zhù shè yòng dēng zhǎn huā sù
2 注射用灯盏花素药典标准2.1 品名注射用灯盏花素
Zhusheyong Dengzhanhuasu
本品为灯盏花素加入适宜的赋形剂，经冷冻干燥制成的无菌制品。
2.2 制法取灯盏花素，加适量注射用水，调节pH值至7.5±0.5，搅拌，加热使溶解，再加注射用甘露醇适量，滤过，分装，冻干，即得。
2.3 性状
本品为淡黄色至黄色的疏松块状物。
2.4 鉴别照含量测定项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与野黄芩苷对照品保留时间相一致的色谱峰。
2.5 检查2.5.1 酸堿度取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷5mg的溶液，依法测定（2010年版药典一部附录Ⅶ G），pH值应为6.0～8.0。
2.5.2 溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷0.1mg的溶液，溶液应澄清。溶液颜色与黄绿色5号标准比色液（2010年版药典一部附录Ⅺ A第一法）比较，不得更深。
2.5.3 干燥失重取本品0.5g，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ G）。
2.5.4 炽灼残渣不得过0.5%（2010年版药典一部附录Ⅸ J）。
2.5.5 相关物质取本品（约相当于野黄芩苷20mg）适量，置50ml量瓶中，加水2ml使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照[含量测定]项下的色谱条件，取对照溶液5μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的2倍（2%）。
2.5.6 有关物质取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷10mg的溶液，除树脂外，照注射剂有关物质检查法（2010年版药典一部附录Ⅸ S）检查，应符合规定。
2.5.7 树脂取本品，加水制成每1ml含野黄芩苷10mg的溶液，取5ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷10ml振摇提取，静置，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，不得出现沉淀。
2.5.8 热原取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含野黄芩苷4mg的溶液，依法检查（2010年版药典一部附录XIII A），剂量按家兔体重每lkg注射1ml，应符合规定。
2.5.9 过敏试验取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含野黄芩苷3mg的溶液，依法检查（2010年版药典一部附录XIII G），应符合规定。
2.5.10 降压物质取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含野黄芩苷10mg的溶液，依法检查（2010年版药典一部附录XIII F），剂量按猫体重每1kg注射0.2ml，应符合规定。
2.5.11 异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含野黄芩苷8mg的溶液，依法检查（2010年版药典一部附录XIII E），按静脉注射法给药，应符合规定。
2.5.12 溶血与凝聚2.5.12.1 2%红细胞混悬液的制备取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白原使成脱纤血。加入0.9%氯化钠溶液约10倍量，摇匀，每分钟1000～1500转离心15分钟，倾去上清液，沉淀的红细胞再用0.9%氯化钠溶液按上述方法洗涤3～4次，至上清液不显红色，将所得红细胞用0.9%氯化钠溶液制成2%的混悬液。
2.5.12.2 供试品溶液的制备取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含野黄芩苷1mg的溶液。
2.5.12.3 试验方法取洁净试管5支，1、2、5号管中各加供试品溶液2.5 ml，第3管加0.9%氯化钠溶液2.5ml作为阴性对照管，第4管加蒸馏水2.5ml作为阳性对照管，然后1～4号管分别加2%红细胞混悬液2.5ml，第5管加0.9%氯化钠溶液2.5ml作为供试品对照，摇匀，立即置恒温箱内，保持37℃士0.5℃，在3小时内不得有溶血现象和凝聚现象。
试管号 1 2 3 4 5 2%红细胞混悬液（ml） 2.5 2.5 2.5 2.5 氯化钠注射液（ml） 2.5 2.5 蒸馏水（ ml） 2.5 供试品溶液（ml） 2.5 2.5 2.5 2.5.13 无菌取本品，用适宜的溶剂溶解，经薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典一部附录XIII B），应符合规定。
2.5.14 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ U）。
2.6 含量测定照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.6.1 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—0.1%磷酸溶液（40：60）为流动相；检测波长为335nm；理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于5000。
2.6.2 对照品溶液的制备取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含野黄芩苷0.2mg的溶液，即得。
2.6.3 供试品溶液的制备精密称取装量差异项下的本品内容物适量（约相当于野黄芩苷10mg），置50ml量瓶中，加水1ml使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
2.6.4 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含灯盏花素以野黄芩苷（C21H18O12）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
2.7 功能与主治活血化瘀，通络止痛。用于中风及其后遗症，冠心病，心绞痛。
2.8 用法与用量肌内注射，一次5～10mg，一日2次，临用前，用注射用水2ml溶解后使用。
静脉注射，一次20～50mg，一日1次，用250ml生理盐水或500ml 5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用。
2.9 规格以野黄芩苷计 （1） 10mg （2）20mg （3）25mg （4）50mg
2.10 贮藏密封。
2.11 版本《中华人民共和国药典》2010年版
3 注射用灯盏花素中药部颁标准3.1 拼音名Zhusheyong Dengzhanhuasu
3.2 标准编号WS3B387998
本品为灯盏花素加入适宜的赋形剂，经冷冻干燥制得的供注射用的无菌制品。
3.3 制法取灯盏花素，加适量注射用水，用碳酸钠调pH值至7，搅拌使溶解，再加注射用甘露醇适量，除菌滤过，测定含量，分装，冻干，封口，即得。
3.4 性状本品为黄色的疏松块状物。
3.5 鉴别（1）取本品1支，加水3ml使溶解，置蒸发皿中，加0.1mol／L盐酸溶液1ml，于水浴上蒸干，残渣用甲醇4ml溶解，滤过，滤液分置二支试管中，一管中加少许镁粉及数滴盐酸，显橙红色；另一管中加0.1mol／L氯化锶甲醇溶液[称取氯化锶（SrCl<[2]>O. 6H<[2]>O）2. 7g，用甲醇溶解并稀释至100ml,摇匀，即得。]1～2滴及堿性甲醇溶液（取浓氨溶液1ml，加甲醇至10ml，混匀）1～2滴，即生成橙红色沉淀。
（2）取[含量测定]项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅴ A）测定，在284nm和335nm 波长处有最大吸收。
3.6 检查酸度 取本品适量，加水制成每1ml含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅶ G），pH 值应为6.0～8.0。 干燥失重 取本品0. 4g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过5.0%（附录Ⅸ G）。
热原 取本品适量，用灭菌注射用水溶解，制成每1ml含4mg的溶液，依法检查（附录 ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品，每支用2ml灭菌注射用水溶解，依法检查（附录ⅩⅢ B），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
3.7 含量测定取本品5支的内容物，分别加水2ml使溶解，混匀，加无水甲醇制成每1ml中含灯盏花素8μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅴ A），在335nm波长处测定吸收度，按灯盏花乙索（C21H18O12）的吸收系数（E1%1cm）为570计算，即得。
本品含灯盏花素以灯盏花乙素（C21H18O12）计，应为标示量的90.0～110.0%。
3.8 功能与主治活血化瘀，通络止痛。用于中风后遗症，冠心病，心绞痛。
3.9 用法与用量肌内注射一次5～10mg，一日2次。临用前，用2ml注射用水溶解后使用。 静脉注射 一次10～20mg，一日1次。用250ml生理盐水或500ml 5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用。
3.10 规格（1）10mg
（2）50mg
3.11 贮藏密封，遮光。
3.12 注灯盏花素质量标准 见“灯盏花素注射液”项下。
云南省药品检验所 起草
古籍中的注射用灯盏花素 《滇南本草》：[第二卷]灯盏花目录1 拼音2 中药部颁标准 2.1 拼音名2.2 标准编号2.3 制法2.4 性状2.5 鉴别2.6 检查2.7 含量测定2.8 功能与主治2.9 用法与用量2.10 注意2.11 规格2.12 贮藏 附：1 古籍中的灯盏花素注射液 1 拼音dēng zhǎn huā sù zhù shè yè
2 中药部颁标准2.1 拼音名Dengzhanhuasu Zhusheye
2.2 标准编号WS3─B─3822─98
本品为灯盏花素的灭菌水溶液。
2.3 制法将0. 26g乙二胺四醋酸二钠溶于280ml的注射用水中，加入灯盏花素 1g，搅拌使混悬，加入适量的碳酸氢钠，边加边搅拌至pH7～7.5时为止，充分搅拌使灯盏花素基本溶解，加注射用水至400ml，加入溶液体积0.1%的经活化的活性炭，搅拌吸附20分钟，除炭，精滤，经半成品检验合格后灌封，经100℃15分钟流通蒸气灭菌，灯检，包装；或将 1g乙二胺四醋酸二钠溶于700ml的注射用水中，加入灯盏花素 4g，同法制成1000ml注射液，即得。
2.4 性状
本品为黄色的澄明液体。
2.5 鉴别(1)取本品适量(约相当于灯盏花乙素5mg)，加稀盐酸数滴，酸化后，置水浴上蒸干，加甲醇3ml使残渣溶解。取上述溶液1ml，加少许镁粉及数滴盐酸，水浴中微加热，显橙红色。
(2)取[含量测定]项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅴ A)测定，在284nm和335nm波长处有最大吸收。
(3)取本品适量(约相当于灯盏花乙素15mg)，拌入适量硅藻土，置水浴上蒸干，加甲醇20ml，超声处理10分钟,滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取灯盏花素对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲酸－水(16:1:2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃ 加热数分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查pH值应为6.3～8.3(附录Ⅶ G)。 热原 取本品，依法检查(附录ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2.5mg，应符合规定。 有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇水冰醋酸(30:70: 1)为流动相；检测波长为335nm。理论板数按灯盏花乙素峰计算应不低于1000。 测定法 取本品适量，加水制成每1ml含25μg的溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录2倍于主成分峰保留时间的色谱图，按归一化法计算除主成分峰及首峰以外的其他峰面积之和，其他峰面积之和不得大于总峰面积(除首峰外)的10%。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U〕。
2.7 含量测定精密量取本品适量(约相当于灯盏花乙素5mg)，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A)，在335nm的波长处测定吸收度，按灯盏花乙素(C21H18O12)的吸收系数(E1%1cm)为570 计算，即得。 本品含灯盏花素以灯盏花乙素(C21H18O12)计，应为标示量的95.0～105.0%。
2.8 功能与主治活血化瘀，通络止痛。用于中风后遗症，冠心病，心绞痛。
2.9 用法与用量肌内注射，一次5mg，一日2次。 静脉滴注，一次10～20mg，用500ml10%葡萄糖注射液稀释后使用，一日1次。
2.10 注意脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。使用本品后，偶见全身发痒、胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。
2.11 规格(1)2ml:5mg
(2)5ml:20mg
2.12 贮藏避光，密封。 注：灯盏花素质量标准
云南省药品检验所 起草 辽宁省药品检验所
古籍中的灯盏花素注射液 《滇南本草》：[第二卷]灯盏花欢迎分享，转载请注明来源：优选云
微信扫一扫
支付宝扫一扫
