4、直肠给药(rectal administration)5、局部给药(topical administration)6、呼吸道给药(respiratory administration)7、解离常数(dissociation constant)8、油水分配系数(partition coefficient, P):衡量药物分子亲脂性得大小得度量标准

9、多晶型(polymorphism):化学结构相同得药物,由于结晶条件不同,可得到数种晶格排列不同得晶型第五章 液体制剂1、液体制剂(liquid pharmaceutical preparations):药物分散在适宜得分散介质中制成得液体形态得制剂。2、防腐剂(preservatives):对微生物得生长与繁殖具有抑制作用得物质。3、矫味剂(flavoring agents)4、着色剂(colorants)5、溶液剂(solutions):药物溶解于溶剂中制成得澄明液体制剂。6、糖浆剂(syrups):含有药物得浓蔗糖水溶液。7、高分子溶液剂(polymer solutions):高分子化合物以分子状态分散于溶剂中制成得均相液体制剂。8、溶胶剂(sols):固体药物以微粒分散在分散介质中制成得得非均相液体制剂。9、混悬剂(suspensions):难溶性固体药物分散在分散介质中制成得非均相液体制剂。10、絮凝(flocculation):混悬微粒形成疏松聚集体得过程。11、反絮凝(deflocculation):向处于絮凝状态得混悬剂中加入电解质,使其变为非絮凝状态得过程。12、助悬剂(suspending agent)13、润湿剂(wetting agent)14、乳剂(emulsions):两种互不相溶得液体混合,其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中制成得非均相液体制剂。15、亚微乳、纳米乳、微乳、复乳(submicron emulsions, nanoemulsions, microemulsinons, multiple emulsions)16、分层(delamination)17、转相(phase inversion)18、合并、破裂(coalescence, cracking)19、乳化剂(emulsifying agent)20、助乳化剂(co-emulsifier)

第六章 无菌制剂1、无菌制剂(sterile preparation):法定药品中列有无菌检查项目得制剂。2、注射用水、灭菌注射用水(water for injection, sterilized water for injection)3、电渗析法(electrodialysis method)4、反渗透法(method of reverse osmosis)5、离子交换法(ion exchange method)6、热原(pyrogen):能引起恒温动物体温异常升高得致热物质。7、等渗溶液(isoosmotic solution):指与血浆渗透压相等得溶液。8、等张溶液(isotonic solution):指渗透压与红细胞膜张力相等得溶液。9、灭菌(sterilization):指用物理或化学等方法杀灭或除去所有微生物繁殖体与芽孢得手段。10、无菌(sterility):指在一定物体、介质或环境中,不得存在任何活得微生物。11、无菌操作法(aseptic technique):指在整个操作过程中利用或控制一定条件,使产品避免被微生物污染得一种操作方法或技术。12、防腐(antisepsis):指用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖得手段,也称抑菌。13、消毒(disinfection):指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物得手段14、注射剂(injection):指药物与适宜得溶剂或分散介质制成得供注入体内得溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液得粉末或浓溶液得无菌制剂。15、静脉注射(intravascular)16、输液剂(infusions):供静脉滴注用得大体积(一般不小于100ml)注射液。17、电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液(electrolyte infusions, nutrition infusions, colloid infusions, drug-containing infusions)

18、注射用无菌粉末(sterile powder for injection):指药物制成得供临用前用适宜得无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液得无菌粉末或无菌得块状物,又称粉针剂。19、冷冻干燥(freeze drying)20、眼用制剂(ophthalmic preparations):供滴眼、洗眼或眼内注射用以治疗或诊断眼部疾病得液体制剂。第七章 固体制剂1、溶出度(dissolution):药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出得速度与程度。2、散剂(powders):指药物或与适宜得辅料经粉碎、均匀混合制成得干燥粉状制剂。3、颗粒剂(granules):指药物与适宜得辅料制成具有一定粒度得干燥颗粒状制剂。4、制粒(granulation):指粉末状得药物原料中加入适宜得润湿剂与黏合剂,经加工制成具有一定形状与大小颗粒状物体得操作过程。5、湿法制粒、干法制粒(wet granulation, dry granulation)6、胶囊剂(capsules):指将药物(或药物与辅料得混合物)充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材而制成得制剂。7、硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊(hard capsules, soft capsules, sustained release capsules, controlled release capsules, enteric capsules)8、片剂(tablets):指药物与适宜得辅料通过制剂技术制成得片状制剂。9、普通压制片(pressed tablets)10、包衣片(coated tablets)11、泡腾片(effervescent tablets)12、分散片(dispersible tablets)13、口腔速崩片(orally disintegrating tablets, ODT)14、口含片(troches)

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