一、处方药转换评价为非处方药(一)申请范围除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请:1.监测期内的药品;2.用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;3.消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等;4.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;5.需要在特殊条件下保存的药品;6.作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);7.含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;8.原料药、药用辅料、中药材、饮片;9.国家规定的医疗用毒性药品、 *** 品、 *** 和放射性药品,以及其它特殊管理的药品;10.其它不符合非处方药要求的药品。详见《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安[2004]101号)
处方药和非处方药分类管理的标准有哪些
根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,必须符合质量要求,方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度,经专业
培训后,由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人
员。
药品的分类有什么?
我来严肃回答。
国家药监局分类:OTC药品和处方药品;按目标市场分类:零售推广药品和临床推广药品;按原料分类:中成药和西药、血液制品、诊断实剂;按剂型分类:颗粒剂,丸剂,散剂,酊剂,片剂,胶囊剂等等等。。。。。
总之,你要按什么分类??
根据药品的安全性,非处方药的种类 有哪两类
分为“甲类”和“乙类”两类非处方药。
OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC,RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。
什么是非处方药?
非处方药
非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品(over the counter drug),简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治,如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康,我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语,明确规定药物的使用时间、疗程,并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。
非处方药由处方药转变而来,是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。不过在非处方药中,还有更细的分类,红底白字的是甲类,绿底白字的是乙类。甲乙两类otc虽然都可以在药店购买,但乙类非处方药安全性更高。乙类非处方药除了可以在药店出售外,还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。不过,由于我国建立药品分类管理制度不久,故乙类非处方药暂不实行,根据国家规定目前全部按甲类非处方药管理。因此,服用非处方药一定不能随意,最好提前咨询医生。
任何药物都有毒副作用,只是程度不同而已。非处方药物较为安全,也是相对而言的。如果病因不明,病情不清,则以不用非处方药物为好。若用药后不见效或有病情加重迹象,甚至出现皮疹、瘙痒、高热、哮喘以及其他异常现象,应立即停药,去医院诊治。
我国第一批非处方药西药鸡23类165个品种,中成药有160个品种,但每个品种的药物都含有不同的剂型。
非处方药划分为甲类和乙类是根据什么分的
为了使群众用药既安全又方便、及时,国家根据非处方药品的安全性,将其划分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用;而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药,乙类非处方药除可在药店出售外,还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然,这些普通商业企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。 020202 020202 (1)根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识(OTC)。甲类非处方药标识为红色,乙类非处方药标识为绿色。 020202 020202 (2)根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定(试行)》的规定,进入药品流通领域的非处方药,其相应的忠告语应由企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。具体内容为:请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。 020202 020202 非处方药本身也是药,总体来说不良反应较少、比较轻,但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应,有时甚至能引起死亡。所以,非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用,不能随便增加剂量或增加服用次数,也不能随便改变用药方法或用药途径;有些非处方药,特别是甲类非处方药,还应在执业药师的指导下购买、使用,才能保证用药安全。 020202 0202 02 买药必须从食品药品监督管理部门批准的具有合法资质的零售药店购买,才能保证所购买药品的质量和药学服务的质量。普通商业企业经批准也可以销售乙类非处方药。 020202 020202 药品批发企业,药品零售连锁企业必须有所在地省级食品药品监管部门核发的《药品经营许可证》药品零售企业和药品零售连锁企业门店必须有所在地县级以上食品药品监管部门核发的《药品经营许可证》。
OTC是overthecounter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取,并根据药物包装上的指示服用的药物。
没有OTC标识的为处方药,这些药药理作用大、治疗较重病症、容易产生不良反应,患者只能在医生的指导下方可使用。处方药是医生为帮助病患者的病症在临床上用药的主体。所以开此类药的医生必须有医师的职业资质,而病患者须在医生的监护指导下购买、使用。
非处方药主要包括感冒药、止咳药、镇痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、驱虫药、滋补药、通便药、外用药、避孕药、护肤药等。被列入非处方药的药物,一般都经过较长时间的全面考察,具有如下诸多优点:具有确切疗效,毒副作用小,使用方便,便于贮存等。
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扩展资料:
处方药与非处方药不是药品本质的属性,而是管理上的界定。无论哪一种都是经过国家药品监督管理部门批准的,其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。
处方药大多属于以下几种情况:
1、上市的新药,对其活性或副作用还要进一步观察。
2、可产生依赖性的某些药物,例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。
3、药物本身毒性较大,例如抗癌药物等。
4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品,如心脑血管疾病的药物,须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。此外,处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,不准在大众传播媒介进行广告宣传。
参考资料来源:/baike.baidu.com/item/otc/107422?fr=aladdin"target="_blank"title="百度百科-OTC">百度百科-OTC(非处方药)
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