以往药品招标，只针对价格，而没有数量，中标企业还需要进医院做工作来促进药品使用；而带量采购则是在招标同时就承诺药品销量，保证在多少个月之内要用完。当下，国家推动的11城市带量采购，也是拿出60~70%的市场份额给中标企业，其他企业只能分享剩余的30~40%份额。
扩展资料：
带量采购政策的基本面情况介绍
1. 到底何为带量采购？
以往药品招标，只针对价格，而没有数量，中标企业还需要进医院做工作来促进药品使用；而带量采购则是在招标同时就承诺药品销量，保证在多少个月之内要用完。
参考上海今年6月公布的第三次带量采购，一共采购了20个品种，拿出上海市50%的市场份额给中标企业，未中标带量采购的企业只能分享剩余50%的市场份额。当下，国家推动的11城市带量采购，也是拿出60~70%的市场份额给中标企业，其他企业只能分享剩余的30~40%份额。
为何国家要坚决大力推广？
首先，过去药品招标部门隶属于各省卫生厅，对医院没有控制力。今年医保局正式挂牌后，药品招标改为由医保部门接管。其次，低价中标体系下，药招部门最担心的是出现质量问题。上海三批带量采购执行“批批检”，即中标药品每批都要进行红外光谱检测，确保质量合格。
药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。今年一致性评价药品陆续公布，药招部门对通过一致性评价的企业品种更放心。整体而言，此政策对药物降价和质量监督都将起到正面影响，对老百姓来说，实在是好事。
本次11个城市实行带量采购造成的行业影响有多大？
本次带量采购的药品，主要是30多个通过一致性评价的药品，都是非常成熟的常用药。中标企业获得该品种在11个城市60~70%的市场份额。
如何招标？
招标办对每种药品承诺一个采购量（8~15个月消化完），通过一致性评价的企业才能参与竞标。如果只有一家或两家生产企业，则进行议价；有三家及以上生产企业，则进行拍卖，最低价者中标。一旦中标，医保基金预付采购金额的50%，等于中标企业是提前拿到部分货款。
答：UPOV公约1991文本规定：对一个品种一致性进行评价的基础是“其相关的性状足够一致”。如果一个品种“考虑到因特定的繁殖特点可以预期的变异外，其相关的性状应足够一致”，则该品种具备一致性。一致性的确定是通过对申请品种与近似品种诸性状的表达差异程度来判断，根据不同的作物的不同繁殖方式其允许的变异范围要求不一，对于严格的自花授粉品种、常自花授粉品种、杂交种的自交系、无性繁殖品种、异花授粉品种、常异花授粉品种、综合品种和杂交品种的一致性水平要求是不一样的，同时还和测试的样本大小有关，UPOV相关技术文件对此有明确的规定。
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集；及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。 国务院办公厅 2016年2月6日（此件公开发布）欢迎分享，转载请注明来源：优选云
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