药品注册代码

药品注册代码,第1张

一、正面回答

药品注册代码是指药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的代码标识,以数字形式体现。国家药品代码本位码共14位,由国家药品国别码、国家药品类别码、国家药品本体码和校验码依次连接组成。

二、分析详情

药品注册,是指国家药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请,是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品注册,如果境外生产企业在中国没有合法办事机构,必须委托中国的专业机构代理注册。再注册申请,指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。

三、药物的注册分类有什么

药物的注册分类:

1、未在国内外上市销售的药品;

2、改变给药途径尚未在国内外上市销售的药品;

3、已在国外市场上销售但未在国内上市销售的药品;

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变药理作用的的原料药或制剂;

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂;

6、已有国家药品标准的原料药或制剂。

药品的操作代码是WHOATC。根据查询相关资料信显示,WHOATC药品代码,ATC药品代码的编码原则和特点ATC药品代码的局限性。代码(code)是程序员用开发工具所支持的语言写出来的源文件,是一组由字符、符号或信号码元以离散形式表示信息的明确的规则体系。代码设计的原则包括唯一确定性、标准化和通用性、可扩充性与稳定性、便于识别与记忆、力求短小与格式统一以及容易修改等。


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