新药审批办法中明确规定新药分哪三种？_备孕

新药审批办法中明确规定新药分为中药、化学药品、生物制品。

第一类

1、中药材的人工制成品。

2、新发现的中药材及其制剂。

3、中药材中提取的有效成分及其制剂。

4、复方中提取的有效成分。

第二类

1、中药注射剂。

2、中药材新的药用部位及其制剂。

3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5、复方中提取的有效部位群。

扩展资料

第一类：首创的原料药及其制剂。

1、通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2、天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3、国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1、已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2、用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3、国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

参考资料来源：百度百科——新药审批办法

国家医保局、人社部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。119种药品谈判成功，平均降价50.64%。本次调整还新增了17种抗癌药，其中仑伐替尼等新药好药，癌症用药的保障水平明显提升。从药品种类看，此次谈判成功的药品多为近年来新上市且具有较高临床价值的药品，涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等10余个临床治疗领域。

一、新增药品涉及31个临床组别。

国家医保局关于负责人介绍，这次调整是该局会同人力资源和社会保障部等部门组织开展的。与往年相比，本次调整一个重要特点就是谈判降价调入的药品数量最多，惠及的治疗领域最广泛。本次目录调整共新调入119种药品，这些药品共涉及31个临床组别，占全部临床组别的86%，患者受益面非常广泛，患者的获得感会更加强烈。

二、降低抗癌药价格。

在国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局医药服务管理司司长透露，我国将开展新一轮医保药品目录调整工作，要将更多救命救急的好药纳入医保，通过准入谈判、以量换价，降低抗癌药价格。医保药品目录动态调整的信号早在一个月前就已经传出。

三、进一步提升目录内药品的经济性。

医保药品目录是指国家基本医疗保险药品目录，主要是指医疗保险可以报销的药品目录，不仅适用于基本医疗保险参保人员，也适用于工伤保险和生育保险参保人员。多年来，在医保药品目录的调整周期上，我国始终遵循着五年一次的惯例。在之后的调整中，国家医保局也会组织专家作出评审，对符合前提的“老品种”作出谈判，着力提升目录内药品的经济性。

重磅新药概念股

中源协和

利润大增412.77%。新增细胞检测存储业务量较2013年有较大增长

中恒集团

业绩预增110%，控股子公司梧州制药主导产品注射用血栓通系列销量比去年同期增长25%

双鹭药业

注射用复合辅酶的暴发威力。注射用复合辅酶，又称贝科能，目前双路药业市值194亿，贝科能的估值估计在100亿左右

信立泰

硫酸氢氯吡格雷--泰嘉，估值当在140亿左右，取得新药证书的注射用比伐芦定和的阿利沙坦酯两者估值在50亿

恒瑞医药

目前重磅新药最多的企业

长春高新