对GMP文件系统进行简单分类并举例说明

对GMP文件系统进行简单分类并举例说明,第1张

新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”

标准文件:

技术规程(STP)、管理制度(SMP)、操作规程(SOP)。

具体为:标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件

记录文件:

过程记录、 台账记录、凭证。

具体为:

批生产记录、 SOP表格(涵盖从原辅料采购到产品售后全过程)、分析检验操作记录、设备验证记录、检验报告单、管理制度表格、标签、标识。我在GJPC实习过可以帮到你。

文件验证:包括SOP,实验记录(仪器存储和纸板记录),留样室状态和记录清洁验证:实验室状态,人员防护,器具清洁,药品交叉感染等等;仪器设备验证:IQ OP PQ玻璃仪器验证:是否计量等等

GMP规范对质量控制实验室要求主要分为以下几点:

一、需要建立分析测量仪器和设备的操作SOP、维护SOP与管理SOP、校准SOP,这些需要看你有哪些仪器与设备与产品

二、为了保证所有的实验是有效的,还有建立实验室的管理SOP .

三、人员的培训也是必要的,所以培训的SOP文件也需要建立。具体的文件目录见附件,


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