标准文件：
技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。
具体为：标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件
记录文件：
过程记录、 台账记录、凭证。
具体为：
批生产记录、 SOP表格（涵盖从原辅料采购到产品售后全过程）、分析检验操作记录、设备验证记录、检验报告单、管理制度表格、标签、标识。我在GJPC实习过可以帮到你。
文件验证：包括SOP，实验记录（仪器存储和纸板记录），留样室状态和记录清洁验证：实验室状态，人员防护，器具清洁，药品交叉感染等等；仪器设备验证：IQ OP PQ玻璃仪器验证：是否计量等等GMP规范对质量控制实验室要求主要分为以下几点：
一、需要建立分析测量仪器和设备的操作SOP、维护SOP与管理SOP、校准SOP，这些需要看你有哪些仪器与设备与产品
。
二、为了保证所有的实验是有效的，还有建立实验室的管理SOP .
三、人员的培训也是必要的，所以培训的SOP文件也需要建立。具体的文件目录见附件，
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