药品注册代码,是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的代码标识,以数字形式体现。国家药品代码本位码共14位,由国家药品国别码、国家药品类别码、国家药品本体码和校验码依次连接组成。
二、分析详情
药品注册,是指国家药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请,是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品注册,如果境外生产企业在中国没有合法办事机构,必须委托中国的专业机构代理注册。再注册申请,指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。
三、药物的注册分类有什么
药物的注册分类:
1、未在国内外上市销售的药品;
2、改变给药途径尚未在国内外上市销售的药品;
3、已在国外市场上销售但未在国内上市销售的药品;
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变药理作用的的原料药或制剂;
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂;
6、已有国家药品标准的原料药或制剂。
国家药品编码本位码和药品电子监管码的作用不一样。国家药品编码本位码是经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。共14位,由药品国别码、药品类别码,药品本体码和校验码依次连接组成,不留空格。药品电子监管码系2011年4月1日起,所有生产的国家基本药物实行电子赋码,俗称药品的身份证:一药一码。通过电子监管网从生产、经营等环节层层录入,便于药品监管部门准确掌握对于药品的流向。欢迎分享,转载请注明来源:优选云