盐酸多塞平片说明书简介

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明：盐酸多塞平片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名：盐酸多塞平片

曾用名：

商品名：

英文名：Doxepin Hydrochloride Tablets

汉语拼音：Yɑnsuɑn Duosaipinɡ Piɑn

本品主要成份为：盐酸多塞平。其化学名称为：N,N二甲基3二苯并[b,e]庚英11(6H)亚基丙胺盐酸盐。

结构式：

分子式：C19H21NO·HCl

分子量：315.84

【性状】

本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

【药理毒理】

本品为三环类抗抑郁药，其作用在于抑制中枢神经系统对5羟色胺及去甲肾上腺素的再摄取，从而使突触间隙中这二种神经递质浓度增高而发挥抗抑郁作用，也具有抗焦虑和镇静作用。

【药代动力学】

口服吸收好，生物利用度为13%～45%，半衰期（T1/2）为8～12小时，表观分布容积（Vd）9～33L/kg。主要在肝脏代谢，活性代谢产物为去甲基化物。代谢物自肾脏排泄，老年病人对本品的代谢和排泄能力下降。

【适应症】

用于治疗抑郁症及焦虑性神经症。

【用法用量】

口服。常用量：开始一次25mg，一日2～3次，以后逐渐增加至一日总量100～250mg。高量：一日不超过300mg。

【不良反应】

治疗初期可出现嗜睡与抗胆堿能反应，如多汗、口干、震颤、眩晕、视物模糊、排尿困难、便秘等。其他有皮疹、 *** 性低血压，偶见癫痫发作、骨髓抑制或中毒性肝损害。

【禁忌】

严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留、甲状腺机能亢进、肝功能损害、谵妄、粒细胞减少、对三环类药物过敏者。

【注意事项】

肝、肾功能严重不全，前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用，使用期间应监测心电图。本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用，应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天，才能使用本品。患者有转向躁狂倾向时应立即停药。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。用药期间应定期检查血象、心、肝、肾功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

从小剂量开始，视病情酌减用量。

【药物相互作用】

（1）本品与舒托必利合用，有增加室性心律失常的危险，严重者可致尖端扭转心律失常。

（2）本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，中枢神经抑制作用增强。

（3）本品与肾上腺素、去甲肾上腺素合用，易致高血压及心律失常。

（4）本品与可乐定合用，后者抗高血压作用减弱。

（5）本品与抗惊厥药合用，可降低抗惊厥药的作用。

（6）本品与氟西汀或氟伏沙明合用，可增加两者的血浆浓度，出现惊厥，不良反应增加。

（7）本品与阿托品类合用，不良反应增加。

（8）与单胺氧化酶合用，可发生高血压。

【药物过量】

中毒症状：可致心脏传导阻滞、心律失常，也可产生显著的呼吸抑制。

处理：催吐、洗胃和采用支持疗法及对症治疗。

【规格】

25mg（以多塞平计）

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

目录1 拼音2 英文参考3 国家基本药物4 概述5 多塞平说明书 5.1 药品名称5.2 英文名称5.3 多塞平的别名5.4 分类5.5 剂型5.6 多塞平的药理作用5.7 多塞平的药代动力学5.8 多塞平的适应证5.9 多塞平的禁忌证5.10 注意事项5.11 多塞平的不良反应5.12 多塞平的用法用量5.13 多塞平与其它药物的相互作用5.14 专家点评 6 多塞平中毒 6.1 临床表现6.2 诊断6.3 治疗 7 参考资料附：* 多塞平相关药品说明书其它版本 1 拼音

duō sāi píng

2 英文参考

Doxepin [朗道汉英字典]

3 国家基本药物

与多塞平有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号 基本药物

目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指

导价格 类别 备注 511 73 多塞平 片剂 25mg*100 盒（瓶） 9.4 化学药品和生物制品部分 *

注：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4 概述

多塞平是三环类抗抑郁药，有抗抑郁焦虑作用。其抗抑郁作用比丙咪嗪弱，抗焦虑作用较强。口服吸收。主要用于治疗焦虑抑郁和抑郁症。在三环类抗抑郁药中属镇静作用较强的一种药物。对心脏毒性较丙咪嗪小。

5 多塞平说明书5.1 药品名称

多塞平

5.2 英文名称

Doxepin

5.3 多塞平的别名

多虑平；凯舒；Adapin；Sinequan

5.4 分类

神经系统药物 >抗抑郁药物 >三环类药

5.5 剂型

1. 25mg，50mg，100mg；

2.乳膏剂：5%。

3.注射剂：25mg（1ml）

5.6 多塞平的药理作用

多塞平系三环类抗抑郁药，结构及抗抑郁作用与阿米替林相似，尚有明显的镇静作用及中等程度的抗毒蕈堿作用。此外，还具有拮抗组胺H1和H2受体的作用。它对H1受体的亲和力是苯海拉明的775倍，对H2受体的亲和力高于西咪替丁，另外也有抗焦虑、抗抑郁、抗抽搐及镇静、催眠作用。

5.7 多塞平的药代动力学

多塞平口服后迅速被吸收，约4h可达血药峰值。全身广泛分布，与血浆和组织蛋白广泛结合。tl/2为8～24h。在肝内经首过代谢，主要活性代谢物为去甲多塞平。多塞平及去甲多塞平再经羟基化和N氧化进一步代谢，主要以代谢物形式从尿中排出。多塞平可透过血脑脊液屏障和胎盘，并可进入乳汁。

5.8 多塞平的适应证

1.适用于各种抑郁症、抑郁状态、焦虑和恐怖性焦虑障碍。

2.局部外用可缓解多种类型的皮炎和瘙痒。

3.用于急、慢性荨麻疹、皮肤划痕症等，对带状疱疹后遗神经痛有效。

5.9 多塞平的禁忌证

1.急性心肌梗死恢复期；

2.支气管哮喘；

3.甲状腺功能亢进；

4.前列腺肥大；

5.精神分裂症；

6.尿潴留。

7.严重心血管病、肝肾功能损害、青光眼患者及孕妇禁用。

5.10 注意事项

1.（1）心血管疾病；（2）癫痫；（3）青光眼；（4）肝功能损害；（5）孕妇。

2.药物对儿童的影响：儿童对多塞平较敏感，治疗抑郁症时须减量。

3.药物对老人的影响，老年人对多塞平的代谢与排泄均下降，使用时须减量。

4.药物对妊娠的影响：动物实验证明，过量使用，可使胚胎或胎儿产生毒性反应。孕妇使用时须权衡利弊。

5.药物对哺乳的影响：少量多塞平可进入到乳汁中，会对婴儿产生不良影响。

6.用药前后及用药时应当检查或监测：（1）血细胞计数；（2）血压；（3）心脏功能；（4）肝功能。

7.使用多虑平时，用量须个体化。

8.宜在饭后服药，以减少胃部 *** 。

9.开始服药时常先出现镇静作用，抗抑郁的作用需1～4周才明显。

10.维持治疗时，可每晚一次顿服。但老年、少年与心脏病患者仍宜分次服。

11.对发生头昏、萎靡等不良反应者，可在晚间一次顿服，以免影响白天工作。

12.突然停药可出现头痛、恶心等停药反应，停药时宜在1～2个月内逐渐减少用量。

13.停服多塞平后其作用至少可持续7天，故停药后一段时间内仍应继续观察服药期间的所有反应。

14.单胺氧化化酶抑制药停用两周后，才可使用多塞平。

15.服药期间避免从事精细或身体协调性工作（如驾驶）。

16.急性逾量中毒应采取支持和对症治疗，包括：（1）催吐或洗胃。（2）支持呼吸与保温。（3）心电监护、控制心律失常。（4）处理循环衰竭与酸中毒。（5）还可用水杨酸毒扁豆毒扁豆堿1～3mg静脉注射以解救多塞平中毒。按需可重复用药，但不得列为常规。（6）静脉注射地西泮（安定）控制癫痫发作。（7）由于多塞平的血药浓度低，透析疗法常难以奏效。

5.11 多塞平的不良反应

1.视物模糊、便秘、腹泻、头晕、嗜睡、呕吐、口干、疲劳、消化不良、失眠、食欲缺乏、恶心、口腔异味、烦躁、多汗、虚弱、体重增加等，机体对药物适应后可自行消失。

2.严重不良反应有：兴奋、焦虑、发热、胸痛、意识障碍、排尿困难、 *** 肿胀、耳鸣、睡眠障碍、痉挛、惊厥、脱发、手足麻木、心悸、癫痫、咽痛、紫癜、震颤、眼睛或皮肤黄染等。

3.可导致机体的光敏感性增加。

5.12 多塞平的用法用量

1.开始口服25mg，每天3次；逐渐增至50mg，每天3次；严重抑郁症患者可达每天300mg，轻度患者则减至每天25～50mg。老年患者每天10～50mg。每天剂量小于100mg时可睡前1次服。

2.小于12岁儿童的安全使用尚未确定。

3.局部外用：缓解瘙痒用5%乳膏剂涂擦患处。

5.13 药物相互作用

1.与抗组胺药或抗胆堿药合用，可互相增效。

2.与甲状腺制剂合用，可互相增效，导致心律失常。

3.与丙氧芬合用，多塞平的血药浓度升高。

4.多塞平可降低癫痫阈值，从而降低抗惊厥药的作用。

5.与考来烯胺合用，多塞平血药浓度降低，抑郁症复发。

6.与雌激素或含雌激素的避孕药合用，可增加多塞平的不良反应，同时降低抗抑郁作用。

7.与单胺氧化化酶抑制药合用，可产生高血压危象，且已有死亡的报道。

8.与肾上腺素受体激动药合用，可引起严重高血压与高热。

5.14 专家点评

抗抑郁作用与丙咪嗪类相似，但效力较差。抗焦虑不安作用较强与利眠宁同等效用。多塞平不良反应较少，一般用药后数日后起效。达到显效需2～3周。

6 多塞平中毒

多塞平（多虑平）是三环类抗抑郁药，有抗抑郁焦虑作用。其抗抑郁作用比丙咪嗪弱，抗焦虑作用较强。口服吸收，血浆蛋白结合率80%，半衰期8～15h，分布容积9～20L/kg。主要用于治疗焦虑抑郁和抑郁症。在三环类抗抑郁药中属镇静作用较强的一种药物。对心脏毒性较丙咪嗪小。治疗量25mg/次，2/d，渐增至150～300mg/d，分次服用。[1]

6.1 临床表现

多塞平过量可致危及生命的心律失常发生，也可产生显著呼吸抑制。[1]

6.2 诊断

多塞平中毒的诊断要点为[1]：

1.有服用或误服多塞平史，出现上述临床表现。

2.排除其他药物中毒可能性。

6.3 治疗

多塞平中毒的治疗要点为[1]：

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