考虑到巨噬细胞亦正亦邪，在各种生物环境中发挥复杂的作用，研究人员一直在探索它们的丰度和功能。这份指南概括了巨噬细胞表达的基因，以及适用于检测的免疫学工具。
巨噬细胞（Macrophage）是分布广泛的白细胞，存在于人体的多种组织中。作为单核吞噬细胞系统中的一部分，巨噬细胞的作用是吞噬死细胞、细胞碎片、病原体及其他外来物。此外，它们还具有信号传导和调节功能，参与了许多生物学过程，比如免疫、发育、修复、稳态和癌症。
考虑到巨噬细胞亦正亦邪，在各种生物环境中发挥复杂的作用，研究人员一直在探索它们的丰度和功能。这份指南概括了巨噬细胞表达的基因，以及适用于检测的免疫学工具。靶向这些蛋白质不仅可鉴定巨噬细胞的亚型，还有助于研究相关的通路或疾病状态。
除了在各种组织中发挥特定作用，巨噬细胞还具有很高的可塑性，能够响应环境信号而改变其表型。这使得巨噬细胞形成完全不同的亚群，每个亚群有不同的基因表达谱和细胞功能。为了更好地了解这些差异，我们在此对各种蛋白标志物进行分类。
单核细胞-巨噬细胞转化中的标志物
巨噬细胞的来源是个复杂的问题。小鼠研究表明，巨噬细胞或源于胚胎前体细胞，或源于骨髓来源的单核细胞。在血液中循环的单核细胞迁移到组织，形成组织驻留巨噬细胞（TRM）。这种密切相关的细胞类型有效地补充了组织中的巨噬细胞。为了区分巨噬细胞及其前体，人们通常检测一组细胞表面标志物及其差异表达水平。
检测单核细胞谱系标志物的抗体包括：Ly6c1抗体、F4/80抗体、ITGAM/CD11b抗体、CD68抗体、FCGR3A/CD16抗体、CD14抗体
图1. 巨噬细胞发育的示意图（图片来自Biocompare）
组织驻留巨噬细胞的标志物
巨噬细胞驻留在不同组织中，从而产生了执行不同功能的细胞群体。小鼠的研究表明，巨噬细胞的表型和功能是由它们在组织微环境中收到的信号所决定的。除了作为抵御病原体入侵的第一道防线之外，驻留的巨噬细胞在维持组织完整性和组织稳态方面也发挥着重要作用。
例如，人们发现在中枢神经系统中发育的巨噬细胞（小胶质细胞）有多种功能，包括清除碎片、重塑突触连接以及免疫监视。在脂肪组织中，与脂肪相关的巨噬细胞参与信号传导，调节胰岛素敏感性。肺泡巨噬细胞攻击吸入的异物，并通过吞噬作用清除过量的肺表面活性物质。肝脏中的巨噬细胞（即Kupffer细胞）可清除血液中的微生物、红细胞及其他细胞碎片。骨髓巨噬细胞可促进红细胞的造血作用。脾脏中的巨噬细胞参与免疫监视、铁代谢和细胞清除等活动。
M1和M2极化的标志物
在适当的刺激下，巨噬细胞被激活成不同的炎症状态，包括M1（经典激活）和M2（选择性激活）两类。M1巨噬细胞具有促炎作用，与细菌及细胞内病原体的免疫反应相关。相反，M2具有抗炎作用，在血管生成和伤口愈合中发挥功能。M2也与辅助性T细胞2（Th2）反应相关，如抗蠕虫免疫力、哮喘和过敏。
M1型巨噬细胞的激活是通过IFNG、TNF和Toll样受体（TLR）的信号传导而发生的。与M1极化相关的遗传标志物包括IL1a、IL1b、IL6、NOS2、TLR2、TLR4、CD80和CD86。对于M2型巨噬细胞，激活是通过IL4、IL10和IL13等细胞因子。M2标志物包括CD115、CD206、PPARG、ARG1、CD163、CD301、Dectin-1、PDL2和Fizz1。值得注意的是，M1和M2表型是连续的，因此处于中间范围的巨噬细胞可以同时表达一些标志物。
检测M1标志物的抗体包括：IL1B抗体、NOS2抗体、TLR2抗体、CD86抗体；检测M2标志物的抗体包括：CSF1R/CD115抗体、MRC1/CD206抗体、ARG1抗体、CD163抗体
肿瘤相关巨噬细胞的标志物
人们发现，癌细胞也可以利用巨噬细胞来促进癌症发展。对于多种类型的癌症，肿瘤部位巨噬细胞的密度增加与患者存活率低存在关联。小鼠研究也发现，肿瘤相关巨噬细胞（TAM）可刺激肿瘤血管生成，协助肿瘤细胞迁移和侵袭，并抑制肿瘤免疫力。
这些结果的出现可归因于癌细胞信号传导影响了巨噬细胞功能，以及TAM自身产生的蛋白质促进肿瘤生长。癌症生物学本身就很复杂，同样，TAM也可以采用不同的基因表达谱。文献中提到的一些TAM标志物包括CCR2、CSF1R、MARCO、PDL2、CD40、CCL2、CSF1、CD16和PDGF beta。巨噬细胞之间的相互关系仍然是癌症研究和药物开发中的活跃领域。
检测TAM标志物的抗体：CCR2抗体、PDL2抗体、CD40抗体、CCL2抗体、PDGFB抗体
由于技术上的限制，移植的造血干细胞(HSCs)在预处理的宿主体内后不久的表现还没有被研究过。在这里，利用单细胞RNA测序，我们首先获得了28种造血细胞类型的基于转录组的分类。然后，我们将它们与功能分析相结合，跟踪受者移植后第一周内免疫表型纯化的造血干细胞的动态变化。根据我们的转录分类，大多数骨髓和脾脏中的HSCs成为多能祖细胞，偶尔也有一些HSCs产生巨核红细胞或髓系前体细胞。平行的体外和体内功能实验支持了在第一周没有大量HSC扩增的情况下稳健分化的范式。因此，这项研究揭示了早期在清髓受者中移植 HSC 的动力学和命运选择，对造血干细胞和其他干细胞的临床应用具有一定的指导意义。
造血干细胞 (HSC) 能够产生造血系统 ，从而为患有许多破坏性疾病 3 的患者提供再生医学（移植）的宝贵来源。在临床实践中，移植的干细胞通常会遇到患病或受损的受体环境。尽管存在多种疾病，但目前针对患者的移植方案涉及在移植前使用化学治疗剂或全身照射进行预处理。因此，在这些病理受体的早期阶段，与微环境（利基）的适当接触和移植 HSC 的有序繁殖对于移植的长期植入和最终成功至关重要。过去 已经广泛研究了移植 HSC 的归巢、寄宿、定位、生态位相互作用和增殖。尽管认为大量的 HSC 在长期移植过程中会达到稳态水平，但移植后 HSC 的行为在很大程度上是未知的。
在小鼠移植模型中，早在 HSC 移植后 7-9 天就首次观察到血小板生成。鉴于经典的逐步造血级联模型，HSC 必须快速响应清髓宿主环境。与 HSCs 在生命周期中仅在有限时间内分裂的稳态条件相反，HSCs 应该在清髓受体中经历剧烈增殖以满足移植后造血再生的迫切需要，然后逐步分化为多个谱系 。然而，该模型的有效性从未得到严格或全面的研究，这主要是由于技术困难，例如移植后不久可以收集的供体来源细胞数量非常有限。
单细胞 RNA 测序 (scRNA-seq) 技术的快速发展提供了一个强大的工具和前所未有的机会来定义细胞分类、跟踪分化并以单细胞分辨率揭示任何给定的可分离异质细胞群的转录网络。因此，我们使用 scRNA-seq 来全面表征造血系统中的 28 个细胞群，并应用基于转录组的分类来跟踪 HSC 移植后的供体来源细胞。
作为研究历史最长、临床应用最为广泛、治疗效果最为确切的成体干细胞之一，造血干细胞（HSC）依靠其“SMART”特性（S: Self renewal, M: Multi-lineage differentiation, A: Apoptosis, R: Rest/quiescence, T: Trafficking）维持整个造血系统的动态平衡。HSC移植也因此广泛应用于多种血液系统疾病和自身免疫性疾病以及多种遗传性疾病的治疗。在临床实践中，通常在移植后不同时间点采集受者的外周血或者骨髓来评估移植物的植入效率及造血恢复情况。但对于HSC在骨髓归巢后如何增殖、分化并重建整个造血的动态过程却知之甚少。这方面研究对解决目前临床HSC移植植入不良十分重要。
可能由于本研究开始较早，单细胞测序水平还不够高，本文淡化了单细胞测序的细胞数量等信息。
造血系统的28个免疫表型的相应的测序数据
作者首先将28个免疫表型定义的造血细胞群体（immunophenotype-based haematopoietic cell populations）根据转录组特征定义为21个转录组细胞群(transcriptome-based haematopoietic cell populations)，并将测序结果与已发表的造血细胞测序数据进行了比较，结果显示相同细胞类型的测序数据结果高度吻合，证明了测序数据质量的可靠性。
作者将高度异质性的5个免疫表型定义的HSC群体和9个免疫表型定义的MPP群体根据转录组特征重新定义为3个tHSC亚群（tHSC1、tHSC2和tHSC3）和5个tMPP亚群（tMPP1、tMPP2、tMPP3、tMPP4和tMPP5），并对这些重新定义的HSC以及MPP在自我更新、增殖潜能以及分化倾向方面的差异进行了比较，发现tHSC1和tHSC2为处于造血级联最顶端的自我更新潜能最强的HSC， tHSC3主要为淋系偏向的HSC。
tMPP1为最靠近HSC的多能祖细胞亚群，而tMPP2和tMPP3主要向巨核红系以及髓系分化，tMPP4细胞周期不活跃且分化潜能不显著，而tMPP5则主要向淋系分化。这是目前成体小鼠各类造血细胞较为精细的单细胞转录组定义和最全面的分类体系。
图1a应该是放错了图片
相同策略，9种免疫表型多能性祖细胞(iMPPs)被分为5个不同转录特征群：tMPP1、tMPP2、tMPP3、tMPP4和tMPP5(图2a)。iMPPs和tMPPs的转录组成均表现出较大转录异质性(图2b,c)。
轨迹分析，tHSC3在轨迹图上与tHSC1和tHSC2明显不同(图2d)，之前研究和我们的数据分析显示，tHSC3具有长期的淋巴细胞偏倚重建潜能。因此，tHSC3可能在功能上更多地与短期HSC或MPPs相关。tMPP1细胞在细胞周期中比tHSCs更活跃，分化轨迹分析表明，它们的分化潜能接近(图2d)。总的来说，该轨迹图在上半部分与造血干细胞到MPPs的连续过程一致，在下半部分有明确的髓系和淋巴系分支。
因此，这21个转录组定义的细胞簇是评估应激条件下细胞特性的有力参考工具，特别是当细胞表面标记不稳定或细胞产量低导致移植后不久无法对移植的造血干细胞进行详细表型分析时。
基因表达谱将祖细胞,红细胞,巨核细胞,粒细胞,单核-巨噬细胞和淋巴细胞聚为一类,称为tCP1-3(祖细胞),tME1-3 (巨核细胞-红系细胞)，tGM1-3 (粒细胞-单核细胞-巨噬细胞)和tLym1-4 (淋巴细胞-淋巴细胞)。然后根据免疫表型细胞计算这些群体的组成。转录组分析将28个造血群体分为21个群，每个簇都特异性表达与功能相关特征的独特生物学过程富集的基因。
基于上述转录组所有造血细胞类型的特征，研究者试图追踪受辐射个体移植后HSC的性质。
从 绿色荧光蛋白 (GFP)转基因小鼠(B6-Ly5.2, GFP+)中纯化的HSC (CD201+150+48−45+Sca-1+c-Kit+(ESLAMSK))共1000-4000个，与3×105个竞争细胞(B6-Ly5.2, GFP-)一起移植到受辐射个体(B6-Ly5.2)中。
在移植后第1、3、5和7天收集供者GFP+细胞(57个移植受者的1031个细胞)，开展scRNA-seq(图3a)。
供体GFP+细胞采集率极低(第1、3、5和7天分别为0.005±0.007%、0.006±0.004%、0.012±0.009%和0.22±0.292%)；具有代表性的流式细胞图见图3b。与移植后ESLAMSK细胞相比，供体细胞整体基因表达早在移植后第1天就发生显著变化。
通过对转录因子(TF)调控因子的分析，进一步阐明转录因子网络的动态转录活性。编码自我更新相关TFs基因（如Egr1、Egr3、Gata2和Hmga2）逐渐下调。髓系细胞(Cebpa、Cebpab、Cebpad和Cebpae)和红细胞－巨核细胞(Irf2)相关的TFs基因在移植后第1天表达上调并共表达。
这些结果表明， 移植的造血干细胞和/或其后代表现出弱自我更新特征，并在移植后的非常早期阶段采用一种转录程序将其限制在一个或多个谱系 。
根据稳态下细胞类型特异性的特征基因将移植细胞分为21个细胞簇,这些细胞身份相关基因在移植后的单个细胞中持续表达。动态平衡状态下所有造血细胞的t分布随机邻域嵌入图(图3c)显示，移植后1周内tHSCs、tMPPs、tMEs和tGMs再生，而tCPs和tLyms很少(图3d)。 与注射tHSCs相比，移植后每天的细胞组成清楚表明移植的HSCs定向成为tMPPs，甚至在第1天产生少量tMEs和tGMs (图3e,f)。从移植后1周内的细胞动力学来看，tHSCs(主要是tHSC1和tHSC2)的比例逐渐下降，而tMPPs是主要的人群，甚至在第1天和第7天出现一些tMEs和tGMs(图3f,g)。每个代表性受体的细胞重组表明，tMPPs在移植后不久即成为主要的细胞类型。第1天和第7天出现部分谱系性细胞，特别是tMEs(17个受者中有6个)和tGMs(8个受者中有2个)(图3h)。为排除第1天采集的细胞存在取样偏倚可能性，另收集137个供体骨髓和脾脏细胞，转录组的细胞分类结果与图2g所示一致，符合移植的造血干细胞在1周内立即分化为祖细胞和谱系细胞(tMEs和tGMs)的模型。
移植后HSC第1天的转录组快速变化促使研究者思考转录组改变是否依赖于细胞分裂。为此，将CellTrace Violet染色的供体HSC移植到受体小鼠体内，移植后收集发现，大多数供体细胞在第1天保持不分裂，但从第3天到第7天逐渐分裂(图4a-c)，表明造血干细胞MPP转录组谱不依赖于细胞分裂。
进一步分析移植后tHSC1和tHSC2的转录组变化(简称TxtHSC1/2)。移植前相比， tHSC1和tHSC2表现出造血干细胞信号的下调(图5a)。tHSC1的增殖特征减弱，而tHSC2的增殖特征增强(图5a,b)。
对于假定的分化潜能，tHSC1在巨核细胞系、红系和髓系分化上富集降低。相反，tHSC2被诱导向红系和髓系分化(图5c)。与稳态下的同类相比，TxtHSC1/2在淋巴、凋亡或自噬信号富集方面没有差异(图5c，附图8f)。基于此作者认为tHSC2是处于活化状态的HSCs满足分化功能；tHSC1处于静息状态，维持干细胞池。这一模式与之前功能性研究一致，表明功能性HSC的两种不同细胞状态。
接下来研究tMPPs，它是移植后HSCs快速分化而来的主要成分。tMPP1-5不同亚群的变化过程(图5d)。tMPP2和tMPP3的频率增加伴随着S/G2/M细胞周期信号的百分比升高。
tMPP1在第3天占供体细胞的30%以上，在第7天持续下降至5%以下。tMPP2在第5天占40%以上，在第7天下降到20%。tMPP3的频率最初小于5%，在第7天急剧上升到30%。tMPP4维持在低频率，而tMPP5在移植后第5天逐渐升高到20%(图5d)。tMPP2和tMPP3的频率增加伴随着S/G2/M细胞周期信号的百分比升高。
GSEA利用特定基因进一步研究tMPPs的分化谱，并与相应的对照在稳态条件下进行比较(图5e)。tMPP1表现出更高的增殖特征，有利于向红系和髓系分化，并抑制巨核细胞。tMPP2对髓系基因呈正富集，对巨核基因呈负富集。tMPP3和tMPP4分别表现为红系和巨核基因富集。与巨核细胞、红系细胞和髓系细胞相关的基因集在tMPP5中富集，而淋巴潜能被抑制。
具体来说，红细胞( Phb2 和 Nfia )、巨核细胞( Pf4 和 Vwf )、髓系细胞( Spi1 和 Cebpd )和淋巴细胞( Flt3 和 Satb1 )的代表性TF或标记基因在不同的tMPPs上表达可能触发移植后谱系分化。
与稳态下相比，移植后tMPPs(简称TxtMPPs)表现出应激反应相关基因 Ifitm3 、 S100a6 和 Serpina3g 的上调，B细胞分化基因 Ramp1 、 Cd52 和 Pnp 的下调(图5f,g)。氧化磷酸化、剪接体和RNA转运途径与1周内tMPPs的动态变化有关。表面蛋白CD201、CD150和CD48的表达变化支持移植后1周内的细胞类型转变(图5h)。总的来说，这些结果表明，Tx tMPPs中髓系和红系分化稳定，而淋巴细胞分化受到抑制。
使用单细胞集落形成试验和二次移植来检测供体细胞移植后的植入和分化潜能。与新鲜HSC相比，供体细胞的集落形成率降低(第1、3、5和7天，供体细胞的集落形成率分别为12.93±5.85%、23.95±6.66%、10.05±3.95%和21.2±4%，而新鲜HSC的集落形成率为62.34±8.34%)(图6a)。细胞从第1天和第3天生成50-80%非常小(直径<0.3毫米)和小(直径在0.3-1毫米)克隆,而细胞从第5天和第7天生成50-60%中型(直径1-2毫米)和大型(>2毫米直径)克隆(图6b)。此外，第1天和第3天供体细胞的多谱系菌落(中性粒细胞、巨噬细胞、红细胞和巨核细胞)与新鲜HSC相当，而第5天和第7天供体细胞的多谱系潜能略有下降(图6c)。重要的是，第1天从受体骨髓和脾脏中回收的GFP+细胞在二次移植中表现出持续的多谱系植活度。同时，在第3、5、7天恢复的细胞中，即使收集到更多的细胞，重构效率和植入水平也逐渐下降(图6d)。这些数据表明，移植后HSC匹配的概率立即下降，与scRNA-seq分析的结果一致。尽管大多数注射的造血干细胞在其转录组谱基础上类似MPPs，第1天(未分裂)收集的细胞仍然具有HSC的长期移植能力。
令人惊讶的发现是移植后造血干细胞tMEs和tGMs的早期分化(图3g,h)。在供体总细胞中，tMEs和tGMs的频率在第1天达到约10%，然后在第3天和第5天急剧下降到0%，但在第7天再次上升到10%(图7a)。
流式细胞术分析显示，第1天和第7天的Ter119+和Mac-1+Gr-1+细胞分别占20%和10%(图7b)。这些数据表明，移植后HSC可能最早在第1天通过“旁路”途径直接程序化进入红系和髓系，这与最近的一项研究一致，即HSC分化可以发生在第一次细胞分裂之前。
单细胞反转录定量PCR (qRT-PCR)显示，供体Ter119+细胞在第1天表现出更高的干细胞相关基因( Kit 、 Slamf1 、 Fgd5 和 Gata2 )、巨核细胞( Pf4 和 Selp )和红系基因( Lmo2 和 Tal1 )的表达。供体Mac-1+Gr-1+细胞表现出类似髓系基因表达( Csf1r 、 Csf2rb 和 Csf3r )(图7c)。此外，免疫应答相关基因第1天在tMEs中高表达，第7天靶向膜蛋白相关基因的表达水平升高(图7d)。这些数据表明，tMEs第1天的不成熟状态可能是由微环境中应激反应触发。与外周血(PB)血清中稳态对照相比，红细胞生成素(EPO)和粒细胞集落刺激因子(G-CSF)这两种主要的生长因子分别参与红细胞分化和髓系分化，在移植后红细胞生成素(EPO)和粒细胞集落刺激因子(G-CSF)的蛋白水平显著升高(图7e,f)。升高的细胞因子水平可促进有限的谱系分化。因此，移植后tMPP2、tMPP3、tCP1、tME1和tGM1中Ifitm1的表达显著增加，表明红系和髓系分化程序激活。总的来说，这些数据证实移植后造血干细胞和/或骨髓基质细胞存在早期的红细胞和骨髓细胞偏倚分化，但这些“分化”细胞仍然保持某些未成熟的特征，它们的生理作用和意义，尤其是在压力或损伤条件下，值得进一步研究。
综上，本研究基于 免疫表型、转录组特征和功能 三个方面 更加全面地定义了造血系统21个细胞群体，建立了稳态下造血细胞转录组图谱，首次揭示了HSC移植后早期动态变化过程。
近日，中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及573个产品共分七大类：
一、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；
二、按照II类医疗器械管理的产品（122个）；
三、按照I类医疗器械管理的产品（219个）；
四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）；
五、按药械组合管理的产品（22个）；
六、不作为医疗器械管理的产品（110个）；
七、视具体情况而定的产品（12个）。
说明：
1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。
2. 《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“等离子体治疗仪”的分类编码：09-00。
涉及到体外诊断产品如下：
一、按照III类医疗器械管理的产品（34个）
1.即时真空自动采血仪： 由移动换管单元、刺塞混匀单元、送针单元、抽真空单元、采血管排架、光学定量检测单元、电子控制单元和溢血检测单元组成。通过机器内负压泵产生的负压对人体进行采血，依靠光学检测系统对采血量进行定量检测，采血后立即旋转采血管将血液与管内添加剂混合均匀，最终得到符合要求的血液样本。临床上用于医院门诊和采血中心采集患者静脉血使用。分类编码：22-11。
2.基因测序用文库试剂盒： 由文库扩增反应液、缓冲液、DNA连接酶和序列接头组成。用于处理从外周全血或石蜡包埋组织中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。与Illumina二代测序仪及测序反应通用试剂盒配合使用。不用于人全基因组测序或从头测序。分类编码：6840。
3.泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）： 由泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）检测试剂条、质控品、校准品、干燥剂组成。用于人血清样本中UCH-L1含量的测定，临床上可用于监测神经退行性疾病肿瘤发生发展过程、脑外伤的辅助诊断等。分类编码：6840。
4.阴道滴虫（T.V）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）： 由阴道滴虫（T.V）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物、尿液样本中的阴道滴虫分泌性蛋白，临床上用于女性阴道炎滴虫感染的辅助诊断。分类编码：6840。
5.念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法： 由念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物样品和尿液样品中的念珠球菌分泌性蛋白，临床上用于女性念珠球菌阴道炎感染的辅助诊断。分类编码：6840。
6.幽门螺旋杆菌（H.P）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）： 由幽门螺旋杆菌（H.P）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测粪便样品中的幽门螺旋杆菌分泌性蛋白，临床上用于胃炎、消化道溃疡、十二指肠溃疡等炎症的辅助诊断。分类编码：6840。
7.结核菌（TB）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）： 由结核菌（TB）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测结核菌培养基、痰液中的结核菌分泌性蛋白，临床上用于结核病的辅助诊断。分类编码：6840。
8.人外周血白细胞去除试剂盒（阴性免疫磁微粒法）： 由血液前处理液A、血液前处理液B、分离溶液和磁微粒混悬液组成。用于体外去除全血中的白细胞，以用于下游多种分析。分类编码：6840。
9.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α测定试剂盒（流式细胞仪法）： 由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。分类编码：6840。
10.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ测定试剂盒（流式细胞仪法）： 由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。分类编码：6840。
11.HER2三合一病理质控片： 由3株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本组成。在特定的检测系统上，该质控片与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起使用，用于半定量监测原位杂交（ISH）的探针性能。分类编码：6840。
12.HER-2四合一病理质控片： 由4株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞株组成。用于监测抗-c-erbB-2/HER-2抗体的免疫组化染色性能。分类编码：6840。
13.HER2双染原位杂交三合一病理质控片： 由3株不同来源的经过福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤细胞系组成。在专用的检测系统上，与特定探针一起使用，用于临床检测实验的质量控制。分类编码：6840。
14.二硝基苯（DNP）抗体试剂： 由二硝基苯（DNP）兔单克隆抗体、含载体蛋白和防腐剂的缓冲液组成。临床上，与HER2/CEN17双探针检测试剂盒配合使用，用于检测DNP标记的HER2 DNA探针和17号染色体探针。分类编码：6840。
15.趋化因子五联检测试剂盒（流式细胞仪法）： 由捕获微球混合液（聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8单抗、抗人CCL5/RANTES单抗、抗人CXCL9/MIG单抗、抗人CCL2/MCP-1单抗、抗人CXCL10/IP-10单抗）、定量标准品（人体重组蛋白冻干粉）、荧光检测试剂（PE标记的微球检测抗体）、校准微球（聚苯乙烯磁性粒子微球）、校准液A（藻红蛋白荧光素标记的对照抗体）、校准液B（异硫氰酸荧光素标记的对照抗体）、样品稀释液（缓冲液、氯化钠、胎牛血清、防腐剂）组成。与流式细胞仪配合使用，用于样本中5种趋化因子（CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10）含量的检测。临床上用于评估机体免疫功能。分类编码：6840。
16.基因测序文库试剂盒（转座酶法）： 由试剂1（片段化缓冲液、片段化酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液）、试剂2（标签引物）、试剂3（磁珠）组成。与基因测序的通用试剂结合Illumina基因测序系统一起使用，用于处理人类基因组DNA、单细胞扩增产物、cDNA并进行文库构建。分类编码：6840。
17.基因测序用测序试剂盒： 由dNTP、反应酶、测序引物、缓冲液等组成。与基因测序用文库试剂盒、基因测序用模板试剂盒及基因测序用芯片结合Ion torrent测序平台一起使用，用于处理从组织样本中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。不用于人全基因组或从头测序。分类编码：6840。
18.AML/MDS探针芯片（原位杂交法）： 由AML/MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31（EGR1/TERT）、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在异常。临床上用于白血病的辅助诊断。分类编码：6840。
19.ALL探针芯片（原位杂交法）： 由ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1（DF）、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在异常。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。分类编码：6840。
20.MPN探针芯片（原位杂交法）： 由MPN探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1（DF）基因是否存在异常情况。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。分类编码：6840。
21.ph-like ALL探针芯片（原位杂交法）： 由ph-like ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1（DF）、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在异常。临床用于Ph样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。
22.全自动血库系统： 由加样器、传送装置、打孔机构、孵育器、离心机、判读仪、条码扫描装置、电脑控制软件组成。临床上用于检测本公司生产的ABO、RhD血型抗原检测卡，ABO、Rh（D）血型定型检测卡，ABO、Rh血型抗原检测卡及抗人球蛋白检测卡。实现自动化样本分配、试剂分配、孵育、离心、结果判读（阴性、阳性）及储存。分类编码：22-01。
23.中性检测卡（微柱凝胶法）： 主要由8个微孔管、右旋糖苷聚体与防腐剂等组成。通过抗原、抗体反应和分子筛作用，实现凝集红细胞与未凝集红细胞的分离。临床上用于检测红细胞的凝集反应。分类编码：6840。
24.基因测序用文库试剂盒（DNA打断连接法）： 由末端修复混合液、末端修复缓冲液、T4 DNA连接酶、T4 DNA连接缓冲液、PCR混合液、适用于Illumina测序平台的接头、通用引物和序列标签引物1-12组成。用于Illumina二代测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。
25.测序用文库制备试剂盒： 主要由片段捕获反应液、引物消化酶、连接缓冲液、DNA连接酶、文库扩增反应液、扩增PCR引物、洗脱液、特异性接头混合液1-96、DNA纯化磁珠等组成。通过多重PCR技术进行目的基因扩增，再使用引物消化酶对扩增产物进行切割，形成可以连接特异接头混合液的平末端，在连接缓冲液和DNA连接酶的作用下形成可用于Ion torrent测序平台的文库。分类编码：6840。
26.表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体试剂（免疫组织化学法）： 由表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR v Ⅲ蛋白，临床上用于多种肿瘤（如乳腺癌、肝癌、结肠癌）的新型诊断和治疗靶点。分类编码：6840。
27.酪氨酸激酶受体（ROS1）抗体试剂（免疫组织化学法）： 由酪氨酸激酶受体（ROS1）抗体试剂组成。临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值或用于ROS1基因重排肺癌的筛查。分类编码：6840。
28.结核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）（免疫组织化学法）： 由结核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上具有结核病病理诊断价值。分类编码：6840。
29.表皮生长因子受体L858R（EGFR L858R）突变蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）： 由表皮生长因子受体L858R突变蛋白（EGFR L858R）抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR L858R蛋白，临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值。分类编码：6840。
30.MDS探针芯片（原位杂交法）： 由MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31（EGR1/TERT）、X/Y、7q31（D7S522/CSP7）、7q31（D7S486/CSP7）基因是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的辅助诊断。分类编码：6840。
31.IFN-γ/IL-4检测试剂（流式细胞仪法）： 由磷酸盐缓冲液（PBS）、荧光FITC/PE标记的IFN-γ/IL-4单克隆抗体组成。通过流式细胞法检测人体生物标本中IFN-γ和IL-4，临床上用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)，感染性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
32.文库构建与纯化试剂盒： 由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、T4连接酶缓冲液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化钠脱氧核糖核苷三磷酸、去离子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠组成。用于Illumina二代测序文库构建以及纯化等步骤。分类编码：6840。
33.文库制备试剂盒： 由缓冲液1、反应酶1、缓冲液2、反应酶2、接头标签、PCR扩增混合液、PCR引物混合液和说明书组成。用于Illumina 测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。
34.基因测序用文库试剂盒： 由PCR混合液、适用于Illumina测序平台的通用引物和序列标签引物1-12组成。通过一步PCR扩增，获得用于Illumina二代测序平台DNA文库构建并可根据扩增引物中的Index序列获取样本测序信息。不适用于人全基因组测序。分类编码：6840。
二、按照II类医疗器械管理的产品（22个）
1.微量元素分析仪： 由主机和软件组成。利用分光光度法，通过测量手掌上的测量点，获得皮肤内矿物质和重金属含量。用于检测人体皮肤内的矿物质和重金属含量，辅助筛查人体内重金属中毒或矿物质失衡引起的疾病。分类编码：07-00。
2.胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）： 由胶质纤维酸性蛋白检测试剂条（含抗体试剂、酶标试剂、磁分离试剂、底物液、洗液）、质控品、校准品、干燥剂、说明书组成。用于体外定量检测人血清样本中胶质纤维酸性蛋白的含量。临床上主要用于脑外伤的辅助诊断。分类编码：6840。
3.人14-3-3 eta蛋白测定试剂盒（光激化学发光法）： 由试剂1（抗14-3-3 eta蛋白抗体包被的发光微粒）、试剂2（生物素标记的抗14-3-3 eta蛋白抗体）、校准品（重组抗原14-3-3 eta蛋白）、低水平质控品、高水平质控品组成。用于LiCA 500系列自动光激化学发光分析系统，对人血清中14-3-3 eta蛋白进行定量测定。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。
4.紫杉醇测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（紫杉醇共轭药物）、试剂2（紫杉醇抗体修饰颗粒）组成。用于定量检测人血浆样本中紫杉醇药物浓度。临床上可结合其他临床信息用于调整药物的使用剂量，提高疗效和减少不良反应。分类编码：6840。
5.伊马替尼测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（磷酸氢二钠柠檬酸缓冲液）、试剂2（伊马替尼抗体修饰颗粒）、校准品、质控品组成。用于定量检测人血浆样本中伊马替尼药物浓度。临床上结合其他临床信息用于及时调整用药剂量，提高化疗效果和减少不良反应。分类编码：6840。
6.5-氟尿嘧啶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（5-氟尿嘧啶共轭药物）、试剂2（5-氟尿嘧啶抗体修饰颗粒）组成。用于定量检测人血浆样本中5-氟尿嘧啶药物浓度。临床上结合其他临床信息，可为医师提供剂量管理的辅助作用。分类编码：6840。
7.多西紫杉醇测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（多西紫杉醇共轭药物）、试剂2（多西紫杉醇抗体修饰颗粒）组成。用于对人血浆样本中多西紫杉醇（DTX）药物浓度的体外定量检测，临床上结合其他临床信息来进行剂量管理，提高疗效和减少不良反应。分类编码：6840。
8.可溶性CD14亚型测定试剂盒（化学发光免疫法）： 由碱性磷酸酶标记的抗可溶性CD14亚型多克隆抗体、包被了抗可溶性CD14亚型单克隆抗体的磁性粒子、化学发光底物、样本稀释缓冲液、样本洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人全血或血浆中可溶性CD14亚型的浓度。临床上用于脓毒症的诊断及预后评估和监测疾病的过程以及对脓毒症治疗干预措施的反应。分类编码：6840。
9.人去唾液酸糖蛋白受体H2亚基（sH2a）定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）： 由反应板、酶标抗体、标准品、稀释液、TMB底物溶液A、TMB底物溶液B、终止液和质控品组成。用于人血清样本中可溶形式的去唾液酸糖蛋白受体H2亚基（sH2a）的定量检测。临床上用于脂肪肝、酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化等肝损伤疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
10.抗体IgG检测专用质控： 由包被有质控抗原的质控膜条、检验对照、靶值参照表组成。用于免疫印迹法和欧蒙印迹法检测系统体外检测的质量控制。分类编码：6840。
11.兔单克隆阴性质控抗体： 由兔单克隆抗体组成。用于福尔马林固定石蜡包埋组织切片内兔免疫球蛋白非特异性结合的质控。分类编码：6840。
12.细胞葡萄糖代谢检测试剂盒： 由荧光染料Ⅰ、荧光染料Ⅱ、荧光染料Ⅲ、培养基、缓冲液、裂解液组成。用于体液样本中有核细胞的培养，以区分细胞有氧糖酵解水平高低。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
13.子痫前期检测试剂盒（斑点扩散法）： 主要由检测卡、染色结果示例、滴管、尿杯组成。患有子痫前期的孕妇尿液中存在错误折叠蛋白，错误折叠蛋白可与染色液特异性结合，在纤维素膜上呈现出显著的不同于正常蛋白的扩散方式。临床上通过定性检测孕妇尿液中的错误折叠蛋白来辅助诊断子痫前期。分类编码：6840。
14.帕利哌酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（R1：帕利哌酮共轭药物）、试剂2（R2：帕利哌酮抗体修饰颗粒 ）、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血清样本中帕利哌酮的浓度控制患者的用药剂量。分类编码：6840。
15.利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）： 由试剂1（R1：利培酮共轭药物）、试剂2（R2：利培酮抗体修饰颗粒）、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血浆样本中利培酮浓度控制患者的用药剂量。分类编码：6840。
16.伊马替尼血药浓度测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）： 由校准品、质控品、内标等组成。通过液相色谱-串联质谱法，体外定量检测人指尖外周血采集卡干血斑中伊马替尼的浓度，临床上为医生控制患者用药剂量提供参考。分类编码：6840。
17.尿酸代谢物检测试剂盒(比色法)： 由缓冲液、酶物、针探（显色液）、标准物质组成。通过对人体尿液的检测定性检测人体尿酸(次黄嘌呤,黄嘌呤)衍生物代谢是否正常，临床上用于代谢综合征的辅助诊断。分类编码：6840。
18.嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶标特异性抗体： 主要由ß-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠单克隆抗体)、叠氮化钠组成。与嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂（荧光免疫法）配套使用，临床上通过体外定量检测人血清中的嗜酸性粒细胞阳离子蛋白，用于辅助诊断嗜酸性粒细胞介导的炎症性疾病，如哮喘。分类编码：6840。
19.胰弹性蛋白酶1（E1）检测试剂盒（酶联免疫法）： 由酶标板、样本/洗涤缓冲液、标准液1-4、对照液1、对照液2、生物素-抗生蛋白链菌素-过氧化物酶（POD）标记的抗E1单克隆抗体、底物液、终止液组成。通过酶联免疫方法定量测定人粪便样本中E1。临床上用于诊断或排除与胃肠病状相关的胰腺疾病。分类编码：6840。
20.胍基乙酸和肌酸测定试剂盒（串联质谱法）： 由内标品、高水平质控品、低水平质控品、质控品质量分析报告、内标品质量分析报告组成。通过串联质谱（MS/MS）技术，测定滤纸干血片中胍基乙酸（guanidineacetic acid，GAA）和肌酸（creatine，CRE）的浓度，适用于0-15岁（包括新生儿）及大于15岁人群的胍基乙酸和肌酸水平异常检测，临床上用于胍基乙酸甲基转移酶缺陷的辅助诊断。分类编码：6840。
21.葡萄糖校准液： 由葡萄糖、杀菌剂、稳定剂、磷酸盐稀释剂组成。配合葡萄糖检测仪使用，主要用于生物传感器类葡萄糖检测仪的校准。分类编码：6840。
22.精子染色质结构检测试剂盒： 由A试剂（盐酸、Tween-20、PBS）、B试剂（吖啶橙、水）组成。用于人体精子染色质的染色，判断染色质DNA断裂水平和计算发生DNA断裂的精子比例，同时还可通过染色质与蛋白结合的程度分析未成熟精子的比例。分类编码：6840。
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