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阿达木单抗中国获批的适应证与用量用法1. 类风湿关节炎用于改善病情抗风湿药(DMARDs),包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎
患者。建议用量为 40 mg 阿达木单抗,每两周
皮下注射单剂量
给药。2. 强直性脊柱炎用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。建议用量为 40 mg 阿达木单抗,每两周皮下注射单剂量给药。3. 斑块状银屑病用于需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。建议首周注射 80 mg,第二周 40 mg,随后每两周皮下注射给药 40 mg,效果不佳的成年慢性斑块状银屑病患者,在治疗超过 16 周后,增加给药频率至每周 40 mg。4. 儿童斑块状银屑病用于对局部治疗或光疗反应不佳的 4 岁以上儿童重度慢性斑块银屑病患者。15 kg 至 30 kg:首周注射 20 mg,第 2 周 20 mg,随后每两周皮下注射给药 20 mg。≥30 kg:首周注射 40 mg,第 2 周 40 mg,随后每两周皮下注射给药 20 mg。5. 多关节型幼年特发性关节炎用于多关节型幼年特发性关节炎的 2-17 岁儿童。建议如下:10 kg 至 15 kg: 10 mg 每两周皮下注射给药;15 kg 至 30 kg: 20 mg 每两周皮下注射给药;≥ 30 kg: 40 mg 每两周皮下注射给药。6. 克罗恩病 (2020 年 1 月 8 日获批)用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗效果不佳、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。建议首次注射 160 mg,第三周 80 mg,第五周开始每两周 40 mg。7. 葡萄膜炎 (2020 年 3 月 24 日获批)用于治疗对糖皮质激素不敏感、需要限制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。建议首次注射 80 mg,第二周开始每2周 40 mg。
本品的治疗应在具有类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。对于那些治疗医师认为适当,并能在必要时进行医疗随访的患者,在接受了正确注射技术培训后,可以自行注射给药。成人类风湿关节炎对于患有类风湿关节炎的成人患者,建议用量为 40mg 阿达木单抗,每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中,应继续使用甲氨蝶呤。在本品的疗程中,可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。有关与甲氨蝶呤以外的其它改善病情抗风湿药(DMARDs)联合使用的情况,请参见【注意事项】和【药理毒理】部分。在单一药物治疗时,如某些患者出现治疗效果下降,可以将用药剂量增加为每周注射40mg 阿达木单抗以改善疗效。中断给药如果在手术前或发生严重的感染,可能需要中断给药。已有数据表明间隔 70 天或更长时间后再次使用本品,都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与类似的安全性。强直性脊柱炎对于患有强直性脊柱炎的成人患者,建议用量为 40mg 阿达木单抗,每两周皮下注射单剂量给药。对于所有上述的适应证,已有数据表明通常在治疗 12 周内可获得临床应答,对在该治疗期间内未出现临床应答的患者,应谨慎考虑是否继续治疗。老年患者无需进行剂量调整。肝和/或肾功能不良患者未在此类患者人群中进行本品研究,尚无剂量建议。