第一章 总则
第一条 为加强医院手术技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，加强各外科科室和医师的手术管理，制定本规范制度。
第二条 本规范根据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》和《侵权责任法》，结合我院实际而制定。
第三条 本规范适用于全院各临床手术科室。
第二章 临床手术分级
第四条 手术及有创操作指各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗（以下统称手术）。依据其技术难度、复杂程度和风险水平，将手术分为四级：
一类手术：手术过程简单，手术技术难度低的普通常见小手术。
二类手术：手术过程不复杂，手术技术难度不大的各种中等手术；
三类手术：手术过程较复杂，手术技术有一定难度的各种重大手术；
四类手术：手术过程复杂，手术技术难度大的各种手术。
第三章 手术医师分级
第五条 所有手术医师均应依法取得执业医师资格，且执业地点在本院。根据其取得的卫生技术资格及其相应受聘职务，规定手术医师的分级。
(一)住院医师
1、低年资住院医师：从事住院医师工作3年以内，或硕士生毕业，从事住院医师2年以内者。
2、高年资住院医师：从事住院医师工作3年以上，或硕士生毕业取得执业医师资格，并从事住院医师2年以上者。
(二)主治医师
1、低年资主治医师：担任主治医师3年以内者。
2、高年资主治医师：担任主治医师3年以上者。
(三)副主任医师
1、低年资副主任医师：担任副主任医师3年以内。
2、高年资副主任医师：担任副主任医师3年以上者。
(四)主任医师
第四章 手术医师分级及准入
第六条 所有手术医师均应依法取得执业医师资格，且执业地点在本院。
1、住院医师：在上级医师指导下，逐步开展并熟练掌握一类手术。
2、主治医师：熟练掌握一、二类手术，并在上级医师指导下，逐步开展三类手术。
3、低年资副主任医师：熟练掌握一、二、三类手术，在上级医师参与指导下，逐步开展四类手术。
4、高年资副主任医师：熟练完成一、二、三类手术，在主任医师指导下，开展四类手术。亦可根据实际情况单独完成部分四类手术、开展新的手术。
5、主任医师：熟练完成各类手术，特别是完成开展新的手术或引进的新手术，或重大探索性科研项目手术。
第七条 根据手术医师从事专业、手术资格以及实际操作技能等，应明确手术医师可主持开展的手术项目，并实行动态管理。
1、资格准入：各级医师在规定的具有申报资格的相应手术分类中同时具备下列条件者可获得相应手术资格准入：做为一助完成例数＞15例；在上级医师指导下作为术者完成例数＞5例者；该类手术操作及治疗过程中无严重并发症及医疗纠纷；经病区、科室两级评议通过者。
2、资格取消：对于同一项手术操作一年内连续发生两起及以上严重并发症或医疗纠纷者，取消其该项手术资格。
3、对取消资格者，当其在上级医师指导下作为术者完成例数＞5例；该类手术操作及治疗过程中无严重并发症及医疗纠纷时，再次经评定获得资格准入。
第五章 手术审批权限
第八条 手术审批权限是指对各类手术的审批权限，是控制和手术质量的关键。
（一）正常择期手术
1、一般手术：原则上经科室术前讨论，由科主任或科主任授权的科室副主任审批。
2、四类手术：由科主任审批，高年资副主任医师以上人员签发手术通知单，报医务科备案。特殊病例手术须填写《重大、致残手术审批单》，科主任根据科内讨论情况，签署意见后报医务科，由院领导批复后施行。
3、开展重大探索性、科研性、医疗机构临床准入管理的手术项目，应按规定报上级卫生部门审批，重大涉及生命安全和社会环境的项目还需按规定上报国家有关部门批复。
(二) 特殊手术
凡属下列之一的可视作特殊手术：
（1）手术可能导致毁容或致残的；
（2）同一患者因并发症需再次手术的；
（3）高风险手术；
（4）本单位新开展的手术；
（5）可能引起或涉及医疗纠纷的手术；
（6）被手术者系外宾，华侨，港、澳、台同胞，特殊人士等；
（7）外院医师来院参加手术者、异地行医必须按《中华人民共和国执业医师法》有关规定办理相关手续。
凡属上述情况之一的可视作特殊手术，须经科室认真进行术前讨论，经科主任签字后，报医务科备案，必要时经院内会诊或报主管院领导审批。执业医师，异单位，异地行医手术，需按《执业医师法》的要求办理相关审批手续。外藉医师的执业手续按国家有关规定审批。
此外，在急诊或紧急情况下，为抢救患者生命，经治医师应当机立断，争分夺秒积极抢救，并及时向上级医师和总值班汇报，不得延误抢救时机。
第六章 手术过程管理规范
第九条 凡需住院手术的患者，应做好手术前各项检查，明确诊断，选择好手术适应证后，方可决定手术，科室要严格遵照各级医师手术范围合理安排手术人员。
第十条 手术前，负责医师填写好手术知情同意书，患者填写委托书者，可由被委托人签署。患者危重急需手术，但无行为能力且家属不在时，由科室或急诊值班医师报告医教部(医疗科)或总值班，批准后方可手术，但病历中必须详细记录以便备查。
第十一条 凡住院施行的手术,手术前负责医师都要写好术前小结或术前讨论,并由上级医师阅批后签字。
第十二条 重大、疑难、复杂手术、致残手术以及新开展的手术，均应采取慎重态度，填写特殊手术申报单报医务科，经院领导审批后方可实行。此类手术必须进行术前讨论，由科主任或主任（副)医师主持,手术医师、麻醉师、护士长及有关人员参加。讨论内容由负责医师记入病历，并报告医务科，必要时医务科派人参加术前讨论。
第十三条 择期手术需于手术前1天，由主治医师填写手术通知单，科主任或主任(副)医师签字后送手术室，由手术室安排手术。
第十四条 急症手术应由主治医师填写急诊手术通知单，并由上级主刀医师签字后送手术室，手术室或麻醉科应积极主动配合急诊手术,不准无故刁难、推脱或拒绝。
第十五条 术前麻醉师必须检查手术患者，如术前准备不符合麻醉要求，麻醉师有权决定延期手术。
第十六条 各级医师要严格按照制定的"各级医师手术范围"进行手术。
第十七条 进修医师及学生参加的手术,必须有本院医师参加并负责进行指导,手术中出现的任何问题,均由本院医师负责。
第十八条 参加手术人员要严格执行手术室的各项规定,术前认真核对患者姓名、性别、床号、诊断、手术部位后,方可手术。对违反制度以及不按无菌技术进行操作的医务人员,护士长有权停止手术,并根据情节及造成的后果追究个人责任。
第十九条 手术中,术者和助手应密切配合。参加手术人员在术中对患者应高度负责,不得谈论与手术无关的话题,在患者紧张状态下更应严格执行医疗保护性制度。台上会诊时,有关人员应随请随到,如发生意外,台上和台下医务人员要积极采取措施,由主刀医师负责组织抢救,并酌情请示上级医师或报告有关领导协助处理。手术当中主刀或助手发生意外(如晕倒等情况),由在场的最高职称人员决定替代人员或启动人员紧急替代程序。
第二十条 严格执行查对制度,防止差错事故。缝合前,术者和助手应仔细检查术野内是否有活动出血和异物存留。手术结束,要对患者的全身情况和手术情况做一全面严格检查。
第二十一条 患者手术后如病情允许,由手术室护工、负责医师一同送回病房,全麻或重危患者及麻醉师或手术医师认为有必要的患者,麻醉师应陪同送回病房。手术医师应开好术后医嘱,并向病房值班人员交待注意事项。
第二十二条 手术前应由麻醉科会诊,填写麻醉谈话单,由患者本人签字,患者填写委托书者,可由被委托人签字。手术后,麻醉医师在将患者送回病房前应与病房医师、护士交待手术、麻醉经过及注意事项,当面测血压、脉搏、呼吸。
附临床各专业手术分级表：
一,外科系统
四类手术
1.普通外科
(1)全胃切除术,胃癌扩大根治术
(2)左右半肝切除术,肝左外侧叶切除及楔形切除
(3)胰腺癌根治术,扩大胰买十二指肠切除术
(4)胆道再次手术
(5)腹主动脉瘤切除,移植术
(6)带血管胎儿胰腺移植术
(7)经胸颈无名及锁骨下动脉瘤切除术,血管移植术
(8)扩大全胰腺切除术
(9)甲状腺癌颈淋巴结廓清术,甲状旁腺切除术
(10)右心耳下腔静脉旁路移植术
(11)腹腔内肿瘤联合3种以上脏器切除
(12)新开展的各种手术
(13)诊断不明确的探查术.
2.心胸外科
(l)"法四","法三"矫治术
(2)伴肺动脉高压的房室缺修补术
(3)主动脉缩窄,腹主动脉瘤血管再造术
(4)心脏多瓣膜置换及成形术
(5)冠状动脉架桥术
(6)复杂的心内畸形矫治术及短路术
(7)主动脉瘤切除术
(8)纵隔瘤切除术
(9)新开展的各种手术
(10)诊断不明确的探查术.
3.神经外科
(1)经幕上,下入路各种肿瘤切除术
(2)经幕上,下入路各类动脉瘤夹闭术
(3)经幕上,下入路畸形血管切除术
(4)自体(异体)肾上腺髓质或黑质脑内移植术
(5)新开展的各种手术.
4.泌尿外科
(1)各种肾血管再植、成形手术；
(2)腹腔镜下输尿管、肾脏及肾上腺手术；
(3)各种原因导致的肾部分切除术；
(4)肾肿瘤剜除术及肾肿瘤根治性切除术；
(5)经皮肾镜碎石术；
(6)诊断不明确的探查术；
(7)各种肠代膀胱手术；
(8)前列腺癌根治术。
5.烧伤整形外科
(1)异体皮开窗,自体皮嵌入术
(2)血管移植,皮瓣覆盖术
(3)吻合血管,游离皮瓣移植术,异体大网膜移植术
(4)静脉网状皮岛
(5)微移自体皮,大张异体皮混合移植术
(6)新开展的各种手术
(7)诊断不明确的探查术.
6.骨伤科
(1)全关节人工关节置换术
(2)血管蒂指(趾)再造术
(3)断肢(指,趾)再植术.
三类手术
1.普通外科
(1)四类手术以外的肝,胆,胰,脾的各种手术
(2)胃部及十二指肠手术,胃肠吻合术
(3)肝脾损伤的处理
(4)直肠切除术,回盲部切除术
(5)结肠造口术,各段结肠癌根治术
(6)四类手术以外甲状腺,甲状旁腺各种手术
(7)乳癌根治术
(8)门静脉高压的各类分流术及断流术
(9)各段肠癌根治术
(10)腹部损伤剖腹探查术.
2.心胸外科
(1)心包部分切除术
(2)房缺室缺修补术
(3)心脏单瓣置换术,扩张分离术及成形术
(4)动脉导管未闭手术
(5)心脏大血管造影诊断
(6)全肺及肺叶切除术
(7)胸膜切除术
(8)除四类以外的纵隔手术
(9)气管支气管成形术
(10)人工心脏起搏器置人术
(11)人造血管移植术
(12)颈及胸上段食管癌切除术
(13)颈部血管瘤切除术
(14)结肠代食管术
(15)除四类以外的胸腔探查术
3.神经外科
(1)除四类以外各种颅内手术
(2)椎管内外各种手术
(3)各种神经吻合术
(4)开放性颅脑损伤清除术
(5)各类颅骨手术
(6)各类经颅骨钻孔减压,引流,抽吸手术
(7)经股动脉插管全脑血管造影术
(8)经颅动脉穿刺脑血管造影术.
4.泌尿外科
(1)除四类以外的肾脏手术；
(2)输尿管中上段结石或合并有输尿管狭窄、输尿管息肉的输尿管镜手术；
(3)经尿道膀胱肿瘤电切术；
(4)泌尿系各种修补，成形手术；
(5)耻骨上前列腺摘除术或经尿道前列腺电切术
5.烧伤整形外科
(1)血管植人皮瓣预构手术
(2)切(削)痂,植皮术
(3)皮瓣移植术
(4)皮管成形术
(5)游离肌皮瓣移植术.
6.骨伤科
(1)脊柱侧弯矫形术
(2)严重创伤全身合并综合征的处理
(3)关节融合术
(4)先天性髓脱位手术
(5)截肢(指,趾)术,半月板切除术
(6)骨肿瘤切除术
(7)骨疣切除术
(8)三翼钉固定拔钉术
(9)四肢骨内固定及植骨,钢板取出术
(10)各类关节手术
(11)开放性骨折扩创复位术
(12)皮管成形术修整.
二类手术
1.普通外科
(1)肝脓肿切开引流术
(2)肠切除术
(3)腹部损伤剖腹探查术
(4)胃肠穿孔修补术
(5)胃肠造口术,吻合术
(6)大隐静脉结扎转流术及剔除术
(7)胆囊单纯造口术
(8)乳腺单纯切除术.
2.心胸外科
(1)胸壁软组织良性瘤切除术
(2)胸腔闭式引流术
(3)脓胸开放引流术
(4)胸壁结核病灶清除术.
3.神经外科
(1)各种复杂头皮外伤清创缝合术
(2)各种头皮肿瘤切除术
(3)各种外生骨疣切除术
(4)经动脉穿刺化疗术.
4.泌尿外科
(1)单纯尿道内切开术；
(2)精索、睾丸鞘膜积液鞘膜囊高位结扎+鞘膜翻转术；
(3)精索静脉曲张高位结扎术；
(4)隐睾下降固定术；
(5)单纯输尿管下段结石行输尿管镜碎石+内引流术；
(6)膀胱结石经尿道碎石术；
(7)耻骨上膀胱穿刺造瘘术。
5.骨科手术
(1)肌健移位术,跟健延长术
(2)手部健鞘囊肿切除术
(3)拇指外翻矫形术
(4)闭合性骨折复位固定术
(5)低毒性骨脓肿病灶清除术
(6)骨牵引术
一类手术
l.普通外科
(1)一期阑尾手术
(2)一期疝修补术
(3)体表肿瘤,异物摘除术
(4)痔核,痔瘘手术
(5)体表脓肿切开引流术
2.心胸外科
(1)纵隔气肿切开减压术
(2)胸壁伤口清创缝合术.
3.神经外科
(1)各种轻度头皮外伤缝合术.
4.泌尿外科
(1)单纯包皮环切及外伤缝合；
(2)单纯阴囊、尿道外口及会阴部包块切除术；
(3)简单尿道扩张术。
5.骨伤科
(1)小关节脱位手法复位
(2)小关节腔切开引流术.
二,妇产科系统
四类手术
(1)子宫癌根治术
(2)卵巢癌根治术
(3)复杂尿漏修补术
(4)外阴癌根治术
(5)各种疑难阴式手术
(6)各种人工阴道成形术
(7)各种难产的复杂手术
(8)新开展的各种手术
(9)诊断不明的探查术.
三类手术
(1)除四类以外的子宫,宫颈手术
(2)除四类以外附件的移位,整型,切除术
(3)外阴广泛切除术
(4)简单阴道,尿道修补术,单纯性外阴切除术
(5)碎胎术,穿颅术
(6)腹膜外剖宫产术
(7)阔韧带手术
(8)T度会阴裂伤缝合术.
二类手术
(1)除四类以外的附件手术
(2)除四类以外的外阴手术
(3)古典式剖宫产手术,子宫下段剖宫产术
(4)宫外孕手术
(5)Ⅱ度会阴裂伤缝合术.
一类手术
(1)宫颈活检
(2)上环,取环,人工流产术
(3)胎头吸引术
(4)人工取胎盘
(5)臀牵引术
(6)巴氏腺囊肿切开术
(7)处女膜切开术
(8)Ⅱ度以下会阴裂伤缝合术
(9)会阴侧切术
(10)各种电凝术.
三,眼科手术
四类手术
(1)光学角膜移植术
(2)眼眶深部异物取出术
(3)玻璃体切割术
(4)人工晶体植人术
(5)眶内肿瘤摘除术
(6)眶内容刺除术
(7)复杂网膜脱离术
(8)新开展的各种手术.
三类手术
(1)眼碱再造术
(2)白内障囊外摘除术
(3)放射状板层角膜切开术
(4)眼肌手术
(5)青光眼,白内障手术
(6)眼眶成形术
(7)眼险成形术
(8)玻璃体手术
(9)除四类以外的晶体手术
(10)除四类以外的眶内手术
(11)除四类以外的网膜手术
(12)除四类以外的眼球手术
(13)泪囊,鼻腔吻合术.
二类手术
(1)除三类以外的眼碱手术
(2)除三类以外的结膜,角膜手术
(3)简单眼外伤(缝合及异物取出).
四,耳鼻咽喉科系统
四类手术
(1)喉癌根治术
(2)半喉切除术及发音重建术
(3)喉成形术
(4)鼻成形术
(5)内耳手术
(6)乳突根治术
(7)经开颅途径巨大额筛窦肿瘤切除术
(8)鼻咽癌手术.
三类手术
(1)上颌骨切除术
(2)气管,食管异物取出
(3)除四类以外喉部手术
(4)鼓膜修补术
(5)面神经减压术
(6)外耳道狭窄闭锁整复术
(7)耳郭成形术
(8)蝶窦,筛窦手术
(9)鼻中隔手术
(10)除四类以外乳突手术
(11)上颌窦根治术
二类手术
(1)扁桃体摘除(挤切)术
(2)腺样体刮除术
(3)中下鼻甲部分切除术
(4)鼻甲封闭与电凝.
一类手术
(1)咽鼓管通气术
(2)上颌窦穿刺术
(3)鼓膜穿刺与切开术
(4)扁桃体脓肿的处理.
五,□腔颌面外科系统
四类手术
(1) 颌面部巨大组织缺损即刻修复器官再造术
(2)唇裂修复术及正中裂修复术
(3)巨大面部,颌面部神经纤维瘤切除术
(4)面神经手术
(5)涎腺瘘修补导管吻合术
(6)颞颌关节成形术
(7)颏胸瘢痕松解术
(8)腭肿物扩大切除术"
(9)颏成形术
(10)颈淋巴结清除术
(11)上下颌前窦矫正术
(12)三叉神经周围撕脱术.
三类手术
(1)腭裂囊肿切除术
(2)上下颌骨各种手术
(3)腭裂修复术
(4)颌下腺摘除术
(5)腮腺肿瘤及腮腺切除术
(6)颌面部肿物切除术
(7)鼻唇畸形矫治术
(8)甲状舌骨囊肿切除术
(9)除四类以外的颌面部整形手术
(10)颧弓骨折复位术
(11)疑难的阻生齿拔除术
(12)牙齿再植术,移植术
二类手术
(1)口腔软组织肿物切除术
(2)舌下腺摘除术
(3)颌下腺囊肿摘除术
(4)颏下,颌下囊肿摘除术
(5)舌系带手术
(6)面部小瘢痕整复术
(7)面部黑痣手术
(8)上颌窦瘘管孔修补术
(9)腭裂修补术
(10)口腔颌面部炎症
(11)牙槽外科手术.
一类手术
(1)牙外伤结扎颌间固定术
(2)舌部外伤缝合术
(3)牙槽突整形术
(4)口外脓肿切开术
(5)颌面部一般性软组织外伤处理
(6)上下颌骨简单骨折的固定
(7)牙齿拔除术
(8)残根断根拔除术.
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
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扩展资料
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料:
(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书
(三)生产场地证明文件
(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位高级、中级、初级技术人员的比例情况表
(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介
(六)主要生产设备和检验设备目录
(七)生产质量管理文件目录
(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点
(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
参考资料：/baike.baidu.com/item/二类医疗器械"target="_blank"title="二类医疗器械的百度百科">二类医疗器械的百度百科
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