规定保健品有22种功效的是哪个法律文件

是卫生部颁发的《保健食品管理办法》。

原来保健食品可以申报的功能只囿于22种，2003年调整到27种，其中21项需要做人体实验。功能限制实际成为制约保健食品行业发展的一个重要因素。保健食品生产企业必须通过GMP。

当时卫生部只批准了22种保健功能，这些功能是：免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善视力、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善睡眠、促进泌乳、抗突变、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护作用、美容、改善肠道功能。

扩展资料

2004年4月20日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布《保健食品注册管理办法》（征求意见稿），并要求各地药监部门在5月15日之前将有关意见回复给药品注册司。

8月上旬，SFDA传来消息，新《保健食品注册管理办法》已经国务院、国家食品药品监督管理局批复，将于年底正式颁布实施。也就是说，从今年年底开始，原来保健食品注册的一些规则将被改变，保健食品审批权从卫生部到SFDA。

参考资料来源：人民网——保健食品新法10大变化

第一章　总　则第一条　为了加强保健用品监督管理，规范和促进保健用品行业发展，保障公众使用安全和身体健康，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售及其监督管理活动。第三条　本条例所称保健用品是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进康复功能，并列入本省保健用品类别目录的外用产品，但是法律、行政法规另有规定的除外。第四条　县级以上人民政府卫生主管部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。

县级以上人民政府其他有关部门，按照各自职责做好保健用品的监督管理工作。第五条　省人民政府卫生主管部门应当制定保健用品生产经营的管理规范和相关标准，加强对保健用品生产经营行为的监督管理，保障保健用品的质量和使用安全。第二章　保健用品许可第六条　保健用品生产企业应当符合吉林省保健用品生产企业卫生规范，具备下列条件：

（一）具有符合保健用品生产要求的场所、设备设施和卫生环境；

（二）具有符合要求的专业技术人员；

（三）具有健全的卫生管理制度和质量保证体系。

保健用品生产企业应当向省人民政府卫生主管部门申请生产现场核查。省人民政府卫生主管部门收到申请后，应当在十五日内会同生产企业所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，对生产企业的生产环境、生产条件、设备以及质量保证体系等进行现场核查，出具现场核查意见。

生产场地变更的应当重新申请生产现场核查。第七条　保健用品生产企业经现场核查，并对保健用品进行检测后，可以向省人民政府卫生主管部门申请《吉林省保健用品批准证书》，提交下列申请材料：

（一）《吉林省保健用品批准证书》申请表；

（二）《企业法人营业执照》；

（三）生产企业现场核查意见；

（四）产品配方或者结构图；

（五）产品生产工艺简述、简图或者制造原理；

（六）产品研制报告；

（七）产品卫生质量标准（企业标准）；

（八）产品安全性评价报告；

（九）产品保健功能评价报告；

（十）产品卫生学评价报告；

（十一）产品标签、说明书以及设计包装样稿；

（十二）产品样品；

（十三）其他材料。第八条　省人民政府卫生主管部门收到申请后，应当在五日内决定是否受理；决定受理的，应当在十五日内组织召开评审委员会会议进行评审。对符合条件的，予以批准，并颁发批准证书；不予批准的，应当向申请人书面说明理由。第九条　保健用品生产企业卫生规范由省人民政府卫生主管部门制定。

保健用品类别目录由省人民政府卫生主管部门组织制定并定期公布。第十条　保健用品地方标准由省人民政府卫生主管部门组织草拟，由省人民政府质量技术监督部门制定并公布。第十一条　省人民政府卫生主管部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的产品配方或者结构图、生产工艺、保健功能、产品卫生质量标准和安全性等方面的评审，出具评审报告。

保健用品评审委员会成员由毒理、检验、标准等相关专业的专家组成。

评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，保守商业秘密，对作出的评审意见承担责任。第十二条　保健用品批准证书有效期为五年。有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前三个月提出申请。逾期不申请或者再申请未被批准的，原批准证书作废。

保健用品批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。第十三条　保健用品批准证书的批准事项需要变更的，批准证书持有人应当提出变更申请。省人民政府卫生主管部门应当自收到申请之日起二十日内作出决定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。

经省人民政府卫生主管部门同意增加保健功能项目的，还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。保健用品的原料配方、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功能的内容不得变更。第十四条　保健用品批准证书申请人可以自主选择具有资质认定的检测机构对保健用品进行检测。

具有资质认定的检测机构从事保健用品检测时，应当按照保健用品检测与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检测。

保健用品检测机构对检测结果承担法律责任。

违法销售保健品200万处罚的法律依据是什么? 违法经营保健品相关处罚： 1、关于无证生产经营行为的处罚无证生产和经营保健食品的行为应依据现行《 食品安全法 》第84条的规定进行处罚。除依法没收其 违法所得 、违法生产经营的保健食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等外，还应并处罚款。违法生产经营的保健食品货值不足1万元的，并处2000元以上50000以下罚款货值10000元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。所谓无证生产经营保健食品行为的认定，要注意把握以下几点： 1)无证生产行为，既包括未取得国家“保健食品批准证书”而生产保健食品的行为，也应包括未取得省级食品药品监管部门的保健食品生产行政许可而生产保健食品的行为。 2)在查处无证生产违法行为时，必须注意好卫生部门与药监部门许可两者关系的问题。“保健食品批准证书”目前存在卫生部和国家药监局两种格式的，均属有效批件，相互之间不存在交叉与重复。两个部门的有效批件文号均可以在其基础数据库里查悉。如在数据库里无法查到，基本可以认定系假冒。 3)无证经营行为主要指未取得县级以上保健食品经营许可而经营保健食品的行为。鉴于工商部门已经对保健食品的流通许可问题作出了相关规定，即按照“食品安全法”的原则精神先由县以上药监部门进行前置许可。因此，对未经药监许可经营保健食品的行为应依法查处。但须注意，原卫生部门对经营保健食品的卫生许可证在有效期内应予认可。 2、关于假冒品种的处罚假冒品种问题，包括几种情况： 一是假冒其它企业的合法保健食品品种，即盗用持证企业的合法保健食品批准文号。此类违法行为包括盗用国家批准的合法进口保健食品进口注册文号二是杜撰保健食品批准文号，在国家监管部门的数据库中无法查到。此种违法行为包括杜撰保健食品的进口注册文号三是盗用合法保健食品生产企业名称四是杜撰保健食品生产企业名称。以上四种行为的处罚，应根据案发于不同环节适用不同的处罚条款。如果各种假冒行为均是在生产环节被发现，可依据“食品安全法”第84条的无证生产行为进行处罚。如假冒的保健食品在流通环节被查获，有两种处理意见： 1)国家局文件通知已明确生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照《特别规定》第三条予以处罚。销售不符合法定要求产品的， 没收违法所得 及产品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照构成 非法经营罪 或者 生产、销售伪劣商品罪 等犯罪的，依法追究刑事责任。 2)依据“食品安全法”第86条的规定处罚。其基本的违法事实是标签、说明书不符合“食品安全法”的规定。“食品安全法”第51条第二款规定，声称具有特定保健功能的食品标签、说明书的内容必须真实，而批准文号或生产企业名称的虚假就是最大的不真实。按照“食品安全法”第86条，对此类违法行为应没收违法所得、违法经营的保健食品及用于违法经营保健食品的工具、设备等物品，同时并处罚款。违法经营的保健食品货值不足1万元的，并处2000元以上50000元以下罚款货值金额10000元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。情节严重的，责令停业整顿，直至吊销相关许可。对假冒品种处罚法律 法规 适用的问题，基本原则是能够适用法律的就不要去采用法规或更低层级的处罚依据凡是能够适用“食品安全法”的，就不要再考虑其它法律规定。适用特别规定处 罚金 额都在五万以上，如何保证案件的圆满结案，是执法人员面临的最大难题。 3、关于标签、说明书不符合法律规定的处罚保健食品的标签、说明书不符合规定的情形比较多，目前执法过程中应重点对以下一些违法行为加大处罚力度： 一是在标签、说明书的内容涉及对疾病的预防、治疗功能的表述，无论是直接的还是间接的二是标签、说明书中标示的主要原料、功效成分及含量等与国家批准的不相符合的三是标示的保健功能与国家批准的不相符合的四是适宜人群与不适宜人群的标示与规定不一致的五是其它有关项目明显违规的。对标签、说明书不符合法律规定的处罚依据主要是“食品安全法”第86条。 4、关于保健食品中添加药品的处罚目前，需要重点关注、非法添加行为相对突出的几类保健食品是：调节血糖类、改善睡眠类、减肥类、抗疲劳类、辅助降血压类、辅助降血脂类等。对于保健食品添加药品的违法行为进行查处，要根据不同情况分别对待。 1)生产或经营企业在保健食品中添加药品案，对于此类案件，考虑《食品安全法》第五十条明确规定了“生产经营的食品不得添加药品”，依据《食品安全法》第八十六条第(四)项规定进行处罚。 2)经营企业销售的保健食品经检验含有药物成分案，当前，市场上存在不少产品宣称能治疗疾病和提高性功能等的保健食品，其中不少保健食品都会添加药品以求达到其广告夸大宣传的功效，提高其销售量。对于经营企业销售的保健食品经检验含有药物成分这一情形，《食品安全法》没有明确的规定。 一种观点认为，没有法律依据则不予查处。另一种观点认为，保健食品中非法添加药品的行为影响恶劣，必须严厉查处，可以依据《食品安全法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行查处。 5、以普通食品冒充保健食品的处罚以普通食品冒充保健食品的情况比较复杂，与非药品冒充药品的情形有些类似。对于此类违法行为的处罚，必须根据不同的违法情节，适用相关法律条款。在查处过程中，需要注意把握的是，此类违法行为一般具有一些基本特征，包装、标签和说明书的内容多有违规，常常存在直接或者间接地显示保健功能和预防、治疗疾病的内容，标示的原辅材料也往往存在药品成分，还有就是存在虚假宣传、以欺骗手段促销等。对其处罚一般可以区分以下两种情况： 1)普通食品的标签、说明书等内容涉及保健功能及疾病的预防、治疗等功能的，可依据“食品安全法”第87条的有关规定实施处罚。 2)普通食品中违法添加药品的，应依据“食品安全法”第86条的有关规定处罚。有的违法分子在普通食品的标签、说明书中虽然没有虚假内容，但却大肆采取虚假宣传、欺骗促销手段兜售产品，执法部门就要高度怀疑其产品中非法添加了药品成分，可对其采样检测，然后根据检测结果依法处理。 随着我国公民的收入水平不断的提高，很多的老年人在 退休 以后也有 养老金 可以保证自己充足的经济来源，并且人们也越来越注重于个人养生，使得部分销售违法保健品的不良商家趁虚而入。在不了解案情的情况下，对于国家有关单位作出的200万元的行政罚款不能说过高，有可能销售的这些保健品给人们身体上造成的危害都是无法弥补的。

---