注射用奥沙利铂说明书

注射用奥沙利铂用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。也可以用于肝癌的化疗使用。下面是我整理的注射用奥沙利铂说明书，欢迎阅读。

  注射用奥沙利铂商品介绍

通用名：注射用奥沙利铂

生产厂家: 赛诺菲(杭州)制药有限公司

批准文号：国药准字J20130004

药品规格：50mg/瓶

药品价格：￥2880元

注射用奥沙利铂说明书

【商品名】乐沙定

【通用名】注射用奥沙利铂

【英文名】Oxaliplatin for Injection

【汉语拼音】ZhuSheYong'AoShaLiBo

【主要成分】奥沙利铂。

【性状】乐沙定为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。也可以用于肝癌的化疗使用。

【用法用量】

限成人使用。作为一线治疗，奥沙利铂推荐剂量为85mg/m2静脉输注，每2周重复1次。应按照病人的耐受程度进行剂量调整。

奥沙利铂应在输注氟脲嘧啶前给药。

将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500mL中，持续输注2-6小时。

奥沙利铂主要用于以5-氟脲嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周方案中，5-氟脲嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。

特殊人群：

肾功能不全者：本药尚无用于严重肾功能不全患者的资料。中度肾功不全者，开始治疗时可给予常规推荐剂量。对于轻度肾功能不全者，无需调整剂量。

肝功能不全者：对于有严重肝功能不全者，本药应用尚无研究。对于治疗开始时肝功能检查不正常的患者人群，应用本药未出现急性毒性的增加。在临床研究中，肝功能不全者未进行特别的剂量调整。

给药方法：奥沙利铂用于静脉输注，使用时无需水化。将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500mL中，通过外周或中央静脉滴注2-6小时。奥沙利铂必须在5-氟脲嘧啶前滴注。如果漏于血管外，必须立即终止给药。

【药理作用】

奥沙利铂在多种肿瘤模型系统，包括在结直肠癌模型中，都表现出广谱的体外细胞毒性及体内抗肿瘤活性。体内、体外实验也证实在顺铂耐药的肿瘤模型中，它仍然有效。

在体内和体外研究中，均可看到奥沙利铂与5-氟脲嘧啶联合应用有增效作用。

关于奥沙利铂的作用机制，虽然尚未完全清楚，但已有研究表明，奥沙利铂通过产生水化衍生物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成，产生细胞毒作用和抗肿瘤活性。

有关初治的转移性结直肠癌病人的研究经验表明，奥沙利铂(85mg/m2，每2周重复)与5-氟脲嘧啶/甲酰四氢叶酸联合应用，同单独用5-氟脲嘧啶/甲酰四氢叶酸相比，其有效率提高1倍以上(49%对22%)，无进展生存期也有所延长(8.2个月对6个月)。对生活质量的改善方面，二者的差别无统计学意义。但是，就总的健康状况和疼痛情况而言，对照组的生活质量评分要优于奥沙利铂治疗组，治疗组的恶心、呕吐状况较对照组更严重。在初治的转移性大肠癌病人中，给予奥沙利铂130mg/m2，每3周1次，联合应用5-氟脲嘧啶/甲酰四氢叶酸，与单独使用5-氟脲嘧啶/甲酰四氢叶酸同样作了比较和评估。其有效率与“每2周1次，每次85mg/m2”方案相同。奥沙利铂联合5-氟脲嘧啶/甲酰四氢叶酸的有效率要高1倍多(34%对12%)，并可以延长无进展生存期(8.3个月对4.2个月)。但是，方案的安全性不同，两个方案比较列表如下：

造血系统：

消化系统：

在3周方案中，消化道副反应的发生率更高。腹泻的发生率将随着治疗周期的重复而降低。

中等程度的发热和感染(1度和2度)在3周方案中的发生率较低(分别为2%和6%)。

神经系统毒性的发生率相似，当累积剂量接近800mg/m2(6个周期)，其发生率为15%或以下。

在3周方案中，其剂量调整的原则与2周方案相同(将剂量从130mg/m2减至100mg/m2)。

奥沙利铂作为二线治疗的有效率尚未进行评估。在一项II期临床研究中，对于接受5-Fu治疗后，确认病情进展的病人，在相同的5FU方案中加用奥沙利铂可以获得20%的有效率，且至少有30%的病人维持6个月病情无进展。

【药代动力学】

以130mg/m2的剂量连续滴注2小时，其血浆总铂达峰值5.1±0.8mg/ml/h,模拟的曲线下面积为189±45mg/ml/h。当输液结束时，50%的铂与红细胞结合，而另外50%存在于血浆中。25%的血浆铂呈游离态，另外75%血浆铂与蛋白质结合。蛋白质结合铂逐步升高，于给药第五天后稳定于95%的水平。药物的清除分为两个时相，其清除相半衰期约为40小时。多达50%的药物在给药48小时之内由尿排出(55%的药物在6天之后清除)。由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5%经粪便排出)。在肾功能衰竭的病人中，仅有可过滤性铂的清除减少，而并不伴有毒性的增加，因此并不需要调整用药剂量。与红细胞结合的铂清除很慢。在给药后的第22天，红细胞结合铂的水平为血浆峰值的56%，而此时大多数的总血浆铂已被清除。在以后的用药周期中，总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。

【不良反应】

1、造血系统：乐沙定具有一定的血液毒性。当单独用药时，可引起下述不良反应：贫血、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少，有时可达3级或4级。当与5-氟脲嘧啶联合应用时，中性粒细胞减少症及血小板减少症等血液学毒性增加

2、消化系统：单独应用乐沙定，可引起恶心、呕吐、腹泻。这些症状有时很严重。当与5-氟脲嘧啶联合应用时，这些副作用显著增加。建议给予预防性和/或治疗性的止吐用药

3、神经系统：以末梢神经炎为特征的周围性感觉神经病变。有时可伴有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。甚至类似于喉痉挛的临床表现而无解剖学依据。可自行恢复而无后遗症。这些症状常因感冒而激发或加重。感觉异常可在治疗休息期减轻，但在累积剂量大于800mg/m2(6个周期)时，有可能导致永久性感觉异常和功能障碍。在治疗终止后数月之内，3/4以上病人的神经毒性可减轻或消失。当出现可逆性的感觉异常时，并不需要调整下一次乐沙定的给药剂量。给药剂量的调整应以所观察到的神经症状的持续时间和严重性为依据。当感觉异常在两个疗程中间持续存在，疼痛性感觉异常和/或功能障碍开始出现时，乐沙定给药量应减少25%(或100mg/m2)，如果在调整剂量之后症状仍持续存在或加重，应停止治疗。在症状完全或部分消失之后，仍有可能全量或减量使用，应根据医师的判断做出决定。

【注意事项】

1、乐沙定应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测其神经学安全性

2、由于乐沙定在消化系统毒性，如恶心、呕吐，应给予预防性或治疗性的止吐用药

3、当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3〉，应推迟下一周期用药，直到恢复

4、在每次治疗之前应进行血液学计数和分类，亦应进行神经学检查，之后应定期进行。

【禁忌】对乐沙定过敏患者禁用。

【批准文号】国药准字J20130004

【规格】50mg/瓶

【贮藏】密封，阴凉干燥保存。

【有效期】三年。

【生产单位】赛诺菲(杭州)制药有限公司

乐沙定的功效与作用乐沙定用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。也可以用于肝癌的化疗使用。

注射用奥沙利铂服用常见问题

注射用奥沙利铂是一个抗癌药，在临床上的应用广泛，不仅疗效可靠，且对人体的副作用少，深受广大患者的青睐。那么，注射用奥沙利铂使用时要注意什么?

注射用奥沙利铂使用时要注意，注射用奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测其神经学安全性由于注射用奥沙利铂在消化系统毒性，如恶心、呕吐，应给予预防性或治疗性的止吐用药当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3〉，应推迟下一周期用药，直到恢复在每次治疗之前应进行血液学计数和分类，亦应进行神经学检查，之后应定期进行。

注射用奥沙利铂在临床上适用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。注射用奥沙利铂属于新的铂类抗癌药，在多种肿瘤模型系统，包括在结直肠癌模型中，都表现出广谱的体外细胞毒性及体内抗肿瘤活性。体内、体外实验也证实在顺铂耐药的肿瘤模型中，注射用奥沙利铂仍然有效。

注射用奥沙利铂属于新的铂类衍生物，注射用奥沙利铂通过产生烷化结合物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制。注射用奥沙利铂与DNA结合迅速，最多需15分钟，而顺铂与DNA的结合分为两个时相，其中包括一个48小时后的延迟相。在人体内给药一小时之后，通过测定白细胞的加合物，可显示其存在。复制过程中的DNA合成，其后DNA的分离、RNA及细胞蛋白质的合成均被抑制，某些对顺铂耐药的细胞系，注射用奥沙利铂治疗有效。

可能大部分人都不常听铂类抗癌药物吧，所以铂类抗癌药物到底是什么?下面我为大家整理了铂类抗癌药物的相关内容，希望对大家有用。

铂类抗癌药物一：

洛铂

1. 血液 毒性：血小板减少最为强烈。血象改变呈可逆性，但可引起继发的副作用，如血小板减少引起出血，白细胞减少引起感染。

2.胃肠道毒性：建议预防使用止吐剂3.5%的患者发生 腹泻 。

1.药理：具烷化作用，属烷化剂(广义)本品对多种 动物 和人 肿瘤 细胞株有明确的细胞毒作用，与顺铂的抑瘤作用相似和较强，对耐顺铂的细 胞株，仍有一定的细胞毒作用。

2.毒理：毒性与卡铂相似，主要毒性为骨髓造血抑制。

3.肾毒性较低，致突变作用，尚未进行致癌试验，但这类烷化剂均有致畸和致癌的潜在作用。 静脉注射后，血清中游离铂的血 药浓度-时间曲线与完整的洛铂基本上相同，在血液循环中没有或很少有代谢产物存在。本品主要经肾脏排出。

铂类抗癌药物二：

奈达铂

本品主要不良反应为骨髓抑制，其它较常见的不良反应包括恶心、呕吐、食欲不振等 消化 道症状以及肝 肾功能 异常、耳 神经 毒性、 脱发 等。其它不良反应虽发生率较低，但应引起关注：

(1)严重不良反应： 1) 过敏性休克症状 2) 肾功能异常 3)听觉障碍、听力低下、 耳鸣 4) 间质性 肺炎 5)抗利尿激素分泌异常综合症(SIADH)：表现为低钠血症，低渗透压血症，尿中钠离子排泄增加，伴有意识障碍等

奈达铂为顺铂类似物,与DNA结合，并抑制DNA复制，从而产生抗肿瘤活性。另外，已经证实本品在与DNA反应时，所结合的碱基位点与顺铂相同。本品在血浆内主要以游离形式存在，动物试验可见本品在肾脏及膀胱分布较多，组织浓度高于血浆浓度。本品的排泄以尿排泄为主。

1.本品与其它抗肿瘤药(如烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素 等)及放疗并用时，骨髓抑制作用可能增强。

2.与氨基糖苷类抗生素及盐酸万古霉素合用时，对肾功能和听觉器官的损害可能增加。临用前，用生理盐水溶解后，再稀释至500ml，静脉滴注，滴注时间不应少于1小时，滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量为每次给药80-100mg/m2，每疗程给药一次，间隔3-4周后方可进行下一疗程。

铂类抗癌药物三：

奥沙利铂1.血液学方面的不良反应主要是： 贫血 、白细胞减少、粒细胞减少及血小板减少。

2.非血液学方面的不良反应主要是：恶心、呕吐、腹泻。

3.神经系统：以末梢神经为主要表现，有时可伴有口腔周围、上 呼吸 道和上消化道的痉挛及感觉障碍。本品属于新的铂类衍 生物 ，象其他铂类衍生物一样，奥沙利铂通过产生烷化结合物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制。奥沙利铂与DNA结合迅速，最多需15分钟，而顺铂与DNA结合分为两个时相，其中包括一个48小时后的延迟相。某些对顺铂耐药的细胞系，奥沙利铂治疗均有效。

50%的铂与红细胞结合，而另外50%存在于血浆中。25%的血浆铂呈游离态，另外75%血浆铂与蛋白质结合。蛋白质结合铂逐步升高，于给药第五天后稳定于95%的水平。药物的清除分为两个时相，其清除相半衰期约为40小时。多达50%的药物在给药48小时之内由尿排出(55%的药物在6天之后清除)。由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5%经粪便排出)。

在肾功能衰竭的病人中，并不伴有毒性的增加，因此并不需要调整 用药 剂量与红细胞结合的铂清除很慢。在给药后的第22天，红细胞结合铂的水平为血浆峰值的50%，而此时大多数的总血浆铂已被清除。在以后的用药周期中，总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。

在单独或联合用药时，推荐剂量为按体表面积一次130mg/m2，加入250～500ml 5%葡萄糖溶液中输注2～6小时。没有主要毒性出现时，每3周(21天)给药1次。剂量的调整应以安全性，尤其是神经学的安全性为依据。

铂类抗癌药物四：

卡铂

1.常见的反应：(1)骨髓抑制为剂量限制毒性，白细胞与血小板在用药21日后达最低点，通常在用药后30日左右恢复粒细胞的最低点发生于用药后21～28日，通常在35日左右恢复白细胞与血小板减少与剂量相关，有蓄积作用(2)注射部位疼痛。

2.较少见的反应：(1)过敏反应(皮疹或搔痒，偶见喘咳)，发生于用药后几分钟之内(2)周围神经毒性：指或趾麻木或麻刺感(3)耳毒性：高频率的听觉丧失首先发生，耳鸣偶见(4)视力模糊、粘膜炎或口腔炎(5)恶心及呕吐、 便秘 或腹泻、食欲减退、脱发及 头晕 ，偶见变态反应和 肝功能 异常。本品为周期非特异性抗癌药，直接作用于DNA，主要与细胞DNA的链间及链内交联，破坏DNA而抑制肿瘤的生长。卡铂在体内与血浆蛋白结合较少，主要经肾脏排泄。卡铂在人血浆中半衰期较长，t1/2为29小时。

1.尽量避免与可能损害肾功能的药物如氨基糖甙类抗菌素同时使用。

2.与其它抗癌药联合应用时，应注意适当降低剂量。

3.本品应避免与铝化合物接触，也不宜与其它药物混合滴注。用5%葡萄糖注射液溶解本品，浓度为10mg/ml，再加入5%葡萄糖注射液250～500ml中静脉滴注。一般成人用量按体表面积一次200～400mg/m2，每3～4周给药1 次2～4次为一疗程。也可采用按体表面积一次50mg/m2，一日1次，连用5日，间隔4周重复。

铂类抗癌药物五：

顺铂

1.消化道反应：严重的恶心、呕吐为主要的限制性毒性。急性呕吐一般发生于给药后1～2小时，可持续一周左右。故用本品时需并用强效止吐剂，如5-羟色胺受体拮抗止吐剂恩丹司琼等，基本可控制急性呕吐

2.肾毒性：累积性及剂量相关性肾功不良是顺铂的主要限制性毒性，主要为肾小管损伤。急性损害一般见于用药后10～15天，血尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)增高，肌酐清除率降低，多为可逆性，反复高剂量治疗可致持久性轻至中度肾损害。目前除水化外尚无有效预防本品所致的肾毒性的手段

3.神经毒性：神经损害如听神经损害所致耳鸣、听力下降较常见。末梢神经毒性与累积剂量增加有关，表现为不同程度的手、脚套样感觉减弱或丧失，有时出现肢端麻痹、躯干肌力下降等，一般难以恢复。 癫痫 及视神经乳头水肿或球后视神经炎则较少见

4.骨髓抑制：骨髓抑制(白细胞和/或血小板下降)一般较轻，发生几率与每疗程剂量有关，若≤100mg/m2，发生机率约10～20%，若剂量≥120mg/m2，则约40%，但亦与联合化疗中其它抗癌药骨髓毒性的重叠有关。

5.过敏反应：可出现脸肿、气喘、心动过速、低 血压 、非特异斑丘疹类皮本品为铂的金属络合物，作用似烷化剂，主要作用靶点为DNA，作用于DNA链间及链内交链，形成DDP～DNA复合物，干扰DNA复制，或与核蛋白及胞浆蛋白结合。属周期非特异性药。静脉注射吸收均极迅速。注射后广泛分布于肝、肾、前列腺、膀胱、卵巢，亦可达胸、腹腔，极少通过血脑屏障。本品主要由肾排泄，氨基糖甙类抗生素、 两性 霉素B或头孢噻吩等与本品并用，有肾毒性叠加作用丙磺舒与本品并用时，可致高尿酸血症氯霉素或利尿药增加本品耳毒性抗组胺药可掩盖本品所致的耳鸣、眩晕等症状。

1.一般剂量：按体表面积一次20mg/m2，一日1次，连用五天，或一次30mg/m2，连用3天，并需适水化利尿。

2.大剂量：每次80～120mg/m2，静滴，每3～4周一次，最大剂量不应超过120mg/m2，以100mg/m2为宜。为预防本品的肾脏毒性，需充分水化：顺铂(PDD)用前12小时静滴等渗葡萄糖液2000ml，DDP使用当日输等渗盐水或葡萄糖液3000～3500ml，并用氯化钾、甘露醇及呋塞米(速尿)，每日尿量2000～3000ml。治疗过程中注意血钾、血镁变化，必要时需纠正低钾、低镁。

奥沙利铂在多种肿瘤模型系统，包括在人结直肠癌模型中，都表现出广谱的体外细胞毒性及体内抗肿瘤活性作用。体内、体外试验也证实在顺铂耐药的肿瘤模型中，它仍然有效。

在体内和体外研究中，均可观察到奥沙利铂与5-氟尿嘧啶联合应用的协同细胞毒作用。关于奥沙利铂的作用机制，虽然尚未完全清楚，但已有研究表明，奥沙利铂通过产生水化衍生物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA 的合成，产生细胞毒作用和抗肿瘤活性。 限成人使用。

辅助治疗时，奥沙利铂推荐剂量为85 mg/m，静脉滴注，每2周重复1次。共12个周期（6个月）。

治疗转移性结直肠癌，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m，静脉滴注，每2周重复1次。

应按照病人的耐受程度进行剂量调整（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。

奥沙利铂应在输注氟尿嘧啶前给药。

将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500 mL中（以便达到0.2 mg/mL以上的浓度），持续输注2-6小时。

奥沙利铂主要用于以5-氟脲嘧啶续输注为基础的联合方案中。在双周方案中，5-氟脲嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。 肾功能不全者 ：目前尚无奥沙利铂用于严重肾功能不全患者的资料。中度肾功能不全者，开始治疗时可给予推荐的剂量。对于轻度肾功能不全者，无需调整剂量。

肝功能不全者 ：在I期临床研究中对于不同程度肝功能不全者，肝胆管异常发生的频率和严重程度可能与疾病进展程度及最初的肝功能紊乱有关。在临床研究中，对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。 奥沙利铂用于静脉滴注，使用时无需水化。

将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500 mL中（以便达到0.2 mg/mL以上的浓度），通过外周或中央静脉滴注2-6小时。奥沙利铂必须在5-氟脲嘧啶前滴注。

如果漏于血管外，必须立即终止给药。 奥沙利铂禁用于以下病人 ：

已知对奥沙利铂过敏者 ；

哺乳期妇女 ； 在第1疗程开始前已有骨髓抑制者，如中性粒细胞计数 <2 x 10/L和/或血小板计数 <100 x 10/L ；

在第1疗程开始前有周围感觉神经病变伴功能障碍者 ；

有严重肾功能不全者（肌酐清除率小于30 mL/分）。 奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用期间，可观察到的最常见的不良反应为 ：胃肠道（腹泻，恶心，呕吐以及黏膜炎）、血液系统（中性粒细胞减少，血小板减少）以及神经系统反应（急性，剂量累积性，外周感觉神经病变）。总体上，这些不良反应在奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用时比单独使用5-氟尿嘧啶/亚叶酸时更常见、更严重。

下列表格中显示的不良反应发生率数据来自转移癌治疗和辅助治疗所进行的临床研究（奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组分别包括416和1108例患者），以及来自上市后经验。

表格中显示的不良反应发生率是采用下列标准定义的 ：很常见 (>1/10），常见 (>1/100，≤1/10），不常见 (>1/1000，≤1/100），少见 (>1/10000，≤1/1000) ，以及极少见（≤1/10000），包括个例。

表格后给出了更详细的信息。

给药部位情况 ：很常见注射部位反应（* 渗漏可能引起局部疼痛和炎症，后者可能很严重并引起并发症，尤其是当奥沙利铂通过外周静脉途径输注时（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。

自主神经系统异常 ：常见面色潮红。

全身异常* ：很常见发热（发热很常见，包括感染性-中性粒细胞减少合并或不合并发热，或免疫源性），疲劳，过敏/过敏性反应（常见过敏反应例如皮疹，尤其是荨麻疹，结膜炎，鼻炎。常见过敏反应包括支气管痉挛，血管性水肿，低血压以及过敏性休克），无力，疼痛，体重增加（辅助治疗） ；常见胸痛，体重减轻 （转移癌治疗） ；少见免疫过敏反应，血小板减少，溶血性贫血。

中枢以及外周神经系统异常 * ：很常见外周感觉神经病变，头痛，感觉异常 ；常见头昏，运动神经炎，假性脑膜炎 ；少见构音障碍。

胃肠道异常 ：很常见腹泻，恶心，呕吐，口腔炎/黏膜炎，腹痛，便秘，厌食 ；常见消化不良，胃食道返流，呃逆 ；不常见肠梗阻、小肠梗阻 ；少见结肠炎，包括由艰难梭菌引起的腹泻。

代谢营养异常 ：常见脱水 ；不常见代谢性酸中毒。

肌肉骨骼异常 ：很常见背痛 ；常见关节痛、骨痛。

血小板、出血及凝血异常 ：很常见鼻出血 ；常见出血，血尿，血栓性深静脉炎，肺栓塞，直肠出血。

精神异常 ：很常见抑郁、失眠 ；常见紧张。

防御机制异常 ：很常见感染。

呼吸系统异常 ：很常见呼吸困难，咳嗽 ；常见鼻炎，上呼吸道感染 ；少见间质性肺病，肺纤维化**。

皮肤以及皮下组织异常 ：很常见皮肤异常，脱发 ；常见皮肤剥脱 （例如手足综合征），红斑疹，皮疹，过度出汗，皮肤附属组织异常。

影响其它感觉器官的异常 ：很常见味觉异常 ；不常见耳毒性 ；少见耳聋。

肾脏以及泌尿系统异常 ：常见排尿困难，尿频和排尿异常。

眼睛异常 ：常见结膜炎，眼睛功能异常 ；不常见视力敏度一过性减低， 影响视野的异常，视神经炎。

异常实验室参数 ：

血液系统* - 很常见贫血，中性粒细胞减少，血小板减少，白细胞减少，淋巴细胞减少 ；常见中性粒细胞减少合并发烧/中性粒细胞减少合并败血症（例如3/4级中性粒细胞减少以及明确的感染）。

生化 - 很常见碱性磷酸酶水平升高，胆红素升高，血糖异常，LDH升高，低钾血症，肝脏酶水平升高（SGPT/ALAT、SGOT/ASAT），血清钠异常 ；常见血液肌酐水平升高。

* 详见下面部分。

** 见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”。

肝胆异常 ：极少见（≤1/10000） ：肝窦阻塞综合征，又称为肝静脉阻塞性疾病，或与此类症状相关的包括紫癜性肝病、肝结节状再生性增生和窦周纤维化在内的组织学异常。由此，临床表现可能包括门静脉高压症和/或转氨酶升高。

胃肠道毒性 ：

需要使用有效的止吐药进行预防和/或治疗。

严重的腹泻和/或呕吐可能引起脱水，麻痹性肠梗阻，小肠阻塞，低钾血症，代谢性酸中毒和肾脏功能的损害，尤其当奥沙利铂与5-氟尿嘧啶联合使用时（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。

神经系统 ：奥沙利铂的剂量限制性毒性反应是神经系统毒性反应。主要表现在外周感觉神经病变，表现为肢体末端感觉障碍或/和感觉异常。伴或不伴有痛性痉挛，通常遇冷会激发。这些症状在接受治疗的病人中的发生率为95%。在治疗间歇期，症状通常会减轻，但随着治疗周期的增加，症状也会逐渐加重。

病人症状持续的时间，疼痛和/或功能障碍的发生程度是进行剂量调整的指征，甚至有时需要中止治疗（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。

功能障碍包括不能完成精细动作，这种症状可能与感觉障碍有关。当累积剂量接近850 mg/m（或10个周期）时，出现持续症状的危险性接近10%，当累积剂量约为1020 mg/m（或12个周期）时，可达20%。

在大多数情况下，神经系统的症状和体征在治疗停止后可以得到改善或完全消退。

在结肠癌的辅助治疗中，治疗终止6 个月后，87%患者不再有任何症状或者仅有中度症状。在超过3 年的随访后，大约3%的患者仍存在持续的、中度的感觉异常（2.3%）或者仍有可能影响日常活动的感觉异常（0.5%)。

已有关于应用奥沙利铂后出现急性神经感觉症状的报道（见【药理毒理】中“临床前安全性研究资料”）。这些症状通常在服药后几小时内出现，多发于遇冷空气时。症状特征表现为一过性感觉异常、感觉迟钝或感觉减退，或有可能发生急性咽喉感觉异常综合征。该综合征（其发生率约为1%和2%）主要特征是伴有吞咽困难和呼吸困难的主观感觉，但并无任何呼吸困难的客观征象（无发绀和缺氧症发生），也不伴有喉痉挛或支气管痉挛（无哮鸣和喘鸣）。也曾报道出现颌痉挛、舌部感觉异常以及随后可能出现的语言障碍和胸闷等症状。

虽然发生以上症状时，可以给予抗组胺药和支气管扩张剂，但即使不做任何处理，这些症状也可以迅速逆转。在以后的治疗中延长输注时间可以减少症状的发生率（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。

奥沙利铂治疗期间还有其它神经学上的症状，如发音困难、腱反射消失及Lhermitte’s 征等的报道。还有视神经炎的个例报道。

过敏反应 ：奥沙利铂与与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用，每2周剂量为85 mg/m，根据患者和级别的过敏反应/过敏发生率 ：

转移癌治疗 - 所有级别9.1% ；3级1% ；4级<1%。

辅助治疗 - 所有级别10.3% ；3级2.3% ；4级0.6%。

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