避孕套是属于二类医院器械。
根据《医疗器械经营监督管理办法》规定：避孕套属于二类医疗器械，需要进行二类医疗器械资质备案。
建议您查询避孕套产品外包装上的“食药监械（准）字”标示，标有“食药监械（准）字XXXX第2XXXXXX号”即为二类医疗器械。同时避孕套又属于成人用品，所以还需要申请成人用品资质备案。
二类医疗器械经营备案首次备案受理条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
避孕套属于二类医疗器械。避孕套是用来避孕的工具之一，不但方便，而且避孕率高，是非常好的避孕方法之一。
按照避孕套的标称宽度，可分为大、中、小3种。避孕套过小时，不仅使勃起的维持受限，而且容易导致避孕套破裂造成意外怀孕。因此选购避孕套时，应选购标称宽度适合于自己的产品。
医疗器械国家分三类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
欢迎分享，转载请注明来源：优选云
微信扫一扫
支付宝扫一扫
