质量管理体系建立的过程

质量管理体系的建立和实施

推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。

一、培训起步，职能分工：

二、编写文件、试点运行：

三、内部审核、正式运行：

四、模拟审核，准备认证：

五、正式审核，体系维持：

一、培训起步，职能分工： （返回页首）

1培训起步：

A全员ISO9000基础知识培训。

a培训目的

1了解ISO9000族标准的内容；

2了解ISO9000族标准的基本要求；

3了解ISO9000族标准的实施办法；

4了解企业推行ISO9000意义和计划。

b 学习内容：

1什么是ISO9000族标准；

2对标准的理解；

3本公司推行ISO9000意义；

4本公司推行ISO9000的计划和要求。

c参加人员和学习时间：

1参加人员：全体人员

2学习时间：3个人天。

B骨干培训

a培训目的

1了解ISO9000族标准的基本内容；

2领导在质量体系中的作用；

3了解为什么要推行ISO9000；

4要了解如何推行ISO9000。

b学习内容

1ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；

2重要的质量概念；

3实施标准的指导思想；

4领导在体系中的作用；

5体系认证、维护和改进的过程。

c参加人员和学习时间

1参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。

2学习时间：2－4个人天。

C、文件编写技能培训

a 培训目的

1掌握文件编写方法；

2结合本公司实际如何编制有关文件。

b 学习内容

1质量体系文件总论；

2质量手册编写；

3程序文件编写；

4工作文件编写；

5质量计划制定；

6质量记录。

c参加人员和学习时间

参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。

学习时间：3－5个人天。

2建立组织

A领导小组－ISO9000委员会

推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。

带头学习ISO9000基础知识；

积极推动公司工作；

给出人力和物力支持；

成立领导小组，主要领导都应当参与；

任命管理代表，负责标准中规定的职责；

及时处理有关重大问题；

组织管理评审。

B工作机构——质管部

为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个办事核心。应保证：

所有各有关部门都能参与工作小组；

有专职人员；

有骨干力量。骨干人员应对ISO9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工作经历。

C管理者代表

公司应按标准要求任命管理者代表。

管理者代表应由最高管理者指定；

管理者代表应是公司管理层成员；

管理者代表应具有如下职责：

确保按照标准规定建立、实施和维持质量体系要求；

向管理者报告质量体系的执行情况，以便评审和改进质量体系；

管理者代表的职责还可以包括就质量体系方面与外部机构的联络。

•3、系统调查－诊断

A、诊断的目的

通过诊断，达到以下目的：

a现有质量体系与标准的符合性：

找出与标准之间差距；

找出形成这些差距原因。

b．识别确定对质量体系进行修改的内容：

(1)体系标准和要素选择；

(2)机构调整内容；

(3)体系文件清单；

(4)需新编制的文件（清单）。

B、诊断的依据

诊断工作一般应按某一合适的质量体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面：

a．质量体系标准：

例如ISO9001：2000版标准，诊断所选择的标准与申请认证的标准应是一致的。

b．合同：

质量体系应能基本满足各客户的要求，因此，合同应是论断的一个重要依据。

c．本单位的基本规定、规程：

如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等，这些规定、规程是否合理及合理的内容是否被有效运行，诊断时要检查的内容。

d．社会或行业有关法规

质量体系不仅要满足质量体系标准、合同和公司有关规定，还应该符合国家、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要求，诊断时应作为考虑。

(1)有关安全法规；

(2)有关计量法规；

(3)有关环保法规；

(4)有关劳动法规。

C、实施诊断的人员

实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有如下几方面：

a咨询人员：

如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。为此咨询机构可以委派专门诊断、检查工作组，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。

b内部审核员：

如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以授权其进行诊断工作。

c第三方审核机构的人员：

如果公司有需要，可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。

D、诊断工作的实施过程

a确定诊断小组。

b确定诊断依据和诊断对象。

c制订诊断计划，编制诊断工作文件。

d现场诊断检查

(1)与现场人员交谈，了解情况；

(2)检查现场文件和记录；

(3)如实记录体系运行现状。

e 提交诊断报告

(1)不合格报告；

(2)诊断结论；

(3)体系文件清单；

(4)需新编制和修订的文件（清单）。

4 职能分工－体系设计

A制订质量方针；

B任命管理者代表主要责任：

a协助管理者确保按标准的要求建立质量体系。

b负责质量体系的实施和维护。

c负责组织内部质量体系审核，向最高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。

d就质量体系方面问题与外部联系。

C设计调整组织机构

a各部门职责应覆盖标准要求。

b各部门有清楚的职责。

c各部门工作之间有合理的衔接。

d职能分工形成书面文件，并经充分讨论。

e应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。

D质量体系标准的删减

a 根据ISO9001：2000版规定当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可

以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和

适用法律法规要求的产品的能力或责任要求，否则不能声称符合本标准。

b按合同要求，规定对质量体系的补充要求，例如统计过程控制要求、安全性要求等。

E确定新体系中文件结构

a典型文件层次

二、编写文件、试点运行： （返回页首）

1编写文件

A、列出文件清单：

质量手册：手册的构成

职能的分配

组织间接口

手册中要素描述

有关支持性文件

程序文件：需编制哪些程序文件

每个程序文件对应标准那个要素

各程序文件之间有无重复、有无遗漏

各程序文件形成的记录

有关支持性文件

工作文件：作业指导书

工艺文件等技术类文件

管理文件

报告和表格

B、明确哪些旧文件作废、哪些保留：

C、分配文件编写任务：

各部门参与

质管部集中

D、起草文件：

工作流程

阐述简捷

语言标准

文件传递

E、文件讨论：

内部讨论—适用性

外部检查—完整性

F、文件批准发效

审核、批准

复印、装订

受控、登记

发效、签收

2试点运行

A、体系交底：

手册：特点、使用、保管要求；

程序：特点、注意事项、形成记录、各程序之间接口；

工作文件：需要掌握关键问题如何记录，报告不合格品。

B、培训、宣传：

培训：岗位培训；

特殊岗位培训考核；

管理人员程序文件培训；

全员质量方针、目标培训。

宣传：质量方针；

试运行计划；

ISO9000认证计划；

体系文件内容介绍。

C、其他配套工作：

计量；

合格分承包方许定；

标识的制作。

D、试运行：

补充完善基础工作：边运行，边完善第三层次文件；

修改体系文件：边运行，边修改不合适的文件；

作为记录并保存好记录以推供证据。

三、内部审核、正式运行： （返回页首）

1部审核、管理评审：

A、至少进行一次内部审核，组织应制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和文件应保存完好，以便以认证检查。

B、至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序文件要求进行。

2正式运行：

通过内部审核、管理评审，对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序文件进行正式运行。

四、模拟审核，准备认证： （返回页首）

1为了减少认证一次通过可能存在的某种风险，在由第三方正式审核之前，可以由内部审核组成类似的外部机构进行一次模拟审核或请已确认的认证机构进行预审。

2企业应本着对自己有利的观点选择认证机构，一般应从以下几个方面考虑：

A、客户要求；

B、企业所在地区；在选择认证机构时应在原则上就近就便；

C、认证机构的认证范围和有效性；

D、费用；正常认证收费和交通、食宿等其它费用。

五、正式审核，体系维持： （返回页首）

1接受所选择的认证机构的正式审核。

2体系维持与提高

A、检查现场中问题，不断地改进和巩固；

B、进一步完善体系文件，加强协调监督工作；

C、定期开展内部质量审核和管理评审。

重视规范性文件管理，不断提高规范性文件管理质量，保证该单位规范性文件的合法性、有效性，有力地促进了依法行政工作。

一是开展专题培训。举办规范性文件相关制度培训班，邀请政策法规处领导专家重点对规范性文件的定义、特征、区分、制定的要求、程序及注意事项、备案审查等内容作了详细讲解，使全体人员对规范性文件的相关知识有了深刻的认识和理解，为规范性文件的管理打下了坚实的基础。

二是加强制度建设。用制度规范制定、发布规范性文件的程序，明确规范性文件制定必须经过制定计划、征求意见、分管领导审核、局主要负责人签发等程序，使用统一文号，并及时公布、在规定时限备案，该局的规范性文件管理工作逐步走上了规范化、制度化的轨道。

三是注重文件清理。认真抓好国家公布废止规范性文件的相关衔接工作，对与法律、法规、规章和上级规范性文件相抵触或者不适当的，及时修改或者废止，清理采取日常清理和定期清理相结合的方法，通过对文件的清理，确保了法制的统一，提高了规范性文件管理效率。

质量体系程序文件内容:

质量手册

程序文件

作业书

产品质量标准

检测技术规范与标准方法

质量计划

质量记录

检测报告

质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

质量体系文件介绍：

是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。

一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。

在实施ISO 9000的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO 9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。

一般含有如下程序文件

文件管理程序

记录管理程序

管理评审程序

培训程序

采购管理程序

生产过程管理程序

内部质量审核程序

产品检验管理程序

不合格品管理程序

纠正和预防措施管理程序

供方管理程序

基础设施管理程序

合同评审管理程序

产品设计/开发程序

设计评审程序

设计更改控制程序

生产设备管理程序

产品交付管理程序

顾客服务管理程序

标识和可追溯性管理程序

产品防护管理程序

检测仪器管理程序

顾客满意度调查管理程序

数据分析与统计技术应用程序

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