谁能说一下:实行特殊审批的药品有哪些?新药如何实行行政保护?

谁能说一下:实行特殊审批的药品有哪些?新药如何实行行政保护?,第1张

以下4类实行特殊审批: 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂;新发现的药材及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。特殊审批品种的审评审批将得到优先保证,并按注册办法规定的时限完成。为避免特殊程序品种与其他类型的注册申请统一排序导致延时,在审评任务压力极大的状况下,特殊审批程序将设置为单独通道。 新药的行政保护 (1)保护的对象及条件 新药保护的对象是在我国未生产过的药品,其中按中药、化学药品和生物制品各分为五类。由于新药的概念仅仅限于国内,故国外已有专利、已经上市甚至已经载入药典的药品,只要在中国境内尚未生产过,均可视为新药。因此,新药保护对于新颖性的要求要比专利法宽松的多。但另一方面,新药证书一般要在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准才能颁发,故在时间上要比专利申请晚几年。 (2)保护的目的及作用 新药保护的目的是为了规范新药的研制,维护药品技术市场的秩序,进而实现药品管理法加强药品监督管理、保障人体用药安全、维护人民身体健康的目标。一方面,由于新药保护对新颖性的要求较低,方便了国内医药企业在技术较落后的条件下用较少的投入仿制国外新研制的药品;另一方面,通过严格要求临床试验,保证了人体用药安全,维护了广大消费者的利益。所以,新药保护在现阶段确实对保护国内医药企业和人民群众的利益起到了一定的积极作用。 (3)保护的期限和手段 根据国家药品监督管理局1999年4月22日发布的《新药保护和技术转让的规定》,各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、第三类新药8年;第四、第五类新药6年。新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。在保护期内的新药,未得到新药证书拥有者的技术转让,任何单位和个人不得破坏及仿制. (4)司法救济途径 如前所述,药品管理法及其配套的新药保护行政法规均需要通过各级政府的药品监督管理部门来实施和监督,并没有专门规定相应的司法救济程序,因此,如果当事人对行政机关的有关决定不服,只能通过行政诉讼程序寻求司法救济。 由上述对比可知,新药行政保护的对象也包括了仿制药。在对药品实行了专利保护制度的前提下,对于有市场前景的药品发明,发明人一般都会首先在我国寻求专利保护,从而形成了对新药行政保护的阻截,仿制者即使得到新药保护证书,没有药品专利权人的许可也不能投入生产,否则就会形成侵权行为,有可能受到法律的制裁。例如,由于辉瑞公司近年来在社会上引起轰动效应的新药“万艾可”(俗称“伟哥”)在中国申请并获得了专利保护,使得十多家准备仿制的国内医药企业骑虎难下,虽然已经得到许可进行临床试验,但迟迟得不到生产文号,因此不能投入生产,被迫试图采取法律所允许的途径寻求出路。此外,现有的新药行政保护制度还可能与TRIPS协议规定的专利制度有冲突。原因是批准仿制新药有可能限制药品专利的实施,从而削弱专利保护的效力,严重时还可能造成我国对药品知识产权保护的不力,成为其它国家进行贸易报复的借口。因此,由于新药保护属于行政保护范畴,其保护的效力低于专利保护,起始时间晚于申请专利的时机,所起的作用也已经包括在专利保护和药品管理法对药品生产许可证的管理中,在我国加入WTO以后,新药保护是否还有存在的必要和可能,确实值得有关部门深入研究。

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第一条 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

属于(一)、(二)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。

属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

第四条 申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》(附件1),并提交相关资料。

《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

第五条 药品注册受理部门受理后,应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定,并将审查结果告知申请人,同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。

(一)属于本规定第二条(一)、(二)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;

(二)属于本规定第二条(三)、(四)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。

特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

第八条 获准实行特殊审批的注册申请,申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外,还可以对下列情形补充新的技术资料:

(一)新发现的重大安全性信息;

(二)根据审评会议要求准备的资料;

(三)沟通交流所需的资料。

属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的,技术审评工作时间将适当延长,一般为20日。

第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后,如在4个月内无法提交补充资料,可延长至8个月。

第十条 已获准实行特殊审批的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制,共同讨论相关技术问题。

第十一条 属于本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请,申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后,可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请:

(一)重大安全性问题;

(二)临床试验方案;

(三)阶段性临床试验结果的总结与评价。

第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出沟通交流申请。

第十四条 申请人提出沟通交流申请,应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》(附件2),并提交相关资料。

第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查,并将审查结果告知申请人。

第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的,应明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的,应在3个月内安排与申请人沟通。

第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认,对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

第十八条 申请特殊审批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料,但不再进行审查确定,直接实行特殊审批。

第二十条 属于下列情形的,国家食品药品监督管理局可终止特殊审批,并在药品审评中心网站上予以公布。

(一)申请人主动要求终止的;

(二)申请人未按规定的时间及要求履行义务的;

(三)经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

第二十二条 本规定自发布之日起施行。

第一章 总则第一、二、三类新药进行临床试验,第四、五类新药进行临床验证。

每一种新药的临床研究医院不得少于3个。第二条 新药药材系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法的有关规定。第二章 新药的分类和命名第四条 新药按药品管理要求分以下几类:

(一)中药

第一类:中药材的人工制成品;

新发现的中药材;

中药材新的药用部位。

第二类:改变中药传统给药途径的新制剂;

天然药物中提取的有效部位及其制剂。

第三类:新的中药制剂(包括古方、秘方、验方改变传统处方组成者)。

第四类:改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类:增加适应症的中成药。

(二)西药

第一类:我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂);

国外未批准生产,仅有文献报道的原料药品及其制剂。

第二类:国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

第三类:西药复方制剂,中西药复方制剂。

第四类:天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者;

国外已批准生产,并已列入一国药典的原料药品及其制剂;

改变剂型或改变给药途径的药品。

第五类:增加适应症的药品。

第五条 新药名称要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。第三章 新药的研究第六条 药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)。第七条 新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时,必须研究该药的物理、化学性能,纯度及检验方法,药理、毒理、动物药代动力学,临床药理,处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等,并提出药品质量标准草案。第四章 新药的临床第八条 研制单位研制的新药在进行临床研究(即临床药理研究)前,必须向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请(见附件一),根据中、西新药的不同类别,报送有关资料及样品(见附件三、四)。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品,由卫生厅(局)初审后转报卫生部审批。其他第四、五类新药申请临床研究由卫生厅(局)审批,抄报卫生部备案。

新药的临床研究经批准后在卫生部或卫生厅(局)指定的医院进行。第九条 新药申请临床研究在取得卫生行政部门的批准后,研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同,负费提供药品(包括对照用药品),并承担临床研究所需费用。第十条 被卫生行政部门指定的临床医院对新药的临床研究任务要积极予以承担,临床研究负责单位要组织制订临床研究计划,在临床研究结束后,写出有科学性的总结报告。第十一条 新药的临床研究,按照新药分类,分为临床试验和临床验证。临床试验一般分3期进行,临床验证可不分期(见附件六、七)。


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